Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase 2-studie van ixabepilon plus carboplatine en paclitaxel plus carboplatine bij niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium

6 oktober 2020 bijgewerkt door: R-Pharm

Een gerandomiseerde fase 2-studie van ixabepilon plus carboplatine en paclitaxel plus carboplatine bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of de progressievrije overleving met ixabepilon superieur is aan die bereikt met paclitaxel plus carboplatine bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker en bèta III (βIII)-tubuline-positieve tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1437
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Local Institution
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrijk, 67090
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • Local Institution
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution
      • Sondrio, Italië, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Italië, 05100
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 411-769
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Local Institution
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Local Institution
  • Spanje
      • Baracaldo (Vizcaya), Spanje, 48903
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 90237
        • Scripps Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, grootcellig of bronchoalveolair carcinoom)
  • Stadium IIIB NSCLC met pleurale effusie, stadium IV NSCLC of recidiverende ziekte na een operatie met of zonder bestralingstherapie
  • Beschikbaar in paraffine ingebed weefsel om de expressieniveaus van βIII-tubuline te meten
  • Ziekte meetbaar door responsevaluatiecriteria in vaste tumoren, met ten minste 1 doellaesie gelegen buiten enig eerder radiotherapieveld
  • Karnofsky prestatiestatus van 70-100
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Perifere neuropathie groter dan graad 1
  • Minder dan 4 weken na eerdere radiotherapie of locoregionale operaties tot randomisatiedatum (minder dan 1 week na focale/palliatieve radiotherapie of kleine operatie)
  • Elke gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Bekende hiv-positieve status
  • Absoluut aantal neutrofielen lager dan 1500 cellen mm^3
  • Totaal bilirubineniveau hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) zoals gedefinieerd door de instelling (met uitzondering van verhoging als gevolg van het syndroom van Gilbert)
  • Aspartaattransaminase- of alaninetransaminasespiegel hoger dan 2,5*ULN
  • Serumcreatinegehalte van 1,5 mg/dL of hoger
  • Nierfunctie met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min (zoals berekend met de vergelijking van Cockcroft en Gault)
  • Alle eerdere antineoplastische systemische regimes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Carboplatine (AUC 6)
Geneesmiddel: Ixabepilon, 32 mg/m^2
Intraveneuze (IV) oplossingen, ixabepilon, 32 mg/m^2
Andere namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Geneesmiddel: Carboplatine (gebied onder de concentratiecurve [AUC] 6)
Carboplatine (AUC 6) dag 1, elke 21 dagen, 6 cycli
Actieve vergelijker: Paclitaxel, 200 mg/m^2 + Carboplatine (AUC 6)
Geneesmiddel: Carboplatine (gebied onder de concentratiecurve [AUC] 6)
Carboplatine (AUC 6) dag 1, elke 21 dagen, 6 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel, 200 mg/m^2
IV-oplossingen, paclitaxel, 200 mg/m^2
Andere namen:
  • BMY-26575
  • PARAPLATIN
  • TAXOL
  • BMS-181339

