CTCLにおけるPUVA療法と組み合わせたペグ化インターフェロンアルファ2bの研究
皮膚 T 細胞リンパ腫における PUVA 療法と組み合わせたペグ化インターフェロン-アルファ 2b のパイロット研究
理論的根拠: PEG-インターフェロン α-2b は、がん細胞の増殖を妨げ、菌状息肉腫/セザリー症候群の増殖を遅らせる可能性があります。 紫外線療法では、がん細胞に吸収されるソラレンなどの薬剤を使用します。 薬剤は紫外線に当たると活性化します。 薬が活性化すると、がん細胞が殺されます。 PEG-インターフェロンアルファ-2bを紫外線療法と併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります.
目的: これは、ペグ化 IFN-α-2b および PUVA または NB-UVB の用量漸増に関するパイロット研究です。 目的は、ステージ IB、ステージ II、ステージ III、またはステージ IVA 菌状息肉腫/セザリー症候群 (CTCL) の患者において、紫外線療法と一緒に投与される PEG-インターフェロン α-2b の副作用と最適用量を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は PEG-インターフェロン α-2b を週 1 回、12 か月間皮下投与されます。 患者は、紫外線療法 (PUVA または NB-UVB) も受けます。
健康関連の生活の質は、FACT-BRM、FACT-G、および FACT-CTCL アンケートを使用して定期的に評価されます。
研究療法の完了後、患者は1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された菌状息肉腫/セザリー症候群
- IB～IVA期の疾患
- 紅皮症の許可
測定可能な疾患
- 研究に参加する前に、1つまたは複数の指標病変を指定する必要があります
患者の特徴:
- ECOG/WHO パフォーマンスステータス 0-1
- -平均余命3か月以上
- 絶対好中球数≧1,500/mm³
- 血小板数≧75,000/mm³
- 白血球≧3,000/mm³
- 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
- 総血清ビリルビン≤2.2mg/dL
- -血清ASTおよびALTが正常の上限の2倍以下
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -患者は、現在治療されている皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、または外科的に切除された皮膚の上皮内黒色腫（ステージ0）を除き、5年以上前の悪性腫瘍に罹患していない必要があります。切除マージン
- 発作性疾患または重度の心臓病の病歴がない
- 急性感染症なし
- うつ病の適切なケアを受ければ、うつ病と診断されても許可される
以前の同時療法：
- -紫外線Aまたはインターフェロンアルファ療法による以前のソラレンはありません
- -以前の局所療法、全身化学療法、または生物学的療法から4週間以上
- 前回の手術から4週間以上経過し、完全に回復している
- 以前の抗生物質から少なくとも 1 週間
- -放射線、ステロイド、レチノイド、窒素マスタード、サリドマイド、またはその他の治験薬を含む、他の同時標準または治験局所および全身抗乾癬または抗がん療法はありません
- 皮膚軟化薬以外の外用薬の同時使用はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-IFN-α-2b + UV療法
UV療法（PUVAまたはNB-UVB）と組み合わせたペグ化インターフェロンα-2b。
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PEG-IFN-α-2bを週1回皮下投与する。
PEG-IFN-α-2bの開始用量は1.5μg/kgです。
各患者は、2週間ごとに3、4.5、6、7.5、および最大9μg/ kgまで用量漸増を受けるか、または最大耐量まで許容されます。
用量制限毒性（DLT）が観察されない場合、到達する最大用量は拡大されます。
この用量が DLT なしで 2 週間毎週投与されると、反応に応じて最大 1 年間、この用量で治療が続けられます。
他の名前：
経口ソラレン (8-メトキシソラレン、0.6-1.0
mg/kg) は、UVA 治療の 1.5 ～ 2 時間前に服用します。
初期の UVA 照射量は約 0.5 ～ 1.5 J/cm2 で、肌のタイプと耐性によって決定されるように徐々に増加します。
PUVA 療法は、完全寛解 (CR) が達成されるまで、週に 2 ～ 3 回行われます。
その後、追加の維持療法が行われ、CR が達成されてから 1 年後まで、週 1 回から 4 ～ 6 週間ごとに徐々に減らされます。
他の名前：
最初の NB-UVB 線量は、患者の MED の 70%、約 0.2 J/cm2 で、その後の治療ごとに 15% ずつ増加します (皮膚のタイプおよび/または忍容性によって決定されます)。
完全寛解（CR）が達成されるまで、治療は週に3回行われます。
NB-UVBを週3回から週1回に徐々に減らしながら、追加の維持療法が行われます。
すべての患者は、CR を達成してから 1 年後まで維持 NB-UVB 療法を継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEG-IFN-α-2bの用量漸増中に観察された用量制限毒性（DLT）の数
時間枠：最初の患者が治療を開始した日から、最後の患者が用量漸増段階を完了するまで (患者あたり最大 12 週間)
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有害事象は、国立がん研究所の共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級付けされます。 一般に、等級は次のように割り当てられます。 グレード 1 軽度の AE グレード 2 中等度の AE グレード 3 の重度の AE 用量制限毒性 (DLT) は、グレード 3 以上の血液毒性またはグレード 4 の非血液毒性として定義されます。 |
最初の患者が治療を開始した日から、最後の患者が用量漸増段階を完了するまで (患者あたり最大 12 週間)
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がん治療の機能的評価 - 生物学的反応修飾子 (FACT-BRM) を使用した健康関連の生活の質スコアの変化
時間枠：12 週間の用量漸増中、その後最大 1 年間の維持療法中。
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FACT-BRM は、健康関連の生活の質を評価するための患者の自己報告ツールです。
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12 週間の用量漸増中、その後最大 1 年間の維持療法中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効を示す患者数
時間枠：12 週間の用量漸増中、その後最大 1 年間の維持療法中。
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応答は、インデックス病変疾患重症度の複合評価に従って評価されました。 臨床徴候は、0 から 8 のスケールで等級付けされます (0 は疾患の証拠がなく、8 は徴候/症状の最悪の重症度に近い)。 CA応答は、ベースラインでのこれらのグレードの合計と比較した、各訪問時のすべての臨床徴候のグレードの合計とすべての指標病変の表面積の比率として計算されます。 CA は、他のすべての皮膚病変および疾患の皮膚外症状も考慮します。 CR では、CA 比が 0 (ゼロ) で、新しい疾患 (異常または病理学的に陽性のリンパ節、皮膚またはその他の腫瘍症状、内臓疾患) の証拠が 4 週間以上存在しないことが必要です。 セザリー症候群の患者は、セザリー細胞が循環している証拠があってはなりません (セザリー細胞が 5% 未満の場合は有意ではないと見なされます)。 CRの記録には皮膚生検が必要です。 |
12 週間の用量漸増中、その後最大 1 年間の維持療法中。
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応答期間を評価するには
時間枠：各研究訪問時
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ペグ化 IFN-α-2b と PUVA または NB-UVB 療法の併用に関連する奏効期間を評価すること。
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各研究訪問時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと2週間の治療後の主要なシグナル伝達分子の活性化状態の変化
時間枠：ベースライン時および2週間の治療後（この部分に同意した患者の場合）
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PI3K および JAK/STAT 経路に影響を与える重要なシグナル伝達分子の活性化状態は、ベースライン時および治療の 2 週間後に採取された皮膚および血液のサンプルで分析されました。
試験のこの探索的部分への参加は、患者にとって任意でした。
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ベースライン時および2週間の治療後（この部分に同意した患者の場合）
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樹状細胞、細胞傷害性 CD8+ T 細胞、および NK 細胞による皮膚病変の浸潤と反応の相関関係
時間枠：ベースライン、用量漸増段階では初回投与の 24 時間後、維持療法段階では初回投与の 24 時間後
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ベースライン、用量漸増段階では初回投与の 24 時間後、維持療法段階では初回投与の 24 時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU 07H4 (その他の識別子：Northwestern University)
- P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
- SPRI-NU-07H4
- STU00002993 (その他の識別子：Northwestern University IRB)
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