Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze 2 ixabepilonu plus karboplatina a paklitaxel plus karboplatina u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

6. října 2020 aktualizováno: R-Pharm

Randomizovaná studie fáze 2 ixabepilonu plus karboplatina a paklitaxel plus karboplatina u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je určit, zda přežití bez progrese s ixabepilonem je lepší než přežití dosažené s paklitaxelem plus karboplatinou u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a beta III (βIII)-tubulin-pozitivními tumory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francie, 67090
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Local Institution
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 411-769
        • Local Institution
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Local Institution
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Local Institution
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 90237
        • Scripps Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Baracaldo (Vizcaya), Španělsko, 48903
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (skvamocelulární, adenokarcinom, velkobuněčný nebo bronchoalveolární karcinom)
  • Stádium IIIB NSCLC s pleurálním výpotkem, stádium IV NSCLC nebo recidivující onemocnění po operaci s nebo bez radiační terapie
  • Dostupná tkáň zalitá v parafínu pro měření hladin exprese βIII tubulinu
  • Onemocnění měřitelné pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů, s alespoň 1 cílovou lézí umístěnou mimo jakékoli předchozí radioterapeutické pole
  • Karnofského výkonnostní stav 70-100
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Muži a ženy, věk 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované metastázy v mozku
  • Periferní neuropatie vyšší než 1. stupně
  • Méně než 4 týdny od předchozí radioterapie nebo lokoregionálních operací do data randomizace (méně než 1 týden od fokální/paliativní radioterapie nebo menšího chirurgického zákroku)
  • Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Známý HIV pozitivní stav
  • Absolutní počet neutrofilů nižší než 1500 buněk mm^3
  • Hladina celkového bilirubinu vyšší než horní hranice normálu (ULN) definovaná institucí (s výjimkou elevace v důsledku Gilbertova syndromu)
  • Hladina aspartáttransaminázy nebo alanintransaminázy vyšší než 2,5*ULN
  • Hladina kreatinu v séru 1,5 mg/dl nebo vyšší
  • Renální funkce s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroftovy a Gaultovy rovnice)
  • Jakékoli předchozí antineoplastické systémové režimy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + karboplatina (AUC 6)
Lék: Ixabepilon, 32 mg/m2
Intravenózní (IV) roztoky, ixabepilon, 32 mg/m^2
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Lék: Karboplatina (plocha pod koncentrační křivkou [AUC] 6)
Karboplatina (AUC 6) den 1, každých 21 dní, 6 cyklů
Aktivní komparátor: Paklitaxel, 200 mg/m^2 + karboplatina (AUC 6)
Lék: Karboplatina (plocha pod koncentrační křivkou [AUC] 6)
Karboplatina (AUC 6) den 1, každých 21 dní, 6 cyklů
Lék: Paklitaxel, 200 mg/m2
IV roztoky, paclitaxel, 200 mg/m^2
Ostatní jména:
  • BMY-26575
  • PARAPLATIN
  • TAXOL
  • BMS-181339

