진행성 비소세포 폐암에서 Ixabepilone + Carboplatin 및 Paclitaxel + Carboplatin의 무작위 2상 연구
2020년 10월 6일 업데이트: R-Pharm
진행성 비소세포폐암 환자에서 Ixabepilone + Carboplatin 및 Paclitaxel + Carboplatin의 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 비소세포폐암 및 베타 III(βIII)-튜불린 양성 종양이 있는 참가자에서 익사베필론을 사용한 무진행 생존이 파클리탁셀과 카보플라틴을 병용한 것보다 우월한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 407.5
- Local Institution
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Taipei, 대만, 112
- Local Institution
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Taoyuan Hsien, 대만, 333
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Local Institution
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Local Institution
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Gyeonggi-Do
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Goyang-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 411-769
- Local Institution
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Bad Berka, 독일, 99437
- Local Institution
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Local Institution
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Ulm, 독일, 89081
- Local Institution
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Local Institution
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 115 478
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Local Institution
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
- Local Institution
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Local Institution
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Local Institution
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California
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La Jolla, California, 미국, 90237
- Scripps Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Uof Md,Greenebaum Cancer Ctr.
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Baracaldo (Vizcaya), 스페인, 48903
- Local Institution
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1437
- Local Institution
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Genova, 이탈리아, 16132
- Local Institution
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Milano, 이탈리아, 20133
- Local Institution
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Sondrio, 이탈리아, 23100
- Local Institution
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Terni, 이탈리아, 05100
- Local Institution
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Local Institution
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Strasbourg, 프랑스, 67090
- Local Institution
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- Local Institution
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
- Local Institution
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)(편평세포, 선암, 대세포 또는 기관지폐포암)
- 흉막 삼출이 있는 IIIB기 NSCLC, IV기 NSCLC 또는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 재발성 질환
- βIII 튜불린의 발현 수준을 측정하기 위해 파라핀 포매 조직 사용 가능
- 고형 종양에서 반응 평가 기준으로 측정할 수 있는 질병으로, 이전 방사선 치료 영역 외부에 위치한 최소 1개의 표적 병변이 있는 질병
- Karnofsky 성능 상태 70-100
- 기대 수명 최소 3개월
- 만 18세 이상 남녀
제외 기준:
- 제어되지 않는 뇌 전이
- 1등급 이상의 말초신경병증
- 이전 방사선 요법 또는 국소 수술로부터 무작위화 날짜까지 4주 미만(국소/완화 방사선 요법 또는 경미한 수술로부터 1주 미만)
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양
- 알려진 HIV 양성 상태
- 1500 세포 mm^3 미만의 절대 호중구 수
- 기관에서 정의한 정상 상한(ULN)보다 높은 총 빌리루빈 수치(길버트 증후군으로 인한 상승 제외)
- 2.5*ULN보다 높은 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 수준
- 혈청 크레아틴 수치 1.5mg/dL 이상
- 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만인 신장 기능(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 계산)
- 이전의 모든 항종양 전신 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익사베필론, 32mg/m^2 + 카보플라틴(AUC 6)
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정맥(IV) 용액, 익사베필론, 32 mg/m^2
다른 이름들:
카보플라틴(AUC 6) 1일차, 21일마다, 6주기
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활성 비교기: 파클리탁셀, 200mg/m^2 + 카보플라틴(AUC 6)
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카보플라틴(AUC 6) 1일차, 21일마다, 6주기
IV 용액, 파클리탁셀, 200 mg/m^2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ΒIII-tubulin 양성 종양이 있는 참가자 하위 그룹의 무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 도달: 14.39개월)
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무진행 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 종료 시점에 진행되지 않거나 사망하지 않는 참가자의 경우, 무진행 생존은 마지막 종양 평가 날짜에 중단되었습니다.
연구 중 종양 평가가 없는 사람들의 경우, 무진행 생존은 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다.
종양 세포의 50% 이상이 βIII-튜불린 면역조직화학 염색 강도가 양성 대조군과 같거나 큰 경우 종양은 베타 III(βIII)-튜불린 양성으로 간주되었다.
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질병 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 도달: 14.39개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ΒIII-tubulin 음성 종양이 있는 참가자 하위 그룹의 무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 도달: 12.29개월)
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무진행 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 종료 시점에 진행되지 않거나 사망하지 않는 참가자의 경우, 무진행 생존은 마지막 종양 평가 날짜에 중단되었습니다.
연구 종양 평가가 없는 사람들의 경우, 무진행 생존은 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다.
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질병 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 도달: 12.29개월)
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전체 인구의 무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위 배정, 12.29개월로 평가
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무진행 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 종료 시점에 진행되지 않거나 사망하지 않는 참가자의 경우, 무진행 생존은 마지막 종양 평가 날짜에 중단되었습니다.
연구 종양 평가가 없는 사람들의 경우, 무진행 생존은 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다.
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질병 진행 또는 사망에 대한 무작위 배정, 12.29개월로 평가
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 무작위화 시 그리고 6개의 21일 주기 동안 CR, PR 또는 진행의 현재까지 매 6주마다
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고형 종양의 반응 평가(V1.0) 가이드라인에 따라 반응을 평가하고 자기 공명 영상을 사용하여 평가했습니다.
최상의 응답 백분율 = CR 또는 PR의 최상의 전체 응답을 갖는 총 참가자 수를 해당 치료 부문의 총 무작위 참가자 수로 나눈 값.
CR=모든 표적 병변의 소실; PR = 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소.
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무작위화 시 그리고 6개의 21일 주기 동안 CR, PR 또는 진행의 현재까지 매 6주마다
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응답 시간
기간: 첫 번째 응답 날짜까지의 무작위화(PR 또는 CR)
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응답까지의 시간은 무작위화 날짜부터 첫 번째 응답(부분 응답[PR] 또는 완전 응답[CR]) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 응답 날짜까지의 무작위화(PR 또는 CR)
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결과가 사망인 참가자 수, 약물 관련 부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 약물 관련 SAE, 중단으로 이어지는 AE 및 약물 관련 말초 신경병증
기간: 1일부터 21일까지 계속
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AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병이거나 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 약물 의존 또는 남용을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
약물 관련은 연구 치료제와 관련이 있을 수 있고, 아마도, 또는 확실히 관련이 있고 관련이 없는 것으로 정의됩니다.
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1일부터 21일까지 계속
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혈액학 실험실 결과가 3등급 또는 4등급인 참가자 수
기간: 스크리닝 시 및 21일 주기로 매주
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LLN=낮은 수준의 정상.
백혈구(백혈구 감소증) 등급 1: <LLN ~ 3.0*10^9/L, 등급 2: <3.0 ~ 2.0*10^9/L, 등급 3: <2.0 ~ 1.0*10^9/L, 등급 4: < 1.0*10^9/L; 호중구(호중구감소증) 등급 1: <LLN ~ 1.5*10^9/L, 등급 2: <1.5 ~ 1.0*10^9/L, 등급 3: <1.0 ~ 0.5*10^9/L, 등급 4: < 0.5*10^9/L; 혈소판수(혈소판감소증) 1등급: LLN ~ 75.0*10^9/L, 2등급: <75.0 ~ 50.0*10^9/L, 3등급: <50.0 ~ 25.0*10^9/L, 4등급:< 25.0 ~ 10^9/L; 헤모글로빈(빈혈) 1등급: <LLN ~ 10.0g/dL, 2등급: <10.0 ~ 8.0g/dL, 3등급: <8.0 ~ 6.5g/dL, 4등급: <6.5g/dL.
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스크리닝 시 및 21일 주기로 매주
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간 기능 및 소변 실험실 검사 결과에서 3등급 또는 4등급 이상의 참가자 수
기간: 스크리닝 시 및 21일 주기 시작 후 72시간 이내(주기 2 및 그 이후)
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ULN=정상의 상위 수준.
알칼리 포스파타제(ALP) Gr 1:>ULN ~ 2.5*ULN, Gr 2: >2.5 ~ 5.0*ULN, Gr 3: >5.0 ~ 20.0*ULN, Gr 4: >20.0*ULN;
아스파테이트 아미노전이효소(AST) Gr 1: >ULN ~ 2.5*ULN, Gr 2: >2.5 ~ 5.0*ULN, Gr 3: >5.0 ~ 20.0*ULN, Gr 4: >20.0*ULN
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스크리닝 시 및 21일 주기 시작 후 72시간 이내(주기 2 및 그 이후)
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전체 모집단 및 βIII-튜불린 양성(β3T+) 및 βIII-튜불린 음성(β3T-) 종양 환자의 하위 그룹에서 평균 생존 기간
기간: 최대 31.34개월까지 사망 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 대한 무작위 배정
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전체 생존은 모든 무작위 참가자에 대해 계산되었으며 무작위 배정과 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
연구가 끝날 때 죽지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
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최대 31.34개월까지 사망 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 대한 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
익사베필론, 32mg/m^2에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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HighField Biopharmaceuticals Corporation모병
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Medical College of Wisconsin완전한
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Eisai Inc.완전한연조직 육종미국, 프랑스, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 아르헨티나, 이스라엘, 폴란드, 루마니아, 대한민국, 캐나다, 네덜란드, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 브라질, 러시아 연방, 오스트리아, 태국, 이탈리아, 체코, 덴마크
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.완전한맨틀 세포 림프종중국, 벨기에, 태국, 미국, 스페인, 캐나다, 콜롬비아, 이탈리아, 모로코, 브라질, 칠면조, 칠레, 말레이시아, 이스라엘, 포르투갈, 싱가포르, 러시아 연방, 필리핀 제도, 튀니지, 오스트리아, 체코, 독일, 헝가리, 인도, 폴란드, 루마니아, 남아프리카, 대만, 우크라이나
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Hoffmann-La Roche완전한대장암프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 홍콩, 호주, 캐나다, 스위스, 미국, 아일랜드, 덴마크, 독일, 대만, 러시아 연방, 중국, 뉴질랜드, 오스트리아, 영국, 헝가리, 태국, 남아프리카, 멕시코, 칠면조, 체코 공화국, 핀란드, 포르투갈, 노르웨이, 브라질, 과테말라, 대한민국, 파나마, 푸에르토 리코
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CicloMed LLCCmed Clinical Services완전한