Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus Ixabepilone Plus Carboplatinista ja Paclitaxel Plus Carboplatinista pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: R-Pharm
Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus Ixabepilone Plus Carboplatinista ja Paclitaxel Plus Carboplatinista potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ixabepilonilla parempi eloonjääminen ilman etenemistä kuin paklitakselilla ja karboplatiinilla saavutettua potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja beeta III (βIII)-tubuliinipositiivisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1437
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Baracaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
- Local Institution
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution
-
Sondrio, Italia, 23100
- Local Institution
-
Terni, Italia, 05100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-Do
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 411-769
- Local Institution
-
-
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Local Institution
-
Strasbourg, Ranska, 67090
- Local Institution
-
Strasbourg, Ranska, 67085
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Local Institution
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- Local Institution
-
Ulm, Saksa, 89081
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407.5
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Local Institution
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Local Institution
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
- Local Institution
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Local Institution
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 90237
- Scripps Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma, suurisoluinen tai bronkoalveolaarinen syöpä)
- Vaiheen IIIB NSCLC, johon liittyy pleuraeffuusio, vaiheen IV NSCLC tai uusiutuva sairaus leikkauksen jälkeen sädehoidon kanssa tai ilman
- Saatavilla parafiiniin upotettu kudos βIII-tubuliinin ilmentymistasojen mittaamiseksi
- Kiinteissä kasvaimissa vasteen arviointikriteereillä mitattavissa oleva sairaus, jossa vähintään yksi kohdeleesio sijaitsee aiemman sädehoitokentän ulkopuolella
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat aivometastaasit
- Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 1
- Alle 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta tai paikallisista leikkauksista satunnaistamispäivään (alle 1 viikko fokaalista/palliatiivisesta sädehoidosta tai pienestä leikkauksesta)
- Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Tunnettu HIV-positiivinen tila
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500 solua mm^3
- Kokonaisbilirubiinitaso korkeampi kuin laitoksen määrittelemä normaalin yläraja (ULN) (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymästä johtuvaa nousua)
- Aspartaattitransaminaasi- tai alaniinitransaminaasitaso yli 2,5* ULN
- Seerumin kreatiinitaso 1,5 mg/dl tai korkeampi
- Munuaisten toiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä)
- Kaikki aiemmat antineoplastiset systeemiset hoito-ohjelmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksabepiloni, 32 mg/m^2 + karboplatiini (AUC 6)
|
Laskimonsisäiset (IV) liuokset, iksabepiloni, 32 mg/m^2
Muut nimet:
Karboplatiini (AUC 6) päivä 1, 21 päivän välein, 6 sykliä
|
|
Active Comparator: Paklitakseli, 200 mg/m^2 + karboplatiini (AUC 6)
|
Karboplatiini (AUC 6) päivä 1, 21 päivän välein, 6 sykliä
IV-liuokset, paklitakseli, 200 mg/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen osallistujien alaryhmässä, joilla on βIII-tubuliinipositiivisia kasvaimia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai kuolemaan (saavutettu enimmäisaika: 14,39 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät edisty tai kuolevat tutkimuksen lopussa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Niiden, joilla ei ole tutkimuksen aikana tehtyä kasvainarviointia, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
Kasvain katsottiin beeta III (βIII)-tubuliinipositiiviseksi, jos 50 %:lla tai useammalla kasvainsoluista βIII-tubuliinin immunohistokemiallinen värjäytymisintensiteetti oli yhtä suuri tai suurempi kuin positiivisen kontrollin.
|
Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai kuolemaan (saavutettu enimmäisaika: 14,39 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen osallistujien alaryhmässä, joilla on βIII-tubuliininegatiivisia kasvaimia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai kuolemaan (saavutettu enimmäisaika: 12,29 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät edisty tai kuolevat tutkimuksen lopussa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Niille, joilla ei ole tutkimuksen kasvainarviointia, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
|
Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai kuolemaan (saavutettu enimmäisaika: 12,29 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 12,29 kuukaudeksi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät edisty tai kuolevat tutkimuksen lopussa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Niille, joilla ei ole tutkimuksen kasvainarviointia, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
|
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 12,29 kuukaudeksi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä ja sen jälkeen 6 viikon välein CR:n, PR:n tai etenemisen jälkeen 6 21 päivän syklin ajan
|
Vaste arvioitiin Response Evaluaton in Solid Tumor (V1.0) -ohjeiden mukaisesti ja arvioitiin käyttämällä magneettikuvausta.
Parhaan vasteen prosenttiosuus = niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR jaettuna satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä kyseisessä hoitohaarassa.
CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD.
|
Satunnaistuksen yhteydessä ja sen jälkeen 6 viikon välein CR:n, PR:n tai etenemisen jälkeen 6 21 päivän syklin ajan
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäisen vastauksen päivämäärään (PR tai CR)
|
Vastausaika määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vastauksen päivämäärään (osittainen vastaus [PR] tai täydellinen vastaus [CR]).
|
Satunnaistaminen ensimmäisen vastauksen päivämäärään (PR tai CR)
|
|
Osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia ja huumeisiin liittyvä perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: Päivät 1-21 jatkuvasti
|
AE on mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen tai väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Lääkkeisiin liittyvä määritellään mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyväksi tutkimushoitoon ja jolla on tuntematon suhde siihen.
|
Päivät 1-21 jatkuvasti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3 tai 4 hematologiset laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Seulonnassa ja viikoittain 21 päivän syklin aikana
|
LLN = normaalin alempi taso.
Leukosyytit (leukopenia) 1. luokka: <LLN - 3,0*10^9/l, luokka 2: <3,0 - 2,0*10^9/l, luokka 3: <2,0 - 1,0*10^9/l, luokka 4: < 1,0*10^9/l; Neutrofiilit (neutropenia) 1. luokka: <LLN - 1,5*10^9/l, luokka 2: <1,5 - 1,0*10^9/l, aste 3: <1,0 - 0,5*10^9/l, aste 4: < 0,5*10^9/l; Verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) Aste 1: LLN - 75,0*10^9/l, luokka 2: <75,0 - 50,0*10^9/l, aste 3: <50,0 - 25,0*10^9/l, aste 4:< 25,0 - 10^9/l; Hemoglobiini (anemia) Aste 1: <LLN - 10,0 g/dl, luokka 2: <10,0 - 8,0 g/dl, aste 3: <8,0 - 6,5 g/dl, aste 4: <6,5 g/dl.
|
Seulonnassa ja viikoittain 21 päivän syklin aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 3. tai 4. asteen poikkeavuuksia maksan toiminnassa ja virtsan laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 72 tunnin sisällä 21 päivän syklin alkamisesta (sykli 2 ja sen jälkeen)
|
ULN = normaalin ylätaso.
Alkalinen fosfataasi (ALP) Gr 1:>ULN - 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 - 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 - 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN;
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) Gr 1: >ULN - 2,5 * ULN, Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN, Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN, Gr 4: > 20,0 * ULN
|
Seulonnassa ja 72 tunnin sisällä 21 päivän syklin alkamisesta (sykli 2 ja sen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen eloonjäämisaika koko populaatiossa ja potilaiden alaryhmissä, joilla on βIII-tubuliinipositiivisia (β3T+) ja βIII-tubuliininegatiivisia (β3T-)kasvaimia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan tai viimeinen elossa oleva päivämäärä, enintään 31,34 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen laskettiin kaikille satunnaistetuille osallistujille, ja se määriteltiin satunnaistamisen ja kuoleman väliseksi ajaksi.
Osallistujat, jotka eivät kuolleet tutkimuksen lopussa, sensuroitiin heidän viimeisenä tiedossa olevana eläessään.
|
Satunnaistaminen kuolemaan tai viimeinen elossa oleva päivämäärä, enintään 31,34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA163-163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .