進行性非小細胞肺癌におけるイクサベピロン＋カルボプラチンおよびパクリタキセル＋カルボプラチンのランダム化第2相試験
2020年10月6日 更新者：R-Pharm
進行非小細胞肺癌患者におけるイクサベピロン＋カルボプラチンおよびパクリタキセル＋カルボプラチンの無作為化第2相試験
この研究の目的は、進行性非小細胞肺癌およびベータ III (βIII)-チューブリン陽性腫瘍の参加者において、イクサベピロンによる無増悪生存期間がパクリタキセルとカルボプラチンによるものよりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、90237
- Scripps Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Local Institution
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1437
- Local Institution
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Genova、イタリア、16132
- Local Institution
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Milano、イタリア、20133
- Local Institution
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Sondrio、イタリア、23100
- Local Institution
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Terni、イタリア、05100
- Local Institution
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New South Wales
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Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
- Local Institution
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Local Institution
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Baracaldo (Vizcaya)、スペイン、48903
- Local Institution
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Local Institution
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Local Institution
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Ulm、ドイツ、89081
- Local Institution
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Poitiers、フランス、86021
- Local Institution
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Strasbourg、フランス、67090
- Local Institution
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Strasbourg、フランス、67085
- Local Institution
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Local Institution
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Kazan、ロシア連邦、420029
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、115 478
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Local Institution
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Ryazan、ロシア連邦、390011
- Local Institution
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St. Petersburg、ロシア連邦、198255
- Local Institution
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Local Institution
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Taichung、台湾、407.5
- Local Institution
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Taipei、台湾、112
- Local Institution
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Taoyuan Hsien、台湾、333
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、120-752
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、135-710
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、138-736
- Local Institution
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Gyeonggi-Do
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Goyang-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、411-769
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）（扁平上皮がん、腺がん、大細胞がん、または気管支肺胞がん）
- 胸水を伴う IIIB 期の NSCLC、IV 期の NSCLC、または放射線療法を併用するまたは併用しない手術後の再発性疾患
- βIIIチューブリンの発現レベルを測定するために利用可能なパラフィン包埋組織
- -固形腫瘍の反応評価基準によって測定可能な疾患であり、少なくとも1つの標的病変が以前の放射線療法フィールドの外側に位置している
- 70-100のカルノフスキーのパフォーマンスステータス
- 少なくとも3か月の平均余命
- 18歳以上の男女
除外基準:
- コントロールされていない脳転移
- グレード1以上の末梢神経障害
- -以前の放射線療法または局所領域手術から無作為化日まで4週間未満（焦点/緩和放射線療法または軽度の手術から1週間未満）
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の同時悪性腫瘍
- -既知のHIV陽性状態
- 絶対好中球数が 1500 細胞未満 mm^3
- -施設によって定義された正常値の上限（ULN）よりも高い総ビリルビンレベル（ギルバート症候群による上昇を除く）
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼレベルが2.5 * ULNよりも高い
- 血清クレアチン値が1.5mg/dL以上
- -クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満の腎機能（CockcroftとGaultの式で計算）
- -以前の抗腫瘍全身レジメン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクサベピロン、32 mg/m^2 + カルボプラチン (AUC 6)
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静脈内 (IV) 溶液、イクサベピロン、32 mg/m^2
他の名前：
カルボプラチン (AUC 6) 1 日目、21 日ごと、6 サイクル
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル、200 mg/m^2 + カルボプラチン (AUC 6)
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カルボプラチン (AUC 6) 1 日目、21 日ごと、6 サイクル
IV ソリューション、パクリタキセル、200 mg/m^2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ΒIII-チューブリン陽性腫瘍の参加者のサブグループにおける無増悪生存率