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in de subgroep van deelnemers met βIII-tubuline-positieve tumoren
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden (maximaal bereikt: 14,39 maanden)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden. Voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek geen vooruitgang boeken of overlijden, werd de progressievrije overleving gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum van de tumor. Voor degenen die tijdens de studie geen tumorbeoordeling hebben, werd progressievrije overleving gecensureerd op de datum van randomisatie. Een tumor werd als bèta III (βIII)-tubuline-positief beschouwd als 50% of meer van de tumorcellen een βIII-tubuline-immunohistochemische kleuringsintensiteit had gelijk aan of groter dan die van de positieve controle.
Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden (maximaal bereikt: 14,39 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in de subgroep van deelnemers met βIII-tubuline-negatieve tumoren
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden (maximaal bereikt: 12,29 maanden)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden. Voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek geen vooruitgang boeken of overlijden, werd de progressievrije overleving gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum van de tumor. Voor degenen die geen tumorbeoordeling in de studie hebben, werd progressievrije overleving gecensureerd op de datum van randomisatie.
Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden (maximaal bereikt: 12,29 maanden)
Progressievrije overleving in de totale populatie
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld op 12,29 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden. Voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek geen vooruitgang boeken of overlijden, werd de progressievrije overleving gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum van de tumor. Voor degenen die geen tumorbeoordeling in de studie hebben, werd progressievrije overleving gecensureerd op de datum van randomisatie.
Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld op 12,29 maanden
Percentage deelnemers met de beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Bij randomisatie en vervolgens elke 6 weken tot op heden van CR, PR of progressie gedurende 6 cycli van 21 dagen
Respons geëvalueerd volgens de richtlijnen voor responsevaluatie in Solid Tumor (V1.0) en beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming. Percentage van beste respons=het totale aantal deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde deelnemers in die behandelarm. CR=verdwijnen van alle doellaesies; PR=ten minste 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD.
Bij randomisatie en vervolgens elke 6 weken tot op heden van CR, PR of progressie gedurende 6 cycli van 21 dagen
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Randomisatie tot datum eerste respons (PR of CR)
Time to Response wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste respons (Partial Response [PR] of Complete Response [CR])
Randomisatie tot datum eerste respons (PR of CR)
Aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, drugsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's), ernstige AE's (SAE's), drugsgerelateerde SAE's, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en drugsgerelateerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 21, doorlopend
Een AE is elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een SAE is elke ongunstige medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving of -misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Drugsgerelateerd wordt gedefinieerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan en van onbekende relatie met studiebehandeling.
Dagen 1 tot en met 21, doorlopend
Aantal deelnemers met hematologische laboratoriumresultaten van graad 3 of 4
Tijdsspanne: Bij screening en wekelijks tijdens de cyclus van 21 dagen
LLN=lager niveau van normaal. Leukocyten (leukopenie) Graad 1: <LLN tot 3,0*10^9/L, Graad 2:<3,0 tot 2,0*10^9/L, Graad 3: <2,0 tot 1,0*10^9/L, Graad 4: < 1.0*10^9/L; Neutrofielen (neutropenie) Graad 1: <LLN tot 1,5*10^9/L, Graad 2: <1,5 tot 1,0*10^9/L, Graad 3: <1,0 tot 0,5*10^9/L, Graad 4: < 0.5*10^9/L; Aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) Graad 1: LLN tot 75,0*10^9/L, Graad 2: <75,0 tot 50,0*10^9/L, Graad 3: <50,0 tot 25,0*10^9/L, Graad 4:< 25,0 tot 10^9/L; Hemoglobine (anemie) Graad 1: <LLN tot 10,0 g/dl, Graad 2: <10,0 tot 8,0 g/dl, Graad 3: <8,0 tot 6,5 g/dl, Graad 4: <6,5 g/dl.
Bij screening en wekelijks tijdens de cyclus van 21 dagen
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 afwijkingen in leverfunctie en urinelaboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Bij screening en binnen 72 uur na start van cyclus van 21 dagen (cyclus 2 en verder)
ULN=bovenste niveau van normaal. Alkalische fosfatase (ALP) Gr 1:>ULN tot 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 tot 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 tot 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN; Aspartaataminotransferase (AST) Gr 1: >ULN tot 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 tot 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 tot 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN
Bij screening en binnen 72 uur na start van cyclus van 21 dagen (cyclus 2 en verder)
Mediane overlevingsduur in de totale populatie en in de subgroepen van patiënten met βIII-tubuline-positieve (β3T+) en βIII-tubuline-negatieve (β3T-)tumoren
Tijdsspanne: Randomisatie naar overlijden of laatst bekende datum van leven, tot 31,34 maanden
De totale overleving werd berekend voor alle gerandomiseerde deelnemers en werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en overlijden. Deelnemers die aan het einde van het onderzoek niet stierven, werden gecensureerd op hun laatst bekende levensdatum.
Randomisatie naar overlijden of laatst bekende datum van leven, tot 31,34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA163-163

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren