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Studio dell'interferone pegilato-alfa 2b in combinazione con la terapia PUVA nel CTCL

20 novembre 2018 aggiornato da: Northwestern University

Studio pilota sull'interferone alfa 2b pegilato in combinazione con la terapia PUVA nel linfoma cutaneo a cellule T

RAZIONALE: PEG-interferone alfa-2b può interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita della micosi fungoide/sindrome di Sezary. La terapia con luce ultravioletta utilizza un farmaco, come lo psoralene, che viene assorbito dalle cellule tumorali. Il farmaco diventa attivo quando viene esposto alla luce ultravioletta. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. Dare PEG-interferone alfa-2b insieme alla terapia con luce ultravioletta può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo è uno studio pilota sull'aumento della dose di IFN-α-2b pegilato e PUVA o NB-UVB. Lo scopo è studiare gli effetti collaterali e la migliore dose di PEG-interferone alfa-2b da somministrare insieme alla terapia con luce ultravioletta in pazienti con stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA micosi fungoide/sindrome di Sezary (CTCL).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono PEG-interferone alfa-2b per via sottocutanea una volta alla settimana per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche la terapia della luce UV (PUVA o NB-UVB).

La qualità della vita correlata alla salute viene valutata periodicamente utilizzando i questionari FACT-BRM, FACT-G e FACT-CTCL.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Micosi fungoide/sindrome di Sezary confermata istologicamente

    • Malattia in stadio IB-IVA
    • Malattia eritrodermica consentita

  • Malattia misurabile

    • Una o più lesioni indicative devono essere designate prima dell'ingresso nello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG/OMS 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm³
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina sierica totale ≤ 2,2 mg/dL
  • AST e ALT sieriche ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • I pazienti devono essere liberi da malattia da tumori maligni precedenti da ≥ 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle attualmente trattato, carcinoma in situ della cervice o melanoma in situ della pelle rimosso chirurgicamente (stadio 0), con diagnosi istologicamente libera margini di escissione
  • Nessuna storia di disturbo convulsivo o grave malattia cardiaca
  • Nessuna infezione acuta
  • La depressione diagnosticata ha consentito di ricevere cure adeguate per la depressione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente psoraleni con terapia con luce ultravioletta A o interferone alfa
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia topica, chemioterapia sistemica o terapia biologica
  • Più di 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e completamente guarito
  • Almeno 1 settimana da precedenti antibiotici
  • Nessun'altra terapia concomitante standard o sperimentale topica e sistemica antipsoriasica o antitumorale inclusi radiazioni, steroidi, retinoidi, senape azotata, talidomide o altri agenti sperimentali
  • Nessun agente topico concomitante ad eccezione degli emollienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-IFN-α-2b + terapia UV
Interferone pegilato α-2b in combinazione con terapia UV (PUVA o NB-UVB).
Biologico: Interferone pegilato α-2b
PEG-IFN-α-2b verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana. La dose iniziale di PEG-IFN-α-2b sarà di 1,5 μg/kg. Ogni paziente sarà sottoposto a un aumento della dose a 3, 4,5, 6, 7,5 e fino a 9 μg/kg ogni 2 settimane o sarà consentita la dose massima tollerata. Se non si osserva alcuna tossicità dose-limitante (DLT), la dose massima raggiunta verrà ampliata. Una volta che questa dose è stata somministrata settimanalmente per 2 settimane senza DLT, la terapia continuerà a questa dose fino a 1 anno a seconda della risposta.
Altri nomi:
  • PEG-Interferone alfa-2b
  • PEG-IFN-α-2b
  • PEG-Intron
Altro: Psoraleni con luce ultravioletta A
Psoraleni orali (8-metossipsoralene, 0,6-1,0 mg/kg) verrà assunto da 1,5 a 2 ore prima del trattamento con UVA. Il dosaggio iniziale di UVA sarà di circa 0,5-1,5 J/cm2 e verrà aumentato in incrementi in base al tipo di pelle e alla tollerabilità. La terapia PUVA verrà somministrata 2-3 volte a settimana fino al raggiungimento della remissione completa (CR). Successivamente, verrà somministrata un'ulteriore terapia di mantenimento con una riduzione graduale da una volta alla settimana a ogni 4-6 settimane fino a 1 anno dopo il raggiungimento della CR.
Altri nomi:
  • PUVA
Altro: Luce ultravioletta a banda stretta B
La dose iniziale di NB-UVB sarà il 70% della MED del paziente e circa 0,2 J/cm2 e sarà aumentata del 15% per ogni trattamento successivo, come determinato dal tipo di pelle e/o dalla tollerabilità. La terapia verrà somministrata 3 volte a settimana fino al raggiungimento della remissione completa (CR). Verrà somministrata un'ulteriore terapia di mantenimento riducendo gradualmente l'NB-UVB da tre volte alla settimana a una volta alla settimana. Tutti i pazienti continueranno la terapia di mantenimento con NB-UVB fino a 1 anno dopo aver raggiunto la CR.
Altri nomi:
  • NB-UVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità limitanti la dose (DLT) osservate durante l'escalation della dose di PEG-IFN-α-2b
Lasso di tempo: Dalla data in cui il primo paziente ha iniziato il trattamento fino a quando l'ultimo paziente ha completato la fase di incremento della dose (fino a 12 settimane per paziente)

Gli eventi avversi sono classificati in base ai Common Toxicity Criteria (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute. In generale, i voti sono assegnati come segue:

Grado 1 AE lieve Grado 2 AE moderato Grado 3 AE grave Grado 4 AE pericoloso per la vita o invalidante Grado 5 Morte correlata a AE

Una tossicità dose-limitante (DLT) sarà definita come qualsiasi tossicità ematologica di grado 3 o superiore o qualsiasi tossicità non ematologica di grado 4.
Dalla data in cui il primo paziente ha iniziato il trattamento fino a quando l'ultimo paziente ha completato la fase di incremento della dose (fino a 12 settimane per paziente)
Variazione del punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Modificatore della risposta biologica (FACT-BRM)
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di aumento della dose e poi fino a un anno durante la terapia di mantenimento.
Il FACT-BRM è uno strumento di autovalutazione del paziente per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Durante 12 settimane di aumento della dose e poi fino a un anno durante la terapia di mantenimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mostrano una risposta completa
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di aumento della dose e poi fino a un anno durante la terapia di mantenimento.

La risposta è stata valutata in base al Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity. I segni clinici sono classificati su scale da 0 a 8 (0 indica nessuna evidenza di malattia e 8 rappresenta la gravità quasi peggiore del segno/sintomo). La risposta CA è calcolata come il rapporto tra la somma dei gradi per tutti i segni clinici più le aree superficiali per tutte le lesioni indice ad ogni visita rispetto alla somma di questi gradi al basale. L'AC prende in considerazione anche tutte le altre lesioni cutanee e le eventuali manifestazioni extracutanee della malattia.

La CR richiede un rapporto CA di 0 (zero) senza evidenza di nuova malattia (linfonodi anomali o patologicamente positivi, manifestazioni cutanee o di altro tipo, malattia viscerale) presenti nell'arco di 4 settimane. I pazienti con sindrome di Sézary non devono avere evidenza di cellule di Sézary circolanti (< 5% di cellule di Sézary sono considerate non significative). La biopsia cutanea è richiesta per la documentazione della CR.
Durante 12 settimane di aumento della dose e poi fino a un anno durante la terapia di mantenimento.
Per valutare la durata della risposta
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio
Valutare la durata della risposta correlata alla terapia combinata con IFN-α-2b pegilato più PUVA o NB-UVB.
Ad ogni visita di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di attivazione delle molecole di segnalazione chiave tra il basale e dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane di trattamento (per quei pazienti che hanno acconsentito a questa porzione)
Lo stato di attivazione delle molecole di segnalazione chiave che interessano le vie PI3K e JAK/STAT doveva essere analizzato in campioni di pelle e sangue prelevati al basale e dopo 2 settimane di trattamento. La partecipazione a questa componente esplorativa dello studio era facoltativa per i pazienti.
Al basale e dopo 2 settimane di trattamento (per quei pazienti che hanno acconsentito a questa porzione)
Correlazione della risposta con l'infiltrazione di lesioni cutanee con cellule dendritiche, cellule T CD8+ citotossiche e cellule NK
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la 1a dose nella fase di incremento della dose e 24 ore dopo la 1a dose nella fase della terapia di mantenimento
Basale, 24 ore dopo la 1a dose nella fase di incremento della dose e 24 ore dopo la 1a dose nella fase della terapia di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 07H4 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SPRI-NU-07H4
  • STU00002993 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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