En randomisert fase 2-studie av Ixabepilone Plus Carboplatin og Paclitaxel Plus Carboplatin i avansert ikke-småcellet lungekreft
6. oktober 2020 oppdatert av: R-Pharm
En randomisert fase 2-studie av Ixabepilone Plus Carboplatin og Paclitaxel Plus Carboplatin hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Hensikten med denne studien er å bestemme om progresjonsfri overlevelse med ixabepilone er overlegen den som oppnås med paklitaksel pluss karboplatin hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft og beta III (βIII)-tubulin-positive svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1437
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Local Institution
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Local Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
- Local Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Local Institution
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- Local Institution
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- Local Institution
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 90237
- Scripps Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
-
-
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Local Institution
-
Strasbourg, Frankrike, 67090
- Local Institution
-
Strasbourg, Frankrike, 67085
- Local Institution
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution
-
Sondrio, Italia, 23100
- Local Institution
-
Terni, Italia, 05100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-Do
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 411-769
- Local Institution
-
-
-
-
-
Baracaldo (Vizcaya), Spania, 48903
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407.5
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Local Institution
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Local Institution
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (plateepitel, adenokarsinom, storcellet eller bronkoalveolært karsinom)
- Stage IIIB NSCLC med pleural effusjon, Stage IV NSCLC eller tilbakevendende sykdom etter operasjon med eller uten strålebehandling
- Tilgjengelig parafininnstøpt vev for å måle ekspresjonsnivåene av βIII tubulin
- Sykdom målbar ved responsevalueringskriterier i solide svulster, med minst 1 mållesjon lokalisert utenfor et tidligere stråleterapifelt
- Karnofsky ytelsesstatus på 70-100
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte hjernemetastaser
- Perifer nevropati større enn grad 1
- Færre enn 4 uker fra tidligere strålebehandling eller lokoregionale operasjoner til randomiseringsdato (mindre enn 1 uke fra fokal/palliativ strålebehandling eller mindre kirurgi)
- Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Kjent HIV-positiv status
- Absolutt nøytrofiltall lavere enn 1500 celler mm^3
- Totalt bilirubinnivå høyere enn øvre normalgrense (ULN) som definert av institusjonen (med unntak av forhøyning på grunn av Gilberts syndrom)
- Aspartattransaminase- eller alanintransaminasenivå høyere enn 2,5*ULN
- Serumkreatinnivå på 1,5 mg/dL eller høyere
- Nyrefunksjon med en kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min (som beregnet med Cockcroft- og Gault-ligningen)
- Eventuelle tidligere antineoplastiske systemiske regimer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Carboplatin (AUC 6)
|
Intravenøse (IV) løsninger, ixabepilone, 32 mg/m^2
Andre navn:
Karboplatin (AUC 6) dag 1, hver 21. dag, 6 sykluser
|
|
Aktiv komparator: Paklitaksel, 200 mg/m^2 + Carboplatin (AUC 6)
|
Karboplatin (AUC 6) dag 1, hver 21. dag, 6 sykluser
IV-løsninger, paklitaksel, 200 mg/m^2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i undergruppen av deltakere med βIII-tubulin positive svulster
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon eller død (maksimal nådd: 14,39 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som perioden fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død.
For deltakere som ikke progredierer eller dør ved slutten av studien, ble progresjonsfri overlevelse sensurert ved siste tumorvurderingsdato.
For de som ikke har noen tumorvurdering under studien, ble progresjonsfri overlevelse sensurert på randomiseringsdatoen.
En svulst ble ansett for å være beta III (βIII)-tubulin positiv hvis 50 % eller flere av tumorcellene hadde en βIII-tubulin immunhistokjemifargingsintensitet lik eller større enn den positive kontrollen.
|
Randomisering til sykdomsprogresjon eller død (maksimal nådd: 14,39 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i undergruppen av deltakere med βIII-tubulin negative svulster
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon eller død (maksimalt nådd: 12,29 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som perioden fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død.
For deltakere som ikke progredierer eller dør ved slutten av studien, ble progresjonsfri overlevelse sensurert ved siste tumorvurderingsdato.
For de som ikke har noen tumorvurdering i studien, ble progresjonsfri overlevelse sensurert på randomiseringsdatoen.
|
Randomisering til sykdomsprogresjon eller død (maksimalt nådd: 12,29 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den samlede befolkningen
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert til 12,29 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som perioden fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død.
For deltakere som ikke progredierer eller dør ved slutten av studien, ble progresjonsfri overlevelse sensurert ved siste tumorvurderingsdato.
For de som ikke har noen tumorvurdering i studien, ble progresjonsfri overlevelse sensurert på randomiseringsdatoen.
|
Randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert til 12,29 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Ved randomisering og deretter hver 6. uke til dags dato av CR, PR eller progresjon i 6 21-dagers sykluser
|
Respons evaluert i henhold til retningslinjer for responsevaluering i solid tumor (V1.0) og vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning.
Prosentandel av beste respons = det totale antallet deltakere med den beste totale responsen av CR eller PR delt på det totale antallet randomiserte deltakere i den behandlingsarmen.
CR = forsvinning av alle mållesjoner; PR=minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
|
Ved randomisering og deretter hver 6. uke til dags dato av CR, PR eller progresjon i 6 21-dagers sykluser
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Randomisering til dato for første svar (PR eller CR)
|
Tid til respons er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første svar (Delvis respons [PR] eller fullstendig respons [CR])
|
Randomisering til dato for første svar (PR eller CR)
|
|
Antall deltakere med død som utfall, narkotikarelaterte bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE), medikamentrelaterte SAEs, AE som fører til seponering og narkotikarelatert perifer nevropati
Tidsramme: Dag 1 til og med 21, kontinuerlig
|
En AE er ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling.
En SAE er enhver ugunstig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller narkotikaavhengighet eller misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Medikamentrelatert er definert som mulig, sannsynligvis eller sikkert relatert til og av ukjent sammenheng med studiebehandling.
|
Dag 1 til og med 21, kontinuerlig
|
|
Antall deltakere med hematologiske laboratorieresultater i klasse 3 eller 4
Tidsramme: Ved screening og ukentlig i løpet av 21-dagers syklus
|
LLN=lavere normalnivå.
Leukocytter (leukopeni) Grad 1: <LLN til 3,0*10^9/L, Grade 2:<3,0 til 2,0*10^9/L, Grade 3: <2,0 til 1,0*10^9/L, Grade 4: < 1,0*10^9/L; Nøytrofiler (nøytropeni) Grad 1: <LLN til 1,5*10^9/L, Grad 2: <1,5 til 1,0*10^9/L, Grad 3: <1,0 til 0,5*10^9/L, Grade 4: < 0,5*10^9/L; Blodplateantall (trombocytopeni) Grad 1: LLN til 75,0*10^9/L, Grad 2: <75,0 til 50,0*10^9/L, Grad 3: <50,0 til 25,0*10^9/L, Grad 4:< 25,0 til 10^9/L; Hemoglobin (anemi) Grad 1: <LLN til 10,0 g/dL, Grad 2: <10,0 til 8,0 g/dL, Grad 3: <8,0 til 6,5 g/dL, Grad 4: <6,5 g/dL.
|
Ved screening og ukentlig i løpet av 21-dagers syklus
|
|
Antall deltakere med grad 3 eller 4 abnormiteter i leverfunksjon og urinlaboratorietestresultater
Tidsramme: Ved screening og innen 72 timer etter start av 21-dagers syklus (syklus 2 og utover)
|
ULN=øvre normalnivå.
Alkalisk fosfatase (ALP) Gr 1:>ULN til 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN;
Aspartataminotransferase (AST) Gr 1: >ULN til 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN
|
Ved screening og innen 72 timer etter start av 21-dagers syklus (syklus 2 og utover)
|
|
Median lengde på overlevelse i den totale populasjonen og i undergruppene av pasienter med βIII-tubulinpositive (β3T+) og βIII-tubulinnegative (β3T-)svulster
Tidsramme: Randomisering til død eller siste kjente levende dato, opptil 31,34 måneder
|
Samlet overlevelse ble beregnet for alle randomiserte deltakere og ble definert som tiden mellom randomisering og død.
Deltakere som ikke døde ved slutten av studien, ble sensurert på sin siste kjente levende dato.
|
Randomisering til død eller siste kjente levende dato, opptil 31,34 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- CA163-163
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .