Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af pegyleret interferon-alfa 2b i kombination med PUVA-terapi i CTCL

20. november 2018 opdateret af: Northwestern University

Pilotundersøgelse af pegyleret interferon-alfa 2b i kombination med PUVA-terapi ved kutan T-celle lymfom

RATIONALE: PEG-interferon alfa-2b kan interferere med væksten af ​​kræftceller og bremse væksten af ​​mycosis fungoides/Sezary syndrom. Ultraviolet lysterapi bruger et lægemiddel, såsom psoralen, der absorberes af kræftceller. Lægemidlet bliver aktivt, når det udsættes for ultraviolet lys. Når stoffet er aktivt, dræbes kræftceller. At give PEG-interferon alfa-2b sammen med ultraviolet lysterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette er et pilotstudie af dosis-eskalerende pegyleret IFN-α-2b og PUVA eller NB-UVB. Formålet er at undersøge bivirkninger og bedste dosis af PEG-interferon alfa-2b, der skal gives sammen med ultraviolet lysbehandling til patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA mycosis fungoides/Sezary syndrom (CTCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter får PEG-interferon alfa-2b subkutant en gang om ugen i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager også UV-lysterapi (enten PUVA eller NB-UVB).

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes periodisk ved hjælp af FACT-BRM, FACT-G og FACT-CTCL spørgeskemaerne.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet mycosis fungoides/Sezary syndrom

    • Stadium IB-IVA sygdom
    • Erytrodermisk sygdom tilladt

  • Målbar sygdom

    • En eller flere indikative læsioner skal udpeges inden studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG/WHO præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm³
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Total serumbilirubin ≤ 2,2 mg/dL
  • Serum AST og ALAT ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Patienter skal være sygdomsfri for tidligere maligniteter i ≥ 5 år undtagen aktuelt behandlet pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller kirurgisk fjernet melanom in situ af huden (stadie 0), med histologisk bekræftet fri udskæringsmarginer
  • Ingen historie med krampeanfald eller alvorlig hjertesygdom
  • Ingen akutte infektioner
  • Diagnosticeret depression tilladt med at modtage passende behandling for depression

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere psoralener med ultraviolet lys A eller interferon alfa-behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere topikal behandling, systemisk kemoterapi eller biologisk behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere operation og fuldt restitueret
  • Mindst 1 uge siden tidligere antibiotika
  • Ingen andre samtidige standard- eller undersøgelses topiske og systemiske antipsoriatiske eller kræftbehandlinger, herunder stråling, steroider, retinoider, nitrogensennep, thalidomid eller andre undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidige topiske midler undtagen blødgørende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-IFN-a-2b + UV-terapi
Pegyleret interferon α-2b i kombination med UV-terapi (enten PUVA eller NB-UVB).
Biologisk: Pegyleret interferon a-2b
PEG-IFN-α-2b vil blive administreret subkutant en gang om ugen. Startdosis af PEG-IFN-α-2b vil være 1,5 μg/kg. Hver patient vil gennemgå dosiseskalering til 3, 4,5, 6, 7,5 og op til 9 μg/kg hver 2. uge eller til maksimal tolereret dosis vil være tilladt. Hvis der ikke observeres nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil den maksimalt opnåede dosis blive udvidet. Når denne dosis er blevet givet ugentligt i 2 uger uden DLT, vil behandlingen fortsætte med denne dosis i op til 1 år afhængigt af respons.
Andre navne:
  • PEG-interferon alfa-2b
  • PEG-IFN-a-2b
  • PEG-intron
Andet: Psoralener med ultraviolet lys A
Oral psoralen (8-methoxypsoralen, 0,6-1,0 mg/kg) tages 1,5 til 2 timer før UVA-behandling. Den initiale UVA-dosis vil være ca. 0,5 til 1,5 J/cm2 og vil blive øget i trin som bestemt af hudtype og tolerabilitet. PUVA-behandling vil blive givet 2-3 gange om ugen, indtil fuldstændig remission (CR) er opnået. Derefter vil der blive givet yderligere vedligeholdelsesbehandling med en gradvis reduktion fra én gang om ugen til hver 4.-6. uge op til 1 år efter opnåelse af CR.
Andre navne:
  • PUVA
Andet: Smalbånds-ultraviolet lys B
Den initiale NB-UVB-dosis vil være 70 % af patientens MED og ca. 0,2 J/cm2 og vil blive øget med 15 % af hver efterfølgende behandling som bestemt af hudtype og/eller tolerabilitet. Behandlingen vil blive givet 3 gange om ugen, indtil fuldstændig remission (CR) er opnået. Yderligere vedligeholdelsesbehandling vil blive administreret, mens NB-UVB gradvist reduceres fra tre gange ugentligt til en gang om ugen. Alle patienter vil fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med NB-UVB indtil 1 år efter, at de har opnået CR.
Andre navne:
  • NB-UVB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) observeret under dosiseskalering af PEG-IFN-α-2b
Tidsramme: Fra den dato, hvor den første patient påbegyndte behandlingen, indtil den sidste patient afsluttede dosisoptrapningsfasen (op til 12 uger pr. patient)

Bivirkninger er klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 3.0. Generelt tildeles karakterer som følger:

Grad 1 Mild AE Grad 2 Moderat AE Grad 3 Svær AE Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE ​​Grad 5 Død relateret til AE

En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive defineret som enhver grad 3 eller højere hæmatologisk toksicitet eller enhver grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet.
Fra den dato, hvor den første patient påbegyndte behandlingen, indtil den sidste patient afsluttede dosisoptrapningsfasen (op til 12 uger pr. patient)
Ændring i samlet sundhedsrelateret livskvalitetsscore ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - Biologisk responsmodifikator (FACT-BRM)
Tidsramme: I løbet af 12 ugers dosiseskalering og derefter op til et år under vedligeholdelsesbehandling.
FACT-BRM er et patient selvrapporteringsværktøj til at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsmål.
I løbet af 12 ugers dosiseskalering og derefter op til et år under vedligeholdelsesbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udviser et fuldstændigt svar
Tidsramme: I løbet af 12 ugers dosiseskalering og derefter op til et år under vedligeholdelsesbehandling.

Respons blev vurderet i henhold til den sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomssværhedsgrad. Kliniske tegn er klassificeret på skalaer fra 0 til 8 (0 er ingen tegn på sygdom og 8 er den næsten værste sværhedsgrad af tegn/symptomer). CA-responset beregnes som forholdet mellem summen af ​​karaktererne for alle kliniske tegn plus overfladearealerne for alle indekslæsioner ved hvert besøg sammenlignet med summen af ​​disse karakterer ved baseline. CA tager også hensyn til alle andre kutane læsioner og eventuelle ekstrakutane manifestationer af sygdom.

CR kræver et CA-forhold på 0 (nul) uden tegn på ny sygdom (unormale eller patologisk positive lymfeknuder, kutane eller andre tumormanifestationer, visceral sygdom) til stede over 4 uger. Patienter med Sézary syndrom må ikke have tegn på cirkulerende Sézary-celler (< 5 % Sézary-celler anses for ikke at være signifikante). Hudbiopsi er påkrævet for dokumentation af CR.
I løbet af 12 ugers dosiseskalering og derefter op til et år under vedligeholdelsesbehandling.
At evaluere varigheden af ​​svar
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg
For at evaluere varigheden af ​​respons relateret til kombineret pegyleret IFN-α-2b plus PUVA eller NB-UVB terapi.
Ved hvert studiebesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktiveringsstatus for nøglesignalmolekyler mellem baseline og efter 2 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers behandling (for de patienter, der har givet samtykke til denne del)
Aktiveringsstatussen for nøglesignalmolekyler, der påvirker PI3K- og JAK/STAT-vejene, skulle analyseres i prøver af hud og blod taget ved baseline og efter 2 ugers behandling. Deltagelse i denne udforskende komponent af forsøget var valgfri for patienter.
Ved baseline og efter 2 ugers behandling (for de patienter, der har givet samtykke til denne del)
Korrelation af respons med infiltration af hudlæsioner med dendritiske celler, cytotoksiske CD8+ T-celler og NK-celler
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter 1. dosis i dosiseskaleringsfasen og 24 timer efter 1. dosis i vedligeholdelsesterapifasen
Baseline, 24 timer efter 1. dosis i dosiseskaleringsfasen og 24 timer efter 1. dosis i vedligeholdelsesterapifasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 07H4 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SPRI-NU-07H4
  • STU00002993 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner