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Un estudio aleatorizado de fase 2 de ixabepilona más carboplatino y paclitaxel más carboplatino en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

6 de octubre de 2020 actualizado por: R-Pharm

Un estudio aleatorizado de fase 2 de ixabepilona más carboplatino y paclitaxel más carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El propósito de este estudio es determinar si la supervivencia libre de progresión con ixabepilona es superior a la lograda con paclitaxel más carboplatino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y tumores beta III (βIII)-tubulina positiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Local Institution
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 411-769
        • Local Institution
  • España
      • Baracaldo (Vizcaya), España, 48903
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 90237
        • Scripps Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Local Institution
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Local Institution
  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67090
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taiwán, 333
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, de células grandes o broncoalveolar)
  • NSCLC en estadio IIIB con derrame pleural, NSCLC en estadio IV o enfermedad recurrente después de la cirugía con o sin radioterapia
  • Tejido embebido en parafina disponible para medir los niveles de expresión de tubulina βIII
  • Enfermedad medible por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, con al menos 1 lesión diana situada fuera de cualquier campo de radioterapia previo
  • Estado funcional de Karnofsky de 70-100
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales no controladas
  • Neuropatía periférica mayor que Grado 1
  • Menos de 4 semanas desde radioterapia previa o cirugías locorregionales hasta la fecha de aleatorización (menos de 1 semana desde radioterapia focal/paliativa o cirugía menor)
  • Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Estado seropositivo conocido
  • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500 células mm^3
  • Nivel de bilirrubina total superior al límite superior de la normalidad (ULN) según lo definido por la institución (con la excepción de la elevación debido al síndrome de Gilbert)
  • Nivel de aspartato transaminasa o alanina transaminasa superior a 2,5*LSN
  • Nivel de creatina sérica de 1,5 mg/dL o superior
  • Función renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min (calculado con la ecuación de Cockcroft y Gault)
  • Cualquier régimen sistémico antineoplásico previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixabepilona, ​​32 mg/m^2 + carboplatino (AUC 6)
Droga: Ixabepilona, ​​32 mg/m^2
Soluciones intravenosas (IV), ixabepilona, ​​32 mg/m^2
Otros nombres:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Droga: Carboplatino (área bajo la curva de concentración [AUC] 6)
Carboplatino (AUC 6) día 1, cada 21 días, 6 ciclos
Comparador activo: Paclitaxel, 200 mg/m^2 + carboplatino (AUC 6)
Droga: Carboplatino (área bajo la curva de concentración [AUC] 6)
Carboplatino (AUC 6) día 1, cada 21 días, 6 ciclos
Droga: Paclitaxel, 200 mg/m^2
Soluciones IV, paclitaxel, 200 mg/m^2
Otros nombres:
  • BMY-26575
  • PARAPLATINO
  • TAXOL
  • BMS-181339

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en el subgrupo de participantes con tumores positivos para βIII-tubulina
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión de la enfermedad o muerte (máximo alcanzado: 14,39 meses)
La supervivencia libre de progresión se define como el período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte. Para los participantes que no progresan o mueren al final del estudio, se censuró la supervivencia libre de progresión en la última fecha de evaluación del tumor. Para aquellos que no tienen una evaluación del tumor en el estudio, la supervivencia libre de progresión se censuró en la fecha de la aleatorización. Se consideró que un tumor era beta III (βIII)-tubulina positiva si el 50% o más de las células tumorales tenían una intensidad de tinción inmunohistoquímica de βIII-tubulina igual o mayor que la del control positivo.
Aleatorización a progresión de la enfermedad o muerte (máximo alcanzado: 14,39 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en el subgrupo de participantes con tumores βIII-tubulina negativos
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión de la enfermedad o muerte (máximo alcanzado: 12,29 meses)
La supervivencia libre de progresión se define como el período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte. Para los participantes que no progresan o mueren al final del estudio, se censuró la supervivencia libre de progresión en la última fecha de evaluación del tumor. Para aquellos que no tenían una evaluación del tumor en el estudio, la supervivencia libre de progresión se censuró en la fecha de la aleatorización.
Aleatorización a progresión de la enfermedad o muerte (máximo alcanzado: 12,29 meses)
Supervivencia libre de progresión en la población general
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad o muerte, evaluada a los 12,29 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte. Para los participantes que no progresan o mueren al final del estudio, se censuró la supervivencia libre de progresión en la última fecha de evaluación del tumor. Para aquellos que no tenían una evaluación del tumor en el estudio, la supervivencia libre de progresión se censuró en la fecha de la aleatorización.
Aleatorización a la progresión de la enfermedad o muerte, evaluada a los 12,29 meses
Porcentaje de participantes con mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y luego cada 6 semanas hasta la fecha de RC, PR o progresión durante 6 ciclos de 21 días
Respuesta evaluada según las pautas de Response Evaluaton in Solid Tumor (V1.0) y evaluada mediante resonancia magnética. Porcentaje de mejor respuesta = el número total de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR dividido por el número total de participantes asignados al azar en ese brazo de tratamiento. CR=desaparición de todas las lesiones diana; PR=disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal.
En la aleatorización y luego cada 6 semanas hasta la fecha de RC, PR o progresión durante 6 ciclos de 21 días
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta (PR o CR)
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta (Respuesta parcial [PR] o Respuesta completa [CR])
Aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta (PR o CR)
Número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos, EA graves (SAE), EAS relacionados con medicamentos, EA que conducen a la interrupción y neuropatía periférica relacionada con medicamentos
Periodo de tiempo: Días 1 a 21, continuamente
Un EA es cualquier síntoma, signo o enfermedad nuevo y desfavorable o el empeoramiento de una condición preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico desfavorable que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia o abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el fármaco se define como posible, probable o ciertamente relacionado y de relación desconocida con el tratamiento del estudio.
Días 1 a 21, continuamente
Número de participantes con resultados de laboratorio de hematología de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: En la selección y semanalmente durante el ciclo de 21 días
LLN = nivel inferior a la normalidad. Leucocitos (leucopenia) Grado 1: <LLN a 3,0*10^9/L, Grado 2: <3,0 a 2,0*10^9/L, Grado 3: <2,0 a 1,0*10^9/L, Grado 4: < 1,0*10^9/L; Neutrófilos (neutropenia) Grado 1: <LLN a 1,5*10^9/L, Grado 2: <1,5 a 1,0*10^9/L, Grado 3: <1,0 a 0,5*10^9/L, Grado 4: < 0,5*10^9/L; Recuento de plaquetas (trombocitopenia) Grado 1: LLN a 75,0*10^9/L, Grado 2: <75,0 a 50,0*10^9/L, Grado 3: <50,0 a 25,0*10^9/L, Grado 4:< 25,0 a 10^9/L; Hemoglobina (anemia) Grado 1: <LLN a 10,0 g/dL, Grado 2: <10,0 a 8,0 g/dL, Grado 3: <8,0 a 6,5 ​​g/dL, Grado 4: <6,5 g/dL.
En la selección y semanalmente durante el ciclo de 21 días
Número de participantes con anomalías de grado 3 o 4 en la función hepática y resultados de pruebas de laboratorio de orina
Periodo de tiempo: En la selección y dentro de las 72 horas posteriores al inicio del ciclo de 21 días (ciclo 2 y posteriores)
ULN = nivel superior de lo normal. Fosfatasa alcalina (ALP) Gr 1: >LSN a 2,5*LSN, Gr 2: >2,5 a 5,0*LSN, Gr 3: >5,0 a 20,0*LSN, Gr 4: >20,0*LSN; Aspartato aminotransferasa (AST) Gr 1: >LSN a 2,5*LSN, Gr 2: >2,5 a 5,0*LSN, Gr 3: >5,0 a 20,0*LSN, Gr 4: >20,0*LSN
En la selección y dentro de las 72 horas posteriores al inicio del ciclo de 21 días (ciclo 2 y posteriores)
Duración mediana de la supervivencia en la población general y en los subgrupos de pacientes con tumores βIII-tubulina positiva (β3T+) y βIII-tubulina negativa (β3T-)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la muerte o última fecha viva conocida, hasta 31,34 meses
La supervivencia general se calculó para todos los participantes asignados al azar y se definió como el tiempo entre la asignación al azar y la muerte. Los participantes que no murieron al final del estudio fueron censurados en su última fecha de vida conocida.
Aleatorización a la muerte o última fecha viva conocida, hasta 31,34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R-Pharm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA163-163

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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