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伊沙匹隆加卡铂和紫杉醇加卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的随机 2 期研究

2020年10月6日更新者：R-Pharm

伊沙匹隆联合卡铂和紫杉醇联合卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的随机 2 期研究

本研究的目的是确定在患有晚期非小细胞肺癌和 β III (βIII)-微管蛋白阳性肿瘤的参与者中，伊沙匹隆的无进展生存期是否优于紫杉醇加卡铂所达到的无进展生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

晚期/转移性非小细胞肺癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
    - Local Institution
  - Kazan、俄罗斯联邦、420029
    - Local Institution
  - Moscow、俄罗斯联邦、115 478
    - Local Institution
  - Moscow、俄罗斯联邦、129128
    - Local Institution
  - Ryazan、俄罗斯联邦、390011
    - Local Institution
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
    - Local Institution
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
    - Local Institution
台湾
- - Taichung、台湾、407.5
    - Local Institution
  - Taipei、台湾、112
    - Local Institution
  - Taoyuan Hsien、台湾、333
    - Local Institution
大韩民国
- - Seoul、大韩民国、120-752
    - Local Institution
  - Seoul、大韩民国、135-710
    - Local Institution
  - Seoul、大韩民国、138-736
    - Local Institution
- Gyeonggi-Do
  - Goyang-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国、411-769
    - Local Institution
德国
- - Bad Berka、德国、99437
    - Local Institution
  - Grosshansdorf、德国、22927
    - Local Institution
  - Ulm、德国、89081
    - Local Institution
意大利
- - Genova、意大利、16132
    - Local Institution
  - Milano、意大利、20133
    - Local Institution
  - Sondrio、意大利、23100
    - Local Institution
  - Terni、意大利、05100
    - Local Institution
法国
- - Poitiers、法国、86021
    - Local Institution
  - Strasbourg、法国、67090
    - Local Institution
  - Strasbourg、法国、67085
    - Local Institution
澳大利亚
- New South Wales
  - Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
    - Local Institution
- Victoria
  - Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
    - Local Institution
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Local Institution
美国
- California
  - La Jolla、California、美国、90237
    - Scripps Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
西班牙
- - Baracaldo (Vizcaya)、西班牙、48903
    - Local Institution
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
    - Local Institution
- Buenos Aires
  - Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1425
    - Local Institution
  - Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1437
    - Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)（鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌或支气管肺泡癌）
伴有胸腔积液的 IIIB 期 NSCLC、IV 期 NSCLC 或接受或不接受放射治疗的手术后疾病复发
可用石蜡包埋组织测定βIII微管蛋白的表达水平
实体瘤反应评估标准可测量的疾病，至少有 1 个靶病灶位于任何先前放疗野外
70-100 的 Karnofsky 性能状态
至少3个月的预期寿命
年龄在 18 岁及以上的男性和女性

排除标准：

不受控制的脑转移
周围神经病变大于 1 级
从之前的放射治疗或局部区域手术到随机化日期不到 4 周（从局部/姑息性放疗或小手术开始不到 1 周）
除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤
已知的 HIV 阳性状态
中性粒细胞绝对计数低于 1500 个细胞 mm^3
总胆红素水平高于机构定义的正常上限 (ULN)（吉尔伯特综合征引起的升高除外）
天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平高于 2.5*ULN
血清肌酸水平为 1.5 mg/dL 或更高
肌酐清除率低于 50 mL/min 的肾功能（使用 Cockcroft 和 Gault 方程计算）
任何先前的抗肿瘤全身治疗方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：伊沙匹隆，32 mg/m^2 + 卡铂 (AUC 6)	药品：伊沙匹隆，32 毫克/米^2 静脉 (IV) 溶液，伊沙匹隆，32 mg/m^2 其他名称： BMS-247550 伊恩普拉药品：卡铂（浓度曲线下面积 [AUC] 6）卡铂 (AUC 6) 第 1 天，每 21 天，6 个周期
有源比较器：紫杉醇，200 mg/m^2 + 卡铂 (AUC 6)	药品：卡铂（浓度曲线下面积 [AUC] 6）卡铂 (AUC 6) 第 1 天，每 21 天，6 个周期药品：紫杉醇，200 毫克/米^2 IV 溶液，紫杉醇，200 mg/m^2 其他名称： BMY-26575 铂金紫杉醇 BMS-181339

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ΒIII-微管蛋白阳性肿瘤参与者亚组的无进展生存期大体时间：随机化至疾病进展或死亡（达到的最大值：14.39 个月）	无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展或死亡日期的时间段。对于在研究结束时没有进展或死亡的参与者，无进展生存期在最后一次肿瘤评估日期截尾。对于未进行研究中肿瘤评估的患者，无进展生存期在随机分组之日截尾。如果 50% 或更多的肿瘤细胞具有等于或大于阳性对照的 βIII-微管蛋白免疫组织化学染色强度，则认为肿瘤是 βIII (βIII)-微管蛋白阳性。	随机化至疾病进展或死亡（达到的最大值：14.39 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ΒIII-微管蛋白阴性肿瘤参与者亚组的无进展生存期大体时间：随机化至疾病进展或死亡（达到的最大值：12.29 个月）	无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展或死亡日期的时间段。对于在研究结束时没有进展或死亡的参与者，无进展生存期在最后一次肿瘤评估日期截尾。对于那些没有进行研究肿瘤评估的患者，无进展生存期在随机分组之日被删失。	随机化至疾病进展或死亡（达到的最大值：12.29 个月）
总体人群的无进展生存期大体时间：随机化至疾病进展或死亡，评估至 12.29 个月	无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展或死亡日期的时间段。对于在研究结束时没有进展或死亡的参与者，无进展生存期在最后一次肿瘤评估日期截尾。对于那些没有进行研究肿瘤评估的患者，无进展生存期在随机分组之日被删失。	随机化至疾病进展或死亡，评估至 12.29 个月
具有完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 最佳响应的参与者百分比大体时间：随机分组，然后每 6 周一次，直至 CR、PR 或进展，持续 6 个 21 天周期	根据实体瘤反应评估 (V1.0) 指南评估反应，并使用磁共振成像进行评估。最佳反应百分比 = 具有 CR 或 PR 最佳总体反应的参与者总数除以该治疗组中随机化参与者的总数。 CR=所有靶病灶消失； PR = 目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30%，以基线总和 LD 作为参考。	随机分组，然后每 6 周一次，直至 CR、PR 或进展，持续 6 个 21 天周期
响应时间大体时间：随机化到第一次反应（PR 或 CR）的日期	反应时间定义为从随机化日期到首次反应（部分反应 [PR] 或完全反应 [CR]）日期的时间	随机化到第一次反应（PR 或 CR）的日期
以死亡、药物相关不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、药物相关 SAE、导致停药的 AE 和药物相关周围神经病变为结局的参与者人数大体时间：第 1 天到第 21 天，连续	AE 是任何新出现的不利症状、体征或疾病，或原有疾病的恶化，不一定与治疗有因果关系。 SAE 是任何不利的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、持续或严重的残疾/无行为能力，或者药物依赖或滥用；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。药物相关被定义为可能、很可能或肯定与研究治疗相关或未知相关。	第 1 天到第 21 天，连续
血液学实验室结果为 3 级或 4 级的参与者人数大体时间：在筛选时和每周 21 天的周期中	LLN=正常的较低水平。白细胞（白细胞减少症）1 级：<LLN 至 3.010^9/L，2 级：<3.0 至 2.010^9/L，3 级：<2.0 至 1.010^9/L，4 级：< 1.010^9/升；中性粒细胞（中性粒细胞减少症）1 级：<LLN 至 1.510^9/L，2 级：<1.5 至 1.010^9/L，3 级：<1.0 至 0.510^9/L，4 级：< 0.510^9/升；血小板计数（血小板减少症）1 级：LLN 至 75.010^9/L，2 级：<75.0 至 50.010^9/L，3 级：<50.0 至 25.0*10^9/L，4 级：< 25.0 至 10^9/升；血红蛋白（贫血）1 级：<LLN 至 10.0 g/dL，2 级：<10.0 至 8.0 g/dL，3 级：<8.0 至 6.5 g/dL，4 级：<6.5 g/dL。	在筛选时和每周 21 天的周期中
肝功能和尿液实验室检查结果出现 3 级或 4 级异常的参与者人数大体时间：筛选时和 21 天周期（第 2 周期及以后）开始后 72 小时内	ULN=正常的上限。碱性磷酸酶 (ALP) Gr 1：>ULN 至 2.5ULN，Gr 2：>2.5 至 5.0ULN，Gr 3：>5.0 至 20.0ULN，Gr 4：>20.0ULN；天冬氨酸转氨酶 (AST) Gr 1：>ULN 至 2.5ULN，Gr 2：>2.5 至 5.0ULN，Gr 3：>5.0 至 20.0ULN，Gr 4：>20.0ULN	筛选时和 21 天周期（第 2 周期及以后）开始后 72 小时内
总体人群和 βIII-微管蛋白阳性 (β3T+) 和 βIII-微管蛋白阴性 (β3T-) 肿瘤患者亚组的中位生存期大体时间：随机化至死亡或最后已知存活日期，最多 31.34 个月	计算所有随机参与者的总生存期，并将其定义为随机化和死亡之间的时间。在研究结束时未死亡的参与者在他们最后已知的存活日期被审查。	随机化至死亡或最后已知存活日期，最多 31.34 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

