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Uno studio randomizzato di fase 2 su Ixabepilone più carboplatino e paclitaxel più carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

6 ottobre 2020 aggiornato da: R-Pharm

Uno studio randomizzato di fase 2 su Ixabepilone più carboplatino e paclitaxel più carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la sopravvivenza libera da progressione con ixabepilone sia superiore a quella ottenuta con paclitaxel più carboplatino nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e tumori positivi alla beta III (βIII)-tubulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 411-769
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Local Institution
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Local Institution
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Local Institution
  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67090
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Local Institution
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
  • Spagna
      • Baracaldo (Vizcaya), Spagna, 48903
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 90237
        • Scripps Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407.5
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, a grandi cellule o broncoalveolare)
  • NSCLC in stadio IIIB con versamento pleurico, NSCLC in stadio IV o malattia ricorrente dopo intervento chirurgico con o senza radioterapia
  • Disponibile tessuto incluso in paraffina per misurare i livelli di espressione della βIII tubulina
  • Malattia misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, con almeno 1 lesione target situata al di fuori di qualsiasi precedente campo di radioterapia
  • Karnofsky performance status di 70-100
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Uomini e donne, dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali incontrollate
  • Neuropatia periferica superiore al grado 1
  • Meno di 4 settimane dalla precedente radioterapia o interventi chirurgici locoregionali alla data di randomizzazione (meno di 1 settimana dalla radioterapia focale/palliativa o chirurgia minore)
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice
  • Stato sieropositivo noto
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500 cellule mm^3
  • Livello di bilirubina totale superiore al limite superiore della norma (ULN) come definito dall'istituto (ad eccezione dell'elevazione dovuta alla sindrome di Gilbert)
  • Livello di aspartato transaminasi o alanina transaminasi superiore a 2,5*ULN
  • Livello di creatina sierica di 1,5 mg/dL o superiore
  • Funzionalità renale con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min (calcolata con l'equazione di Cockcroft e Gault)
  • Qualsiasi precedente regime sistemico antineoplastico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixabepilone, 32 mg/m^2 + Carboplatino (AUC 6)
Droga: Ixabepilone, 32 mg/m^2
Soluzioni endovenose (IV), ixabepilone, 32 mg/m^2
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Droga: Carboplatino (area sotto la curva di concentrazione [AUC] 6)
Carboplatino (AUC 6) giorno 1, ogni 21 giorni, 6 cicli
Comparatore attivo: Paclitaxel, 200 mg/m^2 + Carboplatino (AUC 6)
Droga: Carboplatino (area sotto la curva di concentrazione [AUC] 6)
Carboplatino (AUC 6) giorno 1, ogni 21 giorni, 6 cicli
Droga: Paclitaxel, 200 mg/m^2
Soluzioni EV, paclitaxel, 200 mg/m^2
Altri nomi:
  • BMY-26575
  • PARAPLATIN
  • TAXOL
  • BMS-181339

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel sottogruppo di partecipanti con tumori positivi alla βIII-tubulina
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte (massimo raggiunto: 14,39 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte. Per i partecipanti che non progrediscono o muoiono alla fine dello studio, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. Per coloro che non hanno una valutazione del tumore durante lo studio, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata alla data della randomizzazione. Un tumore è stato considerato positivo per beta III (βIII)-tubulina se il 50% o più delle cellule tumorali presentava un'intensità di colorazione immunoistochimica per βIII-tubulina uguale o superiore a quella del controllo positivo.
Randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte (massimo raggiunto: 14,39 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel sottogruppo di partecipanti con tumori βIII-tubulina negativi
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte (massimo raggiunto: 12,29 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte. Per i partecipanti che non progrediscono o muoiono alla fine dello studio, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. Per coloro che non hanno una valutazione del tumore in studio, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata alla data della randomizzazione.
Randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte (massimo raggiunto: 12,29 mesi)
Sopravvivenza senza progressione nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Randomizzazione per progressione della malattia o morte, valutata a 12,29 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte. Per i partecipanti che non progrediscono o muoiono alla fine dello studio, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. Per coloro che non hanno una valutazione del tumore in studio, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata alla data della randomizzazione.
Randomizzazione per progressione della malattia o morte, valutata a 12,29 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e poi ogni 6 settimane fino alla data di CR, PR o progressione per 6 cicli di 21 giorni
Risposta valutata secondo le linee guida Response Evaluaton in Solid Tumor (V1.0) e valutata utilizzando la risonanza magnetica. Percentuale della migliore risposta=il numero totale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati in quel braccio di trattamento. CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR=diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del DL basale.
Alla randomizzazione e poi ogni 6 settimane fino alla data di CR, PR o progressione per 6 cicli di 21 giorni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data della prima risposta (PR o CR)
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risposta (risposta parziale [PR] o risposta completa [CR])
Randomizzazione fino alla data della prima risposta (PR o CR)
Numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi correlati al farmaco (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e neuropatia periferica correlata al farmaco
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21, ininterrottamente
Un evento avverso è qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o il peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa, dipendenza o abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlato al farmaco è definito come possibilmente, probabilmente o certamente correlato e di cui non si conosce la relazione con il trattamento in studio.
Giorni da 1 a 21, ininterrottamente
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio di ematologia di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Allo screening e settimanalmente durante il ciclo di 21 giorni
LLN=livello più basso del normale. Leucociti (leucopenia) Grado 1: da <LLN a 3,0*10^9/L, Grado 2: da <3,0 a 2,0*10^9/L, Grado 3: da <2,0 a 1,0*10^9/L, Grado 4: < 1,0*10^9/L; Neutrofili (neutropenia) Grado 1: da <LLN a 1,5*10^9/L, Grado 2: da <1,5 a 1,0*10^9/L, Grado 3: da <1,0 a 0,5*10^9/L, Grado 4: < 0,5*10^9/L; Conta piastrinica (trombocitopenia) Grado 1: da LLN a 75,0*10^9/L, Grado 2: da <75,0 a 50,0*10^9/L, Grado 3: da <50,0 a 25,0*10^9/L, Grado 4:< da 25,0 a 10^9/L; Emoglobina (anemia) Grado 1: da <LLN a 10,0 g/dL, Grado 2: da <10,0 a 8,0 g/dL, Grado 3: da <8,0 a 6,5 ​​g/dL, Grado 4: <6,5 g/dL.
Allo screening e settimanalmente durante il ciclo di 21 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di grado 3 o 4 nella funzionalità epatica e nei risultati dei test di laboratorio delle urine
Lasso di tempo: Allo screening ed entro 72 ore dall'inizio del ciclo di 21 giorni (ciclo 2 e oltre)
ULN=livello superiore della norma. Fosfatasi alcalina (ALP) Gr 1: da >ULN a 2,5*ULN, Gr 2: da >2,5 a 5,0*ULN, Gr 3: da >5,0 a 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) Gr 1: da >ULN a 2,5*ULN, Gr 2: da >2,5 a 5,0*ULN, Gr 3: da >5,0 a 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN
Allo screening ed entro 72 ore dall'inizio del ciclo di 21 giorni (ciclo 2 e oltre)
Durata mediana della sopravvivenza nella popolazione complessiva e nei sottogruppi di pazienti con tumori βIII-tubulina positivi (β3T+) e βIII-tubulina negativi (β3T-)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte o all'ultima data di vita nota, fino a 31,34 mesi
La sopravvivenza complessiva è stata calcolata per tutti i partecipanti randomizzati ed è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e il decesso. I partecipanti che non sono morti alla fine dello studio sono stati censurati alla loro ultima data di vita nota.
Randomizzazione fino alla morte o all'ultima data di vita nota, fino a 31,34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA163-163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico

Prove cliniche su Ixabepilone, 32 mg/m^2

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