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Une étude randomisée de phase 2 sur l'ixabépilone plus carboplatine et le paclitaxel plus carboplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

6 octobre 2020 mis à jour par: R-Pharm

Une étude randomisée de phase 2 sur l'ixabépilone plus carboplatine et le paclitaxel plus carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Le but de cette étude est de déterminer si la survie sans progression avec l'ixabepilone est supérieure à celle obtenue avec le paclitaxel plus carboplatine chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et de tumeurs bêta III (βIII) positives à la tubuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Local Institution
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1437
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 411-769
        • Local Institution
  • Espagne
      • Baracaldo (Vizcaya), Espagne, 48903
        • Local Institution
  • France
      • Poitiers, France, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, France, 67090
        • Local Institution
      • Strasbourg, France, 67085
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Local Institution
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Local Institution
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution
      • Sondrio, Italie, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Italie, 05100
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taïwan, 333
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 90237
        • Scripps Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement (carcinome épidermoïde, adénocarcinome, à grandes cellules ou bronchoalvéolaire)
  • NSCLC de stade IIIB avec épanchement pleural, NSCLC de stade IV ou maladie récurrente après une intervention chirurgicale avec ou sans radiothérapie
  • Tissu inclus en paraffine disponible pour mesurer les niveaux d'expression de la tubuline βIII
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, avec au moins 1 lésion cible située en dehors de tout champ de radiothérapie antérieur
  • Statut de performance de Karnofsky de 70-100
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales incontrôlées
  • Neuropathie périphérique supérieure au grade 1
  • Moins de 4 semaines entre la radiothérapie ou les chirurgies locorégionales antérieures et la date de randomisation (moins de 1 semaine entre la radiothérapie focale/palliative ou la chirurgie mineure)
  • Toute affection maligne concomitante autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Statut séropositif connu
  • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1500 cellules mm^3
  • Niveau de bilirubine totale supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) telle que définie par l'établissement (à l'exception de l'élévation due au syndrome de Gilbert)
  • Niveau d'aspartate transaminase ou d'alanine transaminase supérieur à 2,5 * LSN
  • Taux de créatine sérique de 1,5 mg/dL ou plus
  • Fonction rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min (telle que calculée avec l'équation de Cockcroft et Gault)
  • Tout traitement systémique antinéoplasique antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Carboplatine (ASC 6)
Médicament: Ixabépilone, 32 mg/m^2
Solutions intraveineuses (IV), ixabépilone, 32 mg/m^2
Autres noms:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Médicament: Carboplatine (aire sous la courbe de concentration [AUC] 6)
Carboplatine (AUC 6) jour 1, tous les 21 jours, 6 cycles
Comparateur actif: Paclitaxel, 200 mg/m^2 + Carboplatine (ASC 6)
Médicament: Carboplatine (aire sous la courbe de concentration [AUC] 6)
Carboplatine (AUC 6) jour 1, tous les 21 jours, 6 cycles
Médicament: Paclitaxel, 200 mg/m^2
Solutions IV, paclitaxel, 200 mg/m^2
Autres noms:
  • BMY-26575
  • PARAPLATINE
  • TAXOL
  • BMS-181339

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression dans le sous-groupe de participants atteints de tumeurs positives à la βIII-tubuline
Délai: Randomisation selon progression de la maladie ou décès (maximum atteint : 14,39 mois)
La survie sans progression est définie comme la période allant de la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès. Pour les participants qui ne progressent pas ou qui meurent à la fin de l'étude, la survie sans progression a été censurée à la dernière date d'évaluation de la tumeur. Pour ceux qui n'ont pas fait l'objet d'une évaluation tumorale pendant l'étude, la survie sans progression a été censurée à la date de randomisation. Une tumeur était considérée comme bêta III (βIII)-tubuline positive si 50 % ou plus des cellules tumorales présentaient une intensité de coloration immunohistochimique de la βIII-tubuline égale ou supérieure à celle du témoin positif.
Randomisation selon progression de la maladie ou décès (maximum atteint : 14,39 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression dans le sous-groupe de participants atteints de tumeurs négatives à la βIII-tubuline
Délai: Randomisation selon progression de la maladie ou décès (maximum atteint : 12,29 mois)
La survie sans progression est définie comme la période allant de la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès. Pour les participants qui ne progressent pas ou qui meurent à la fin de l'étude, la survie sans progression a été censurée à la dernière date d'évaluation de la tumeur. Pour ceux qui n'ont pas d'évaluation de la tumeur à l'étude, la survie sans progression a été censurée à la date de randomisation.
Randomisation selon progression de la maladie ou décès (maximum atteint : 12,29 mois)
Survie sans progression dans la population globale
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès, évaluée à 12,29 mois
La survie sans progression est définie comme la période allant de la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès. Pour les participants qui ne progressent pas ou qui meurent à la fin de l'étude, la survie sans progression a été censurée à la dernière date d'évaluation de la tumeur. Pour ceux qui n'ont pas d'évaluation de la tumeur à l'étude, la survie sans progression a été censurée à la date de randomisation.
Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès, évaluée à 12,29 mois
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP)
Délai: Lors de la randomisation, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la date de la RC, de la RP ou de la progression pendant 6 cycles de 21 jours
Réponse évaluée selon les directives d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (V1.0) et évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique. Pourcentage de la meilleure réponse = le nombre total de participants avec la meilleure réponse globale de RC ou de RP divisé par le nombre total de participants randomisés dans ce bras de traitement. RC = disparition de toutes les lésions cibles ; PR = diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base.
Lors de la randomisation, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la date de la RC, de la RP ou de la progression pendant 6 cycles de 21 jours
Délai de réponse
Délai: Randomisation à la date de la première réponse (RP ou RC)
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse (réponse partielle [PR] ou réponse complète [CR])
Randomisation à la date de la première réponse (RP ou RC)
Nombre de participants dont le résultat est le décès, les événements indésirables (EI) liés au médicament, les EI graves (EIG), les EIG liés au médicament, les EI entraînant l'arrêt et la neuropathie périphérique liée au médicament
Délai: Jours 1 à 21, en continu
Un EI est tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EIG est tout événement médical défavorable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, une dépendance ou un abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au médicament est défini comme étant possiblement, probablement ou certainement lié à et sans relation avec le traitement de l'étude.
Jours 1 à 21, en continu
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire d'hématologie de 3e ou 4e année
Délai: Au dépistage et hebdomadairement pendant le cycle de 21 jours
LLN = niveau inférieur de la normale. Leucocytes (leucopénie) Grade 1 : <LLN à 3,0*10^9/L, Grade 2 : <3,0 à 2,0*10^9/L, Grade 3 : <2,0 à 1,0*10^9/L, Grade 4 : < 1,0*10^9/L ; Neutrophiles (neutropénie) Grade 1 : <LLN à 1,5*10^9/L, Grade 2 : <1,5 à 1,0*10^9/L, Grade 3 : <1,0 à 0,5*10^9/L, Grade 4 : < 0,5*10^9/L ; Numération plaquettaire (thrombocytopénie) Grade 1 : LLN à 75,0*10^9/L, Grade 2 : <75,0 à 50,0*10^9/L, Grade 3 : <50,0 à 25,0*10^9/L, Grade 4 :< 25,0 à 10^9/L ; Hémoglobine (anémie) Grade 1 : <LLN à 10,0 g/dL, Grade 2 : <10,0 à 8,0 g/dL, Grade 3 : <8,0 à 6,5 g/dL, Grade 4 : <6,5 g/dL.
Au dépistage et hebdomadairement pendant le cycle de 21 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de niveau 3 ou 4 dans la fonction hépatique et les résultats des tests de laboratoire urinaires
Délai: Au dépistage et dans les 72 heures suivant le début du cycle de 21 jours (Cycle 2 et au-delà)
LSN = niveau supérieur de la normale. Phosphatase alcaline (ALP) Gr 1 :> LSN à 2,5*LSN, Gr 2 : >2,5 à 5,0*LSN, Gr 3 : >5,0 à 20,0*LSN, Gr 4 : >20,0*LSN ; Aspartate aminotransférase (AST) Gr 1 : > LSN à 2,5*LSN, Gr 2 : >2,5 à 5,0*LSN, Gr 3 : >5,0 à 20,0*LSN, Gr 4 : >20,0*LSN
Au dépistage et dans les 72 heures suivant le début du cycle de 21 jours (Cycle 2 et au-delà)
Durée médiane de survie dans la population globale et dans les sous-groupes de patients atteints de tumeurs βIII-tubuline positives (β3T+) et βIII-tubuline négatives (β3T-)
Délai: Randomisation au décès ou à la dernière date de vie connue, jusqu'à 31,34 mois
La survie globale a été calculée pour tous les participants randomisés et a été définie comme le temps entre la randomisation et le décès. Les participants qui ne sont pas décédés à la fin de l'étude ont été censurés à leur dernière date de vie connue.
Randomisation au décès ou à la dernière date de vie connue, jusqu'à 31,34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (Estimation)

29 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA163-163

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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