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v podskupině účastníků s βIII-tubulin pozitivními nádory
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí (maximum dosažené: 14,39 měsíce)
Přežití bez progrese je definováno jako období od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí. U účastníků, kteří na konci studie neprogredovali nebo nezemřeli, bylo přežití bez progrese cenzurováno k poslednímu datu hodnocení nádoru. U těch, kteří nemají žádné hodnocení nádoru ve studii, bylo přežití bez progrese cenzurováno k datu randomizace. Nádor byl považován za beta III (PIII)-tubulin pozitivní, pokud 50 % nebo více nádorových buněk mělo intenzitu imunohistochemického barvení PIII-tubulin stejnou nebo vyšší než pozitivní kontrola.
Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí (maximum dosažené: 14,39 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v podskupině účastníků s βIII-tubulin negativními nádory
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí (maximum dosažené: 12,29 měsíce)
Přežití bez progrese je definováno jako období od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí. U účastníků, kteří na konci studie neprogredovali nebo nezemřeli, bylo přežití bez progrese cenzurováno k poslednímu datu hodnocení nádoru. U těch, kteří neměli žádné hodnocení nádoru ve studii, bylo přežití bez progrese cenzurováno k datu randomizace.
Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí (maximum dosažené: 12,29 měsíce)
Přežití bez progrese v celkové populaci
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno na 12,29 měsíce
Přežití bez progrese je definováno jako období od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí. U účastníků, kteří na konci studie neprogredovali nebo nezemřeli, bylo přežití bez progrese cenzurováno k poslednímu datu hodnocení nádoru. U těch, kteří neměli žádné hodnocení nádoru ve studii, bylo přežití bez progrese cenzurováno k datu randomizace.
Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno na 12,29 měsíce
Procento účastníků s nejlepší odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Časové okno: Při randomizaci a poté každých 6 týdnů do dnešního dne CR, PR nebo progrese po dobu 6 21denních cyklů
Odezva hodnocená podle pokynů pro hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory (V1.0) a hodnocená pomocí zobrazování magnetickou rezonancí. Procento nejlepší odpovědi = celkový počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR dělený celkovým počtem randomizovaných účastníků v tomto léčebném rameni. CR = vymizení všech cílových lézí; PR=alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Při randomizaci a poté každých 6 týdnů do dnešního dne CR, PR nebo progrese po dobu 6 21denních cyklů
Čas na odpověď
Časové okno: Randomizace k datu první odpovědi (PR nebo CR)
Čas do odpovědi je definován jako čas od data randomizace do data první odpovědi (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR])
Randomizace k datu první odpovědi (PR nebo CR)
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE), závažnými AE (SAE), SAE souvisejícími s drogami, AE vedoucími k ukončení léčby a periferní neuropatií související s drogami
Časové okno: Dny 1 až 21, nepřetržitě
AE je jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE je jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti nebo zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s drogou je definována jako možná, pravděpodobná nebo určitě související se studovanou léčbou a neznámá vztah ke studované léčbě.
Dny 1 až 21, nepřetržitě
Počet účastníků s výsledky hematologické laboratoře 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Na screeningu a týdně během 21denního cyklu
LLN=nižší úroveň normálu. Leukocyty (leukopenie) Stupeň 1: <LLN až 3,0*10^9/L, Stupeň 2: <3,0 až 2,0*10^9/L, Stupeň 3: <2,0 až 1,0*10^9/L, Stupeň 4: < 1,0 x 10^9/l; Neutrofily (neutropenie) Stupeň 1: <LLN až 1,5*10^9/L, Stupeň 2: <1,5 až 1,0*10^9/L, Stupeň 3: <1,0 až 0,5*10^9/L, Stupeň 4: < 0,5 x 10^9/l; Počet krevních destiček (trombocytopenie) Stupeň 1: LLN až 75,0*10^9/l, stupeň 2: <75,0 až 50,0*10^9/l, stupeň 3: <50,0 až 25,0*10^9/l, stupeň 4:< 25,0 až 10^9/l; Hemoglobin (anémie) stupeň 1: <LLN až 10,0 g/dl, stupeň 2: <10,0 až 8,0 g/dl, stupeň 3: <8,0 až 6,5 g/dl, stupeň 4: <6,5 g/dl.
Na screeningu a týdně během 21denního cyklu
Počet účastníků s abnormalitami 3. nebo 4. stupně ve výsledcích laboratorních testů jaterních funkcí a moči
Časové okno: Při screeningu a do 72 hodin od začátku 21denního cyklu (2. cyklus a dále)
ULN=horní úroveň normálu. Alkalická fosfatáza (ALP) Gr 1:>ULN až 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 až 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN; Aspartátaminotransferáza (AST) Gr 1: >ULN až 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 až 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN
Při screeningu a do 72 hodin od začátku 21denního cyklu (2. cyklus a dále)
Střední délka přežití v celkové populaci a v podskupinách pacientů s nádory βIII-tubulin pozitivními (β3T+) a βIII-tubulin negativními (β3T-)
Časové okno: Randomizace k úmrtí nebo poslednímu známému datu života, až do 31,34 měsíce
Celkové přežití bylo vypočítáno pro všechny randomizované účastníky a bylo definováno jako doba mezi randomizací a smrtí. Účastníci, kteří na konci studie nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu známému datu života.
Randomizace k úmrtí nebo poslednímu známému datu života, až do 31,34 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA163-163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá/metastatická nemalobuněčná rakovina plic

Klinické studie na Ixabepilon, 32 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit