Um estudo randomizado de fase 2 de ixabepilona mais carboplatina e paclitaxel mais carboplatina em câncer avançado de pulmão de células não pequenas
6 de outubro de 2020 atualizado por: R-Pharm
Um estudo randomizado de fase 2 de ixabepilona mais carboplatina e paclitaxel mais carboplatina em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
O objetivo deste estudo é determinar se a sobrevida livre de progressão com ixabepilona é superior à obtida com paclitaxel mais carboplatina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado e tumores positivos para tubulina beta III (βIII).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Local Institution
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Local Institution
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Ulm, Alemanha, 89081
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1437
- Local Institution
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
- Local Institution
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Local Institution
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Baracaldo (Vizcaya), Espanha, 48903
- Local Institution
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 90237
- Scripps Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Local Institution
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Kazan, Federação Russa, 420029
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 115 478
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 129128
- Local Institution
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Ryazan, Federação Russa, 390011
- Local Institution
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St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- Local Institution
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Local Institution
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Poitiers, França, 86021
- Local Institution
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Strasbourg, França, 67090
- Local Institution
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Strasbourg, França, 67085
- Local Institution
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Genova, Itália, 16132
- Local Institution
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Milano, Itália, 20133
- Local Institution
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Sondrio, Itália, 23100
- Local Institution
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Terni, Itália, 05100
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Local Institution
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Gyeonggi-Do
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Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 411-769
- Local Institution
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Taichung, Taiwan, 407.5
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
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Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente (células escamosas, adenocarcinoma, células grandes ou carcinoma broncoalveolar)
- NSCLC estágio IIIB com derrame pleural, NSCLC estágio IV ou doença recorrente após cirurgia com ou sem radioterapia
- Tecido embebido em parafina disponível para medir os níveis de expressão da tubulina βIII
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, com pelo menos 1 lesão-alvo situada fora de qualquer campo de radioterapia anterior
- Status de desempenho de Karnofsky de 70-100
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Homens e mulheres, a partir de 18 anos
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais descontroladas
- Neuropatia periférica maior que grau 1
- Menos de 4 semanas desde radioterapia prévia ou cirurgias loco-regionais até a data de randomização (menos de 1 semana desde radioterapia focal/paliativa ou cirurgia menor)
- Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Status HIV positivo conhecido
- Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1500 células mm^3
- Nível de bilirrubina total superior ao limite superior do normal (LSN), conforme definido pela instituição (com exceção da elevação devido à síndrome de Gilbert)
- Nível de aspartato transaminase ou alanina transaminase superior a 2,5 * LSN
- Nível sérico de creatina de 1,5 mg/dL ou superior
- Função renal com depuração de creatinina inferior a 50 mL/min (conforme calculado com a equação de Cockcroft e Gault)
- Quaisquer regimes sistêmicos antineoplásicos anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ixabepilona, 32 mg/m^2 + Carboplatina (AUC 6)
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Soluções intravenosas (IV), ixabepilona, 32 mg/m^2
Outros nomes:
Carboplatina (AUC 6) dia 1, a cada 21 dias, 6 ciclos
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Comparador Ativo: Paclitaxel, 200 mg/m^2 + carboplatina (AUC 6)
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Carboplatina (AUC 6) dia 1, a cada 21 dias, 6 ciclos
Soluções IV, paclitaxel, 200 mg/m^2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão no subgrupo de participantes com tumores positivos para βIII-tubulina
Prazo: Randomização para progressão da doença ou morte (máximo atingido: 14,39 meses)
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A sobrevida livre de progressão é definida como o período desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte.
Para os participantes que não progrediram ou morreram no final do estudo, a sobrevida livre de progressão foi censurada na última data de avaliação do tumor.
Para aqueles que não têm avaliação do tumor no estudo, a sobrevida livre de progressão foi censurada na data da randomização.
Um tumor foi considerado positivo para beta III (βIII)-tubulina se 50% ou mais das células tumorais tivessem uma intensidade de coloração imuno-histoquímica para βIII-tubulina igual ou superior à do controle positivo.
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Randomização para progressão da doença ou morte (máximo atingido: 14,39 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão no subgrupo de participantes com tumores βIII-tubulina negativos
Prazo: Randomização para progressão da doença ou óbito (máximo atingido: 12,29 meses)
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A sobrevida livre de progressão é definida como o período desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte.
Para os participantes que não progrediram ou morreram no final do estudo, a sobrevida livre de progressão foi censurada na última data de avaliação do tumor.
Para aqueles que não têm avaliação do tumor no estudo, a sobrevida livre de progressão foi censurada na data da randomização.
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Randomização para progressão da doença ou óbito (máximo atingido: 12,29 meses)
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Sobrevivência livre de progressão na população geral
Prazo: Randomização para progressão da doença ou morte, avaliada em 12,29 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o período desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte.
Para os participantes que não progrediram ou morreram no final do estudo, a sobrevida livre de progressão foi censurada na última data de avaliação do tumor.
Para aqueles que não têm avaliação do tumor no estudo, a sobrevida livre de progressão foi censurada na data da randomização.
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Randomização para progressão da doença ou morte, avaliada em 12,29 meses
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Porcentagem de participantes com melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Na randomização e depois a cada 6 semanas até a data de CR, PR ou progressão por 6 ciclos de 21 dias
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Resposta avaliada de acordo com as diretrizes da Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (V1.0) e avaliada por meio de ressonância magnética.
Porcentagem da melhor resposta = o número total de participantes com a melhor resposta geral de CR ou PR dividido pelo número total de participantes randomizados naquele braço de tratamento.
CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR=diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD.
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Na randomização e depois a cada 6 semanas até a data de CR, PR ou progressão por 6 ciclos de 21 dias
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Tempo de resposta
Prazo: Randomização até a data da primeira resposta (PR ou CR)
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O Tempo para Resposta é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira resposta (Resposta Parcial [PR] ou Resposta Completa [CR])
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Randomização até a data da primeira resposta (PR ou CR)
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Número de participantes com morte como resultado, eventos adversos relacionados a medicamentos (EAs), EAs graves (SAEs), EAS relacionados a medicamentos, EAs levando à descontinuação e neuropatia periférica relacionada a medicamentos
Prazo: Dias 1 a 21, continuamente
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Um EA é qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um SAE é qualquer evento médico desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência ou abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Relacionado ao medicamento é definido como possivelmente, provavelmente ou certamente relacionado e de relação desconhecida com o tratamento do estudo.
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Dias 1 a 21, continuamente
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Número de participantes com resultados laboratoriais de hematologia de grau 3 ou 4
Prazo: Na triagem e semanalmente durante o ciclo de 21 dias
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LLN = nível inferior do normal.
Leucócitos (leucopenia) Grau 1: <LLN a 3,0*10^9/L, Grau 2: <3,0 a 2,0*10^9/L, Grau 3: <2,0 a 1,0*10^9/L, Grau 4: < 1,0*10^9/L; Neutrófilos (neutropenia) Grau 1: <LLN a 1,5*10^9/L, Grau 2: <1,5 a 1,0*10^9/L, Grau 3: <1,0 a 0,5*10^9/L, Grau 4: < 0,5*10^9/L; Contagem de plaquetas (trombocitopenia) Grau 1: LLN a 75,0*10^9/L, Grau 2: <75,0 a 50,0*10^9/L, Grau 3: <50,0 a 25,0*10^9/L, Grau 4:< 25,0 a 10^9/L; Hemoglobina (anemia) Grau 1: <LLN a 10,0 g/dL, Grau 2: <10,0 a 8,0 g/dL, Grau 3: <8,0 a 6,5 g/dL, Grau 4: <6,5 g/dL.
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Na triagem e semanalmente durante o ciclo de 21 dias
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Número de participantes com anormalidades de grau 3 ou 4 na função hepática e resultados de exames laboratoriais de urina
Prazo: Na triagem e dentro de 72 horas após o início do ciclo de 21 dias (Ciclo 2 e além)
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LSN = nível superior do normal.
Fosfatase alcalina (ALP) Gr 1: >ULN a 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 a 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 a 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN;
Aspartato aminotransferase (AST) Gr 1: >ULN a 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 a 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 a 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN
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Na triagem e dentro de 72 horas após o início do ciclo de 21 dias (Ciclo 2 e além)
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Duração mediana da sobrevida na população geral e nos subgrupos de pacientes com tumores βIII-tubulina positivos (β3T+) e βIII-tubulina negativos (β3T-)
Prazo: Randomização até a morte ou última data viva conhecida, até 31,34 meses
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A sobrevida geral foi calculada para todos os participantes randomizados e foi definida como o tempo entre a randomização e a morte.
Os participantes que não morreram no final do estudo foram censurados em sua última data viva conhecida.
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Randomização até a morte ou última data viva conhecida, até 31,34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CA163-163
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