Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pegyloidusta interferoni-alfa 2b:stä yhdistelmänä PUVA-hoidon kanssa CTCL:ssä

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Northwestern University

Pilottitutkimus pegyloidusta interferoni-alfa 2b:stä yhdessä PUVA-hoidon kanssa ihon T-solulymfoomassa

PERUSTELUT: PEG-interferoni alfa-2b voi häiritä syöpäsolujen kasvua ja hidastaa mycosis fungoides/Sezaryn oireyhtymän kasvua. Ultraviolettivalohoidossa käytetään lääkettä, kuten psoraleenia, joka imeytyy syöpäsoluihin. Lääke aktivoituu, kun se altistuu ultraviolettivalolle. Kun lääke on aktiivinen, syöpäsolut kuolevat. PEG-interferoni alfa-2b:n antaminen yhdessä ultraviolettivalohoidon kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä on pilottitutkimus annosta nostavasta pegyloidusta IFN-α-2b:stä ja PUVA:sta tai NB-UVB:stä. Tarkoituksena on tutkia PEG-interferoni alfa-2b:n sivuvaikutuksia ja parasta annostusta ultraviolettivalohoidon yhteydessä potilailla, joilla on vaiheen IB, II, vaiheen III tai vaiheen IVA mycosis fungoides/Sezary-oireyhtymä (CTCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä ihon alle kerran viikossa 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös UV-valohoitoa (joko PUVA tai NB-UVB).

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan säännöllisesti FACT-BRM-, FACT-G- ja FACT-CTCL-kyselylomakkeilla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 118 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides/Sezaryn oireyhtymä

    • Vaiheen IB-IVA tauti
    • Erytroderminen sairaus sallittu

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Yksi tai useampi indikaattorileesio on määritettävä ennen tutkimukseen tuloa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG/WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,2 mg/dl
  • Seerumin AST ja ALT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Potilaiden on oltava taudista vapaita aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista ≥ 5 vuoden ajan lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa tai kirurgisesti poistettua ihon in situ melanoomaa (vaihe 0), histologisesti vahvistettu vapaa leikkausmarginaalit
  • Ei aiempia kohtauksia tai vakavaa sydänsairautta
  • Ei akuutteja infektioita
  • Diagnosoitu masennus mahdollisti asianmukaisen hoidon saamisen masennukseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa psoraleeneja ultraviolettivalolla A tai interferoni alfa -hoidolla
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta paikallisesta hoidosta, systeemisestä kemoterapiasta tai biologisesta hoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja täysin toipunut
  • Vähintään 1 viikko edellisestä antibioottikuurista
  • Ei muita samanaikaisia ​​tavanomaisia ​​tai tutkittavia paikallisia tai systeemisiä psoriaasi- tai syöpähoitoja, mukaan lukien sädehoito, steroidit, retinoidit, typpisinappi, talidomidi tai muut tutkittavat aineet
  • Ei samanaikaisia ​​paikallisia aineita paitsi pehmentäviä aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-IFN-α-2b + UV-hoito
Pegyloitu interferoni α-2b yhdessä UV-hoidon kanssa (joko PUVA tai NB-UVB).
Biologinen: Pegyloitu interferoni a-2b
PEG-IFN-a-2b:tä annetaan ihonalaisesti kerran viikossa. PEG-IFN-α-2b:n aloitusannos on 1,5 μg/kg. Jokaisen potilaan annosta nostetaan arvoon 3, 4,5, 6, 7,5 ja enintään 9 μg/kg joka toinen viikko tai suurin siedetty annos sallitaan. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaita, saavutettua enimmäisannosta kasvatetaan. Kun tämä annos on annettu viikoittain 2 viikon ajan ilman DLT:tä, hoitoa jatketaan tällä annoksella jopa vuoden ajan vasteesta riippuen.
Muut nimet:
  • PEG-interferoni alfa-2b
  • PEG-IFN-a-2b
  • PEG-Intron
Muut: Psoraleenit ultraviolettivalolla A
Suun kautta otettava psoraleeni (8-metoksipsoraleeni, 0,6-1,0 mg/kg) otetaan 1,5–2 tuntia ennen UVA-hoitoa. Alkuperäinen UVA-annos on noin 0,5-1,5 J/cm2, ja sitä nostetaan asteittain ihotyypin ja siedettävyyden mukaan. PUVA-hoitoa annetaan 2-3 kertaa viikossa, kunnes täydellinen remissio (CR) on saavutettu. Myöhemmin ylimääräistä ylläpitohoitoa annetaan asteittain kerran viikossa 4-6 viikon välein enintään 1 vuoden kuluttua CR:n saavuttamisesta.
Muut nimet:
  • PUVA
Muut: Kapeakaistainen ultraviolettivalo B
Alkuperäinen NB-UVB-annos on 70 % potilaan MED:stä ja noin 0,2 J/cm2, ja sitä nostetaan 15 %:lla jokaisesta seuraavasta hoidosta ihotyypin ja/tai siedettävyyden mukaan. Hoitoa annetaan 3 kertaa viikossa, kunnes täydellinen remissio (CR) on saavutettu. Ylimääräistä ylläpitohoitoa annetaan samalla, kun NB-UVB:tä vähennetään asteittain kolmesta viikoittaisesta kerran viikossa. Kaikki potilaat jatkavat NB-UVB-ylläpitohoitoa vuoden ajan CR:n saavuttamisesta.
Muut nimet:
  • NB-UVB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEG-IFN-α-2b:n annoksen nostamisen aikana havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen potilas aloitti hoidon, siihen asti, kun viimeinen potilas suoritti annoksen korotusvaiheen (enintään 12 viikkoa potilasta kohti)

Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria (CTCAE) -version 3.0 mukaan. Yleisesti ottaen arvosanat jaetaan seuraavasti:

Aste 1 Lievä AE luokka 2 Keskivaikea AE aste 3 vakava AE luokka 4 Henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava AE luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema

Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään minkä tahansa asteen 3 tai korkeamman hematologisen toksisuuden tai minkä tahansa asteen 4 ei-hematologisen toksisuuden.
Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen potilas aloitti hoidon, siihen asti, kun viimeinen potilas suoritti annoksen korotusvaiheen (enintään 12 viikkoa potilasta kohti)
Muutos terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia – biologisen vasteen muuntaja (FACT-BRM)
Aikaikkuna: 12 viikon ajan annoksen nostamisen aikana ja sen jälkeen enintään vuoden ajan ylläpitohoidon aikana.
FACT-BRM on potilaan itseraportointityökalu terveyteen liittyvien elämänlaatumittausten arvioimiseksi.
12 viikon ajan annoksen nostamisen aikana ja sen jälkeen enintään vuoden ajan ylläpitohoidon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikon ajan annoksen nostamisen aikana ja sen jälkeen enintään vuoden ajan ylläpitohoidon aikana.

Vaste arvioitiin Index Leesion Disease Severity -yhdistelmäarvioinnin mukaisesti. Kliiniset oireet luokitellaan asteikoilla 0-8 (0 tarkoittaa, ettei sairaudesta ole merkkejä ja 8 on merkin/oireen lähes pahin vakavuus). CA-vaste lasketaan kaikkien kliinisten oireiden arvosanojen summan ja kaikkien indeksivaurioiden pinta-alojen suhteena kullakin käynnillä verrattuna näiden arvosanojen summaan lähtötasolla. CA ottaa huomioon myös kaikki muut ihovauriot ja mahdolliset sairauden ihon ulkopuoliset ilmenemismuodot.

CR vaatii CA-suhteen 0 (nolla) ilman merkkejä uudesta taudista (epänormaalit tai patologisesti positiiviset imusolmukkeet, ihon tai muut kasvaimen ilmenemismuodot, sisäelinten sairaus) 4 viikon aikana. Potilailla, joilla on Sézaryn oireyhtymä, ei saa olla merkkejä kiertävistä Sézary-soluista (< 5 % Sézaryn soluista ei katsota merkittäviksi). CR:n dokumentointia varten tarvitaan ihobiopsia.
12 viikon ajan annoksen nostamisen aikana ja sen jälkeen enintään vuoden ajan ylläpitohoidon aikana.
Arvioi vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jokaisella opintovierailulla
Yhdistettyyn pegyloituun IFN-α-2b- ja PUVA- tai NB-UVB-hoitoon liittyvän vasteen keston arvioimiseksi.
Jokaisella opintovierailulla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos avainsignalointimolekyylien aktivointitilassa lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen (niille potilaille, jotka suostuivat tähän osuuteen)
PI3K- ja JAK/STAT-reitteihin vaikuttavien avainsignalointimolekyylien aktivaatiotila oli analysoitava iho- ja verinäytteistä, jotka otettiin lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen. Osallistuminen tähän tutkimuksen osatekijään oli potilaiden valinnaista.
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen (niille potilaille, jotka suostuivat tähän osuuteen)
Vasteen korrelaatio dendriittisolujen, sytotoksisten CD8+ T-solujen ja NK-solujen ihovaurioiden tunkeutumisen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia 1. annoksen jälkeen annoksen korotusvaiheessa ja 24 tuntia 1. annoksen jälkeen ylläpitohoitovaiheessa
Lähtötilanne, 24 tuntia 1. annoksen jälkeen annoksen korotusvaiheessa ja 24 tuntia 1. annoksen jälkeen ylläpitohoitovaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 07H4 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SPRI-NU-07H4
  • STU00002993 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pegyloitu interferoni a-2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa