En randomiserad fas 2-studie av Ixabepilone Plus Carboplatin och Paclitaxel Plus Carboplatin i avancerad icke-småcellig lungcancer
6 oktober 2020 uppdaterad av: R-Pharm
En randomiserad fas 2-studie av Ixabepilone Plus Carboplatin och Paclitaxel Plus Carboplatin hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna studie är att fastställa om progressionsfri överlevnad med ixabepilon är överlägsen den som uppnås med paklitaxel plus karboplatin hos deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer och beta III (βIII)-tubulinpositiva tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1437
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Local Institution
-
Strasbourg, Frankrike, 67090
- Local Institution
-
Strasbourg, Frankrike, 67085
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 90237
- Scripps Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20133
- Local Institution
-
Sondrio, Italien, 23100
- Local Institution
-
Terni, Italien, 05100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-Do
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 411-769
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Local Institution
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 115 478
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Local Institution
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390011
- Local Institution
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- Local Institution
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Local Institution
-
-
-
-
-
Baracaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407.5
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Local Institution
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Local Institution
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (skivepitelcancer, adenokarcinom, storcellig eller bronkoalveolär cancer)
- Steg IIIB NSCLC med pleurautgjutning, Steg IV NSCLC eller återkommande sjukdom efter operation med eller utan strålbehandling
- Tillgänglig paraffininbäddad vävnad för att mäta expressionsnivåerna av βIII-tubulin
- Sjukdom mätbar med responsevalueringskriterier i solida tumörer, med minst 1 målskada belägen utanför något tidigare strålterapifält
- Karnofskys prestandastatus på 70-100
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Män och kvinnor, 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade hjärnmetastaser
- Perifer neuropati större än grad 1
- Mindre än 4 veckor från tidigare strålbehandling eller lokoregionala operationer till randomiseringsdatum (mindre än 1 vecka från fokal/palliativ strålbehandling eller mindre operation)
- Alla samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Känd HIV-positiv status
- Absolut neutrofilantal lägre än 1500 celler mm^3
- Total bilirubinnivå högre än övre normalgräns (ULN) enligt definition av institutionen (med undantag för förhöjning på grund av Gilberts syndrom)
- Aspartattransaminas- eller alanintransaminasnivåer högre än 2,5*ULN
- Serumkreatinnivå på 1,5 mg/dL eller högre
- Njurfunktion med ett kreatininclearance på mindre än 50 ml/min (som beräknat med Cockcrofts och Gaults ekvation)
- Eventuella tidigare antineoplastiska systemiska regimer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ixabepilon, 32 mg/m^2 + Carboplatin (AUC 6)
|
Intravenösa (IV) lösningar, ixabepilon, 32 mg/m^2
Andra namn:
Karboplatin (AUC 6) dag 1, var 21:e dag, 6 cykler
|
|
Aktiv komparator: Paklitaxel, 200 mg/m^2 + Carboplatin (AUC 6)
|
Karboplatin (AUC 6) dag 1, var 21:e dag, 6 cykler
IV-lösningar, paklitaxel, 200 mg/m^2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad i undergruppen av deltagare med βIII-tubulinpositiva tumörer
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression eller död (maximalt uppnått: 14,39 månader)
|
Progressionsfri överlevnad definieras som perioden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död.
För deltagare som inte utvecklas eller dör i slutet av studien, censurerades progressionsfri överlevnad vid det senaste tumörbedömningsdatumet.
För dem som inte har någon tumörbedömning i studien, censurerades progressionsfri överlevnad vid randomiseringsdatumet.
En tumör ansågs vara beta III (βIII)-tubulin positiv om 50 % eller mer av tumörcellerna hade en βIII-tubulin immunhistokemi färgningsintensitet lika med eller större än den för den positiva kontrollen.
|
Randomisering till sjukdomsprogression eller död (maximalt uppnått: 14,39 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad i undergruppen av deltagare med βIII-tubulin negativa tumörer
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression eller död (maximalt uppnått: 12,29 månader)
|
Progressionsfri överlevnad definieras som perioden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död.
För deltagare som inte utvecklas eller dör i slutet av studien, censurerades progressionsfri överlevnad vid det senaste tumörbedömningsdatumet.
För dem som inte har någon tumörbedömning i studien, censurerades progressionsfri överlevnad vid randomiseringsdatumet.
|
Randomisering till sjukdomsprogression eller död (maximalt uppnått: 12,29 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad i den totala befolkningen
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd till 12,29 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som perioden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död.
För deltagare som inte utvecklas eller dör i slutet av studien, censurerades progressionsfri överlevnad vid det senaste tumörbedömningsdatumet.
För dem som inte har någon tumörbedömning i studien, censurerades progressionsfri överlevnad vid randomiseringsdatumet.
|
Randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd till 12,29 månader
|
|
Andel deltagare med bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Vid randomisering och sedan var 6:e vecka hittills av CR, PR eller progression under 6 21-dagarscykler
|
Respons utvärderad enligt riktlinjer för svarsutvärdering i solid tumör (V1.0) och utvärderad med hjälp av magnetisk resonanstomografi.
Procent av bästa svar=det totala antalet deltagare med det bästa totala svaret av CR eller PR dividerat med det totala antalet randomiserade deltagare i den behandlingsarmen.
CR=försvinnande av alla målskador; PR=minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens.
|
Vid randomisering och sedan var 6:e vecka hittills av CR, PR eller progression under 6 21-dagarscykler
|
|
Dags att svara
Tidsram: Randomisering till datum för första svar (PR eller CR)
|
Tid till svar definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första svar (partiellt svar [PR] eller fullständigt svar [CR])
|
Randomisering till datum för första svar (PR eller CR)
|
|
Antal deltagare med dödsfall som resultat, läkemedelsrelaterade biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), drogrelaterade SAE, biverkningar som leder till avbrott och drogrelaterad perifer neuropati
Tidsram: Dag 1 till 21, kontinuerligt
|
En AE är varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling.
En SAE är en ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller drogberoende eller missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Läkemedelsrelaterad definieras som möjligen, sannolikt eller säkerligen relaterad till och av okänt samband med studiebehandling.
|
Dag 1 till 21, kontinuerligt
|
|
Antal deltagare med hematologiska laboratorieresultat i årskurs 3 eller 4
Tidsram: Vid screening och veckovis under 21 dagars cykel
|
LLN=lägre normalnivå.
Leukocyter (leukopeni) Grad 1: <LLN till 3,0*10^9/L, Grad 2:<3,0 till 2,0*10^9/L, Grad 3: <2,0 till 1,0*10^9/L, Grad 4: < 1,0*10^9/L; Neutrofiler (neutropeni) Grad 1: <LLN till 1,5*10^9/L, Grad 2: <1,5 till 1,0*10^9/L, Grad 3: <1,0 till 0,5*10^9/L, Grad 4: < 0,5*10^9/L; Trombocytantal (trombocytopeni) Grad 1: LLN till 75,0*10^9/L, Grad 2: <75,0 till 50,0*10^9/L, Grad 3: <50,0 till 25,0*10^9/L, Grad 4:< 25,0 till 10^9/L; Hemoglobin (anemi) Grad 1: <LLN till 10,0 g/dL, Grad 2: <10,0 till 8,0 g/dL, Grad 3: <8,0 till 6,5 g/dL, Grad 4: <6,5 g/dL.
|
Vid screening och veckovis under 21 dagars cykel
|
|
Antal deltagare med grad 3 eller 4 abnormiteter i leverfunktion och urinlaboratorietestresultat
Tidsram: Vid screening och inom 72 timmar efter starten av 21-dagarscykeln (cykel 2 och senare)
|
ULN=övre normalnivå.
Alkaliskt fosfatas (ALP) Gr 1:>ULN till 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 till 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 till 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN;
Aspartataminotransferas (AST) Gr 1: >ULN till 2,5*ULN, Gr 2: >2,5 till 5,0*ULN, Gr 3: >5,0 till 20,0*ULN, Gr 4: >20,0*ULN
|
Vid screening och inom 72 timmar efter starten av 21-dagarscykeln (cykel 2 och senare)
|
|
Medianlängd för överlevnad i den totala populationen och i undergrupperna av patienter med βIII-tubulinpositiva (β3T+) och βIII-tubulinnegativa (β3T-)tumörer
Tidsram: Randomisering till dödsfall eller senaste kända levande datum, upp till 31,34 månader
|
Total överlevnad beräknades för alla randomiserade deltagare och definierades som tiden mellan randomisering och död.
Deltagare som inte dog i slutet av studien censurerades vid deras senaste kända levande datum.
|
Randomisering till dödsfall eller senaste kända levande datum, upp till 31,34 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- CA163-163
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .