Рандомизированное исследование фазы 2 комбинации иксабепилона с карбоплатином и паклитаксела с карбоплатином при распространенном немелкоклеточном раке легкого
6 октября 2020 г. обновлено: R-Pharm
Рандомизированное исследование фазы 2 иксабепилона плюс карбоплатин и паклитаксела плюс карбоплатин у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого
Целью данного исследования является определение того, превосходит ли выживаемость без прогрессирования заболевания при применении иксабепилона по сравнению с таковой, достигаемой при применении паклитаксела в сочетании с карбоплатином, у участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого и бета-III (βIII)-тубулин-позитивными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1437
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Local Institution
-
Grosshansdorf, Германия, 22927
- Local Institution
-
Ulm, Германия, 89081
- Local Institution
-
-
-
-
-
Baracaldo (Vizcaya), Испания, 48903
- Local Institution
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Local Institution
-
Milano, Италия, 20133
- Local Institution
-
Sondrio, Италия, 23100
- Local Institution
-
Terni, Италия, 05100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-Do
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 411-769
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Local Institution
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Local Institution
-
Moscow, Российская Федерация, 115 478
- Local Institution
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Local Institution
-
Ryazan, Российская Федерация, 390011
- Local Institution
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
- Local Institution
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 90237
- Scripps Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407.5
- Local Institution
-
Taipei, Тайвань, 112
- Local Institution
-
Taoyuan Hsien, Тайвань, 333
- Local Institution
-
-
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- Local Institution
-
Strasbourg, Франция, 67090
- Local Institution
-
Strasbourg, Франция, 67085
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (плоскоклеточный, аденокарцинома, крупноклеточный или бронхоальвеолярный рак)
- НМРЛ стадии IIIB с плевральным выпотом, НМРЛ стадии IV или рецидив заболевания после операции с лучевой терапией или без нее
- Доступная ткань, залитая парафином, для измерения уровня экспрессии тубулина βIII
- Заболевание, поддающееся измерению с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях, по крайней мере с 1 целевым поражением, расположенным за пределами любого поля предыдущей лучевой терапии.
- Карновский исполнительный статус 70-100
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Мужчины и женщины, возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Периферическая невропатия выше 1 степени
- Менее 4 недель от предшествующей лучевой терапии или локорегионарных операций до даты рандомизации (менее 1 недели после фокальной/паллиативной лучевой терапии или малой хирургии)
- Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Известный ВИЧ-положительный статус
- Абсолютное количество нейтрофилов ниже 1500 клеток мм^3
- Уровень общего билирубина выше верхней границы нормы (ВГН) по определению учреждения (за исключением повышения из-за синдрома Жильбера)
- Уровень аспартатаминотрансферазы или аланинтрансаминазы выше 2,5*ВГН
- Уровень креатина в сыворотке 1,5 мг/дл или выше
- Функция почек при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта)
- Любые предшествующие противоопухолевые системные схемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иксабепилон, 32 мг/м^2 + карбоплатин (AUC 6)
|
Внутривенные (в/в) растворы, иксабепилон, 32 мг/м^2
Другие имена:
Карбоплатин (AUC 6) 1-й день, каждые 21 день, 6 циклов
|
|
Активный компаратор: Паклитаксел, 200 мг/м^2 + карбоплатин (AUC 6)
|
Карбоплатин (AUC 6) 1-й день, каждые 21 день, 6 циклов
В/в растворы, паклитаксел, 200 мг/м^2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования в подгруппе участников с положительными по βIII-тубулину опухолями
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти (максимально достигнутый: 14,39 месяцев)
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как период от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти.
Для участников, которые не прогрессируют или не умирают в конце исследования, выживаемость без прогрессирования была цензурирована на дату последней оценки опухоли.
Для тех, у кого не проводилась оценка опухоли в ходе исследования, выживаемость без прогрессирования была подвергнута цензуре на дату рандомизации.
Опухоль считалась положительной по бета-III (βIII)-тубулину, если 50% или более опухолевых клеток имели интенсивность иммуногистохимического окрашивания βIII-тубулина, равную или превышающую таковую в положительном контроле.
|
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти (максимально достигнутый: 14,39 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования в подгруппе участников с βIII-тубулин-отрицательными опухолями
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти (максимально достигнутый: 12,29 месяцев)
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как период от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти.
Для участников, которые не прогрессируют или не умирают в конце исследования, выживаемость без прогрессирования была цензурирована на дату последней оценки опухоли.
Для тех, у кого не проводилась оценка опухоли в исследовании, выживаемость без прогрессирования была подвергнута цензуре на дату рандомизации.
|
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти (максимально достигнутый: 12,29 месяцев)
|
|
Выживание без прогрессирования в общей популяции
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти, оцененная до 12,29 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как период от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти.
Для участников, которые не прогрессируют или не умирают в конце исследования, выживаемость без прогрессирования была цензурирована на дату последней оценки опухоли.
Для тех, у кого не проводилась оценка опухоли в исследовании, выживаемость без прогрессирования была подвергнута цензуре на дату рандомизации.
|
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти, оцененная до 12,29 месяцев
|
|
Процент участников с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
Временное ограничение: При рандомизации, а затем каждые 6 недель до настоящего времени CR, PR или прогрессирования в течение 6 21-дневных циклов
|
Ответ оценивали в соответствии с рекомендациями по оценке ответа при солидной опухоли (версия 1.0) и оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии.
Процент лучшего ответа = общее количество участников с лучшим общим ответом CR или PR, деленное на общее количество рандомизированных участников в этой группе лечения.
CR = исчезновение всех поражений-мишеней; PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
|
При рандомизации, а затем каждые 6 недель до настоящего времени CR, PR или прогрессирования в течение 6 21-дневных циклов
|
|
Время ответа
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого ответа (PR или CR)
|
Время до ответа определяется как время от даты рандомизации до даты первого ответа (частичный ответ [PR] или полный ответ [CR]).
|
Рандомизация до даты первого ответа (PR или CR)
|
|
Количество участников со смертью в качестве исхода, связанными с лекарственными препаратами нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), связанными с лекарствами СНЯ, НЯ, приведшими к прекращению лечения, и связанной с лекарствами периферической нейропатией
Временное ограничение: Дни с 1 по 21, непрерывно
|
НЯ — это любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, зависимости или злоупотреблению наркотиками; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
Связанное с наркотиками определяется как возможное, вероятное или безусловно связанное с исследуемым лечением или имеющее неизвестную связь с ним.
|
Дни с 1 по 21, непрерывно
|
|
Количество участников с гематологическими лабораторными результатами 3 или 4 степени
Временное ограничение: При скрининге и еженедельно в течение 21-дневного цикла
|
LLN=нижний уровень нормы.
Лейкоциты (лейкопения) Степень 1: < НГН до 3,0*10^9/л, Степень 2: <3,0 до 2,0*10^9/л, Степень 3: <2,0 до 1,0*10^9/л, Степень 4: < 1,0*10^9/л; Нейтрофилы (нейтропения) Степень 1: < НГН до 1,5*10^9/л, Степень 2: <1,5 до 1,0*10^9/л, Степень 3: <1,0 до 0,5*10^9/л, Степень 4: < 0,5*10^9/л; Количество тромбоцитов (тромбоцитопения) 1-я степень: НГН до 75,0*10^9/л, 2-я степень: <75,0-50,0*10^9/л, 3-я степень: <50,0-25,0*10^9/л, 4-я степень: < от 25,0 до 10^9/л; Гемоглобин (анемия) Степень 1: от <НГН до 10,0 г/дл, Степень 2: от <10,0 до 8,0 г/дл, Степень 3: от <8,0 до 6,5 г/дл, Степень 4: <6,5 г/дл.
|
При скрининге и еженедельно в течение 21-дневного цикла
|
|
Количество участников с нарушениями функции печени и результатов лабораторных анализов мочи 3 или 4 степени
Временное ограничение: При скрининге и в течение 72 часов от начала 21-дневного цикла (цикл 2 и далее)
|
ВГН=верхний уровень нормы.
Щелочная фосфатаза (ЩФ) Группа 1: >ВГН до 2,5*ВГН, Группа 2: >2,5-5,0*ВГН, Группа 3: >5,0-20,0*ВГН, Группа 4: >20,0*ВГН;
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Группа 1: от >ВГН до 2,5*ВГН, Группа 2: от >2,5 до 5,0*ВГН, Группа 3: от >5,0 до 20,0*ВГН, Группа 4: >20,0*ВГН
|
При скрининге и в течение 72 часов от начала 21-дневного цикла (цикл 2 и далее)
|
|
Медиана продолжительности жизни в общей популяции и в подгруппах пациентов с βIII-тубулинположительными (β3T+) и βIII-тубулинотрицательными (β3T-)опухолями
Временное ограничение: Рандомизация до смерти или последней известной даты жизни, до 31,34 месяца
|
Общая выживаемость рассчитывалась для всех рандомизированных участников и определялась как время между рандомизацией и смертью.
Участники, которые не умерли в конце исследования, подвергались цензуре на дату их последней известной даты жизни.
|
Рандомизация до смерти или последней известной даты жизни, до 31,34 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CA163-163
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .