Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Aerius-sirup hos pædiatriske patienter i alderen 1-5 år med allergisk rhinitis eller kronisk idiopatisk nældefeber (undersøgelse P04446AM1)(FULDFØRT)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Ikke-interventionel undersøgelse af sikker brug af Aerius hos pædiatriske patienter med allergisk rhinitis eller kronisk idiopatisk urticaria.

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Aerius sirup hos pædiatriske patienter i alderen 1-5 år med allergisk rhinitis eller kronisk idiopatisk uticaria. Patienterne vil modtage 2,5 ml (1,25 mg) én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter i alderen 1-5 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske klinikker rundt omkring i Ungarn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med allergisk rhinitis eller kronisk idiopatisk nældefeber
  • I alderen 1-5 år
  • Pårørendes samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde individer
  • Yngre eller ældre end aldersgruppen 1-5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter
Dem med allergisk rhinitis eller kronisk idiopatisk nældefeber.
Medicin: Desloratadin
2,5 ml (1,25 mg) én gang dagligt
Andre navne:
  • Aerius
  • SCH 034117

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Opfølgningsbesøg 3 - 5 uger efter behandlingsstart
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse eller ugunstige og utilsigtede tegn hos en forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​det pågældende produkt. Dette omfatter indtræden af ​​ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande.
Opfølgningsbesøg 3 - 5 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04446

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Kliniske forsøg med Desloratadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner