Segurança do xarope de Aerius em pacientes pediátricos de 1 a 5 anos de idade com rinite alérgica ou urticária idiopática crônica (estudo P04446AM1) (COMPLETO)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Estudo não intervencional do uso seguro de Aerius em pacientes pediátricos com rinite alérgica ou urticária idiopática crônica.
O objetivo deste estudo não intervencional é avaliar a segurança do Aerius xarope em pacientes pediátricos de 1 a 5 anos de idade com rinite alérgica ou uticária idiopática crônica.
Os pacientes receberão 2,5 ml (1,25 mg) uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes pediátricos de 1 a 5 anos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínicas pediátricas em toda a Hungria.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rinite alérgica ou urticária idiopática crônica
- De 1 a 5 anos
- Consentimento do cuidador em participar
Critério de exclusão:
- Indivíduos saudáveis
- Mais jovem ou mais velho do que a faixa etária de 1 a 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Pediátricos
Aqueles com rinite alérgica ou urticária idiopática crônica.
|
2,5 ml (1,25 mg) uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com eventos adversos
Prazo: Consulta de acompanhamento 3 a 5 semanas após o início do tratamento
|
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável ou sinal desfavorável e não intencional em um indivíduo administrado com um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao uso desse produto.
Isso inclui o aparecimento de uma nova doença e a exacerbação de condições pré-existentes.
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Consulta de acompanhamento 3 a 5 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Urticária
- Urticária Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Desloratadina
Outros números de identificação do estudo
- P04446
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