時間枠：病気の進行または死亡への無作為化 (最大到達: 14.39 ヶ月)
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無増悪生存期間は、無作為化日から疾患進行または死亡日までの期間として定義されます。
進行していない、または研究終了時に死亡した参加者については、最後の腫瘍評価日で無増悪生存期間が打ち切られました。
研究中の腫瘍評価を受けていない患者については、無増悪生存期間は無作為化の時点で打ち切られました。
腫瘍細胞の 50% 以上が陽性対照と同等またはそれ以上の βIII-チューブリン免疫組織化学染色強度を有する場合、腫瘍はベータ III (βIII)-チューブリン陽性であると見なされました。
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病気の進行または死亡への無作為化 (最大到達: 14.39 ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ΒIII-チューブリン陰性腫瘍の参加者のサブグループにおける無増悪生存率
時間枠：病気の進行または死亡への無作為化 (最大到達: 12.29 ヶ月)
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無増悪生存期間は、無作為化日から疾患進行または死亡日までの期間として定義されます。
進行していない、または研究終了時に死亡した参加者については、最後の腫瘍評価日で無増悪生存期間が打ち切られました。
研究腫瘍評価を受けていない人については、無増悪生存期間は無作為化の日に打ち切られました。
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病気の進行または死亡への無作為化 (最大到達: 12.29 ヶ月)
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全集団における無増悪生存率
時間枠：疾患の進行または死亡に対する無作為化、12.29 か月と評価
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無増悪生存期間は、無作為化日から疾患進行または死亡日までの期間として定義されます。
進行していない、または研究終了時に死亡した参加者については、最後の腫瘍評価日で無増悪生存期間が打ち切られました。
研究腫瘍評価を受けていない人については、無増悪生存期間は無作為化の日に打ち切られました。
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疾患の進行または死亡に対する無作為化、12.29 か月と評価
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化時、およびその後は現在までの CR、PR、または進行の 6 週間ごとに 6 つの 21 日サイクル
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固形腫瘍の応答評価（V1.0）ガイドラインに従って評価され、磁気共鳴画像法を使用して評価された応答。
最良の反応のパーセンテージ = CR または PR の全体的な反応が最良の参加者の総数を、その治療群の無作為化された参加者の総数で割ったもの。
CR = すべての標的病変の消失。 PR = ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 30% の減少。
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無作為化時、およびその後は現在までの CR、PR、または進行の 6 週間ごとに 6 つの 21 日サイクル
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応答時間
時間枠：最初の応答日までの無作為化 (PR または CR)
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回答までの時間は、無作為化日から最初の回答日までの時間として定義されます (部分回答 [PR] または完全回答 [CR])。
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最初の応答日までの無作為化 (PR または CR)
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結果として死亡、薬物関連の有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、薬物関連のSAE、中止につながるAE、および薬物関連の末梢神経障害を伴う参加者の数
時間枠：1日目から21日目、連続
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化です。
SAE とは、用量を問わず、死亡、永続的または重大な障害/不能、または薬物依存または乱用をもたらす、好ましくない医学的事象です。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。
薬物関連とは、研究治療に関連する可能性があり、おそらく、または確実に関連しており、関連性が不明であると定義されます。
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1日目から21日目、連続
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グレード3または4の血液検査結果を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング時および21日周期中の毎週
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LLN = 正常の下位レベル。
白血球 (白血球減少症) グレード 1: <LLN ～ 3.0*10^9/L、グレード 2: <3.0 ～ 2.0*10^9/L、グレード 3: <2.0 ～ 1.0*10^9/L、グレード 4: < 1.0*10^9/L;好中球 (好中球減少症) グレード 1: <LLN ～ 1.5*10^9/L、グレード 2: <1.5 ～ 1.0*10^9/L、グレード 3: <1.0 ～ 0.5*10^9/L、グレード 4: < 0.5*10^9/L;血小板数(血小板減少症) Grade 1: LLN～75.0*10^9/L, Grade 2: <75.0～50.0*10^9/L, Grade 3: <50.0～25.0*10^9/L, Grade 4:< 25.0～10^9/L;ヘモグロビン (貧血) グレード 1: <LLN ～ 10.0 g/dL、グレード 2: <10.0 ～ 8.0 g/dL、グレード 3: <8.0 ～ 6.5 g/dL、グレード 4: <6.5 g/dL。
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スクリーニング時および21日周期中の毎週
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肝機能および尿検査結果にグレード3または4の異常がある参加者の数
時間枠：スクリーニング時および21日周期の開始から72時間以内（Cycle 2以降）
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ULN=正常の上限。
アルカリホスファターゼ (ALP) Gr 1:>ULN から 2.5*ULN、Gr 2:>2.5 から 5.0*ULN、Gr 3:>5.0 から 20.0*ULN、Gr 4:>20.0*ULN;
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) Gr 1: >ULN から 2.5*ULN、Gr 2: >2.5 から 5.0*ULN、Gr 3: >5.0 から 20.0*ULN、Gr 4: >20.0*ULN
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スクリーニング時および21日周期の開始から72時間以内（Cycle 2以降）
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全集団およびβIII-チューブリン陽性（β3T+）およびβIII-チューブリン陰性（β3T-）腫瘍患者のサブグループにおける生存期間の中央値
時間枠：死亡または最後に生存していた日付への無作為化、最大 31.34 か月
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全生存率は、無作為化されたすべての参加者について計算され、無作為化と死亡の間の時間として定義されました。
研究の最後に死亡しなかった参加者は、最後の既知の生存日で打ち切られました。
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死亡または最後に生存していた日付への無作為化、最大 31.34 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。