R-Pharm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Edelman MJ, Schneider CP, Tsai CM, Kim HT, Quoix E, Luft AV, Kaleta R, Mukhopadhyay P, Trifan OC, Whitaker L, Reck M. Randomized phase II study of ixabepilone or paclitaxel plus carboplatin in patients with non-small-cell lung cancer prospectively stratified by beta-3 tubulin status. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2012.45.3282. Epub 2013 Apr 15.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月25日

首次发布 (估计)

2008年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

伊沙匹隆，32 毫克/米^2的临床试验

R-Pharm

完全的

伊沙匹隆联合卡铂治疗非小细胞肺癌患者

非小细胞肺癌 (NSCLC)

日本
Eisai Inc.

完全的

比较艾日布林与达卡巴嗪在软组织肉瘤患者中疗效和安全性的第 3 期研究

软组织肉瘤

美国, 法国, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 阿根廷, 以色列, 波兰, 罗马尼亚, 大韩民国, 加拿大, 荷兰, 澳大利亚, 新西兰, 新加坡, 巴西, 俄罗斯联邦, 奥地利, 泰国, 意大利, 捷克语, 丹麦
Rakuten Medical, Inc.

完全的

RM-1929和光免疫疗法在复发性头颈癌患者中的研究

复发性头颈癌

美国
Medical College of Wisconsin

完全的

复发/难治性急性髓性白血病患者的 Pracinostat 和 Gemtuzumab Ozogamicin (PraGO)

复发的成人 AML

美国
London North West Healthcare NHS Trust

未知

站立、躺卧和穿袜子对血液生物标志物的影响（v.1）

慢性静脉功能不全

英国
Medical College of Wisconsin
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Cornerstone Pharmaceuticals

招聘中

CPI-613 (Devimistat) 联合放化疗治疗胰腺癌患者

胰腺癌

美国
University of Texas Southwestern Medical Center
Genentech, Inc.; Celgene

完全的

罗米地辛和盐酸厄洛替尼治疗 III 期或 IV 期非小细胞肺癌患者

肺癌 | 转移癌

美国
Corcept Therapeutics
Gynecologic Oncology Group

主动，不招人

Relacorilant 与 Nab-紫杉醇联合治疗晚期、铂类耐药、高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌

输卵管肿瘤 | 腹膜肿瘤 | 卵巢肿瘤

美国, 阿根廷, 澳大利亚, 比利时, 巴西, 加拿大, 法国, 匈牙利, 以色列, 意大利, 大韩民国, 波兰, 西班牙, 英国
Shirley Ryan AbilityLab
Rady Children's Hospital, San Diego

尚未招聘

重新利用 5-氮杂胞苷治疗脑瘫儿童肌肉挛缩

脑瘫 | 挛缩
Novan, Inc.

完全的

SB208治疗足癣

足癣

多明尼加共和国

伊沙匹隆加卡铂和紫杉醇加卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的随机 2 期研究

伊沙匹隆联合卡铂和紫杉醇联合卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的随机 2 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

伊沙匹隆，32 毫克/米^2的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点