Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gepegyleerd interferon-alfa 2b in combinatie met PUVA-therapie bij CTCL

20 november 2018 bijgewerkt door: Northwestern University

Pilotstudie van gepegyleerd interferon-alfa 2b in combinatie met PUVA-therapie bij cutaan T-cellymfoom

RATIONALE: PEG-interferon-alfa-2b kan de groei van kankercellen verstoren en de groei van mycosis fungoides/Sezary-syndroom vertragen. Ultravioletlichttherapie maakt gebruik van een medicijn, zoals psoraleen, dat wordt geabsorbeerd door kankercellen. Het medicijn wordt actief wanneer het wordt blootgesteld aan ultraviolet licht. Wanneer het medicijn actief is, worden kankercellen gedood. Het geven van PEG-interferon-alfa-2b samen met ultraviolet lichttherapie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Dit is een pilootstudie van dosis-escalerende gepegyleerde IFN-α-2b en PUVA of NB-UVB. Het doel is om de bijwerkingen en de beste dosis PEG-interferon-alfa-2b te bestuderen die samen met ultravioletlichttherapie kan worden gegeven aan patiënten met stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IVA mycosis fungoides/Sezary-syndroom (CTCL).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen PEG-interferon-alfa-2b subcutaan eenmaal per week gedurende 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook UV-lichttherapie (PUVA of NB-UVB).

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt periodiek beoordeeld met behulp van de vragenlijsten FACT-BRM, FACT-G en FACT-CTCL.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 118 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde mycosis fungoides/Sezary-syndroom

    • Stadium IB-IVA-ziekte
    • Erytrodermische ziekte toegestaan

  • Meetbare ziekte

    • Een of meer indicatorlaesies moeten worden aangewezen voordat het onderzoek wordt gestart

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG/WHO prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Totaal serumbilirubine ≤ 2,2 mg/dl
  • Serum ASAT en ALAT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Patiënten moeten gedurende ≥ 5 jaar ziektevrij zijn van eerdere maligniteiten, behalve huidig ​​behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix of chirurgisch verwijderd melanoom in situ van de huid (stadium 0), met histologisch bevestigd vrij marges van excisie
  • Geen voorgeschiedenis van convulsies of ernstige hartaandoeningen
  • Geen acute infecties
  • Gediagnosticeerde depressie toegestaan ​​met passende zorg voor depressie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere psoralenen met ultraviolet licht A of interferon-alfa-therapie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere lokale therapie, systemische chemotherapie of biologische therapie
  • Meer dan 4 weken sinds de vorige operatie en volledig hersteld
  • Minstens 1 week sinds eerdere antibiotica
  • Geen andere gelijktijdige standaard of onderzoekstopische en systemische antipsoriatische of kankerbestrijdende therapieën, waaronder bestraling, steroïden, retinoïden, stikstofmosterd, thalidomide of andere onderzoeksmiddelen
  • Geen gelijktijdige actuele middelen behalve verzachtende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-IFN-α-2b + UV-therapie
Gepegyleerd interferon α-2b in combinatie met UV-therapie (PUVA of NB-UVB).
Biologisch: Gepegyleerd interferon α-2b
PEG-IFN-α-2b zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend. De startdosis van PEG-IFN-α-2b is 1,5 μg/kg. Elke patiënt zal een dosisverhoging ondergaan tot 3, 4,5, 6, 7,5 en tot 9 μg/kg elke 2 weken of tot de maximaal getolereerde dosis is toegestaan. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt waargenomen, wordt de maximaal bereikte dosis verhoogd. Zodra deze dosis gedurende 2 weken wekelijks zonder DLT is gegeven, zal de behandeling met deze dosis gedurende maximaal 1 jaar worden voortgezet, afhankelijk van de respons.
Andere namen:
  • PEG-Interferon alfa-2b
  • PEG-IFN-a-2b
  • PEG-Intron
Ander: Psoralens met ultraviolet licht A
Oraal psoraleen (8-methoxypsoraleen, 0,6-1,0 mg/kg) wordt 1,5 tot 2 uur vóór de UVA-behandeling ingenomen. De initiële UVA-dosering zal ongeveer 0,5 tot 1,5 J/cm2 zijn en zal stapsgewijs worden verhoogd, afhankelijk van het huidtype en de verdraagbaarheid. PUVA-therapie wordt 2-3 keer per week gegeven totdat volledige remissie (CR) is bereikt. Daarna zal aanvullende onderhoudstherapie worden gegeven met een geleidelijke afbouw van eenmaal per week tot elke 4-6 weken tot 1 jaar nadat CR is bereikt.
Andere namen:
  • PUVA
Ander: Smalband-ultraviolet licht B
De initiële NB-UVB-dosis is 70% van de MED van de patiënt en ongeveer 0,2 J/cm2 en wordt verhoogd met 15% van elke volgende behandeling, afhankelijk van het huidtype en/of de verdraagbaarheid. Therapie zal 3 keer per week worden gegeven totdat volledige remissie (CR) is bereikt. Aanvullende onderhoudstherapie zal worden toegediend terwijl NB-UVB geleidelijk wordt verlaagd van driemaal per week naar eenmaal per week. Alle patiënten gaan door met de onderhoudstherapie met NB-UVB tot 1 jaar nadat ze CR hebben bereikt.
Andere namen:
  • NB-UVB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) waargenomen tijdens dosisescalatie van PEG-IFN-α-2b
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste patiënt met de behandeling begon tot de laatste patiënt de fase van dosisverhoging voltooide (tot 12 weken per patiënt)

Bijwerkingen worden ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute. Over het algemeen worden de cijfers als volgt toegekend:

Graad 1 Milde AE ​​Graad 2 Matige AE Graad 3 Ernstige AE Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE ​​Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE

Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als elke graad 3 of hogere hematologische toxiciteit of elke graad 4 niet-hematologische toxiciteit.
Vanaf de datum waarop de eerste patiënt met de behandeling begon tot de laatste patiënt de fase van dosisverhoging voltooide (tot 12 weken per patiënt)
Verandering in totale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie - biologische responsmodifier (FACT-BRM)
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken dosisverhoging en daarna tot een jaar tijdens onderhoudstherapie.
De FACT-BRM is een zelfrapportagetool voor patiënten om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Gedurende 12 weken dosisverhoging en daarna tot een jaar tijