Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 2 Ixabepilone plus karboplatyna i Paclitaxel plus karboplatyna w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

6 października 2020 zaktualizowane przez: R-Pharm

Randomizowane badanie fazy 2 produktu leczniczego Ixabepilone plus karboplatyna i paklitaksel plus karboplatyna u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ustalenie, czy przeżycie wolne od progresji z ixabepilonem jest lepsze niż przeżycie osiągnięte z paklitakselem i karboplatyną u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc i guzami beta III (βIII)-dodatnimi dla tubuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1437
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Local Institution
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Local Institution
  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francja, 67090
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Baracaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48903
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 411-769
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 90237
        • Scripps Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
        • Local Institution
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Sondrio, Włochy, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak wielkokomórkowy lub rak oskrzelowo-pęcherzykowy)
  • NSCLC stopnia IIIB z wysiękiem opłucnowym, NSCLC stopnia IV lub nawrót choroby po operacji z radioterapią lub bez
  • Dostępna tkanka zatopiona w parafinie do pomiaru poziomów ekspresji tubuliny βIII
  • Choroba mierzalna za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, z co najmniej 1 zmianą docelową zlokalizowaną poza jakimkolwiek wcześniejszym polem radioterapii
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Neuropatia obwodowa większa niż stopnia 1
  • Mniej niż 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub operacji lokoregionalnych do daty randomizacji (mniej niż 1 tydzień od radioterapii ogniskowej/paliatywnej lub drobnego zabiegu chirurgicznego)
  • Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Znany status HIV-pozytywny
  • Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500 komórek mm^3
  • Poziom bilirubiny całkowitej wyższy niż górna granica normy (GGN) określona przez instytucję (z wyjątkiem podwyższenia spowodowanego zespołem Gilberta)
  • Poziom transaminazy asparaginianowej lub transaminazy alaninowej wyższy niż 2,5*ULN
  • Poziom kreatyny w surowicy 1,5 mg/dl lub wyższy
  • Czynność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min (obliczonym za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta)
  • Wszelkie wcześniejsze ogólnoustrojowe schematy leczenia przeciwnowotworowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iksabepilon, 32 mg/m^2 + karboplatyna (AUC 6)
Lek: Iksabepilon, 32 mg/m^2
Roztwory dożylne (IV), ixabepilone, 32 mg/m^2
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Lek: Karboplatyna (pole pod krzywą stężenia [AUC] 6)
Karboplatyna (AUC 6) dzień 1, co 21 dni, 6 cykli
Aktywny komparator: Paklitaksel, 200 mg/m^2 + karboplatyna (AUC 6)
Lek: Karboplatyna (pole pod krzywą stężenia [AUC] 6)
Karboplatyna (AUC 6) dzień 1, co 21 dni, 6 cykli
Lek: Paklitaksel, 200 mg/m^2
Roztwory IV, paklitaksel, 200 mg/m^2
Inne nazwy:
  • BMY-26575
  • PARAPLATYNA
  • TAKOL
  • BMS-181339

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w podgrupie uczestników z guzami dodatnimi pod względem βIII-tubuliny
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu (osiągnięto maksimum: 14,39 miesiąca)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu. W przypadku uczestników, którzy nie postępują lub nie umierają pod koniec badania, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza. Dla tych, którzy nie mają oceny guza w badaniu, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu randomizacji. Guz uznawano za beta III (βIII)-dodatni, jeśli 50% lub więcej komórek nowotworowych miało intensywność barwienia immunohistochemicznego βIII-tubuliny równą lub większą niż kontrola pozytywna.
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu (osiągnięto maksimum: 14,39 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w podgrupie uczestników z ujemnymi nowotworami βIII-tubuliny
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu (osiągnięto maksimum: 12,29 miesiąca)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu. W przypadku uczestników, którzy nie postępują lub nie umierają pod koniec badania, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza. Dla tych, którzy nie mieli oceny guza w badaniu, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu randomizacji.
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu (osiągnięto maksimum: 12,29 miesiąca)
Przeżycie wolne od progresji w całej populacji
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, oceniana na 12,29 miesiąca
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu. W przypadku uczestników, którzy nie postępują lub nie umierają pod koniec badania, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza. Dla tych, którzy nie mieli oceny guza w badaniu, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu randomizacji.
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu, oceniana na 12,29 miesiąca
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, a następnie co 6 tygodni do daty CR, PR lub progresji przez 6 21-dniowych cykli
Odpowiedź oceniono zgodnie z wytycznymi oceny odpowiedzi w litym guzie (wersja 1.0) i oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego. Procent najlepszej odpowiedzi = całkowita liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR podzielona przez całkowitą liczbę randomizowanych uczestników w tej grupie leczenia. CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
Podczas randomizacji, a następnie co 6 tygodni do daty CR, PR lub progresji przez 6 21-dniowych cykli
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszej odpowiedzi (PR lub CR)
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR])
Randomizacja do daty pierwszej odpowiedzi (PR lub CR)
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z lekiem, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia oraz neuropatią obwodową związaną z lekiem
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21, bez przerwy
AE to każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności lub uzależnienia lub nadużywania narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z lekiem definiuje się jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany io nieznanym związku z badanym leczeniem.
Dni od 1 do 21, bez przerwy
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych hematologii stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Na skriningu i co tydzień w cyklu 21-dniowym
LLN = niższy poziom normy. Leukocyty (leukopenia) Stopień 1: < DGN do 3,0*10^9/L, Stopień 2: <3,0 do 2,0*10^9/L, Stopień 3: <2,0 do 1,0*10^9/L, Stopień 4: < 1,0*10^9/L; Neutrofile (neutropenia) Stopień 1: < DGN do 1,5*10^9/l Stopień 2: <1,5 do 1,0*10^9/l Stopień 3: <1,0 do 0,5*10^9/l Stopień 4: < 0,5*10^9/L; Liczba płytek krwi (małopłytkowość) Stopień 1: DGN do 75,0*10^9/l Stopień 2: <75,0 do 50,0*10^9/l Stopień 3: <50,0 do 25,0*10^9/l Stopień 4:< 25,0 do 10^9/l; Hemoglobina (niedokrwistość) Stopień 1: < DGN do 10,0 g/dl, Stopień 2: <10,0 do 8,0 g/dl, Stopień 3: <8,0 do 6,5 g/dl, Stopień 4: <6,5 g/dl.
Na skriningu i co tydzień w cyklu 21-dniowym
Liczba uczestników z nieprawidłowościami stopnia 3 lub 4 w czynności wątroby i wynikami badań laboratoryjnych moczu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia 21-dniowego cyklu (Cykl 2 i dalsze)
GGN = górny poziom normy. Fosfataza alkaliczna (ALP) Gr 1: >GGN do 2,5*GGN, Gr 2: >2,5 do 5,0*GGN, Gr 3: >5,0 do 20,0*GGN, Gr 4: >20,0*GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) Gr 1: >GGN do 2,5*GGN, Gr 2: >2,5 do 5,0*GGN, Gr 3: >5,0 do 20,0*GGN, Gr 4: >20,0*GGN
Podczas badania przesiewowego i w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia 21-dniowego cyklu (Cykl 2 i dalsze)
Mediana długości przeżycia w całej populacji i w podgrupach pacjentów z guzami βIII-tubuliny dodatnimi (β3T+) i βIII-tubulino-ujemnymi (β3T-)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty śmierci lub ostatniej znanej daty życia, do 31,34 miesiąca
Całkowite przeżycie obliczono dla wszystkich randomizowanych uczestników i zdefiniowano jako czas między randomizacją a śmiercią. Uczestnicy, którzy nie zmarli na koniec badania, zostali ocenzurowani w ostatniej znanej dacie ich życia.
Randomizacja do daty śmierci lub ostatniej znanej daty życia, do 31,34 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany/przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Iksabepilon, 32 mg/m^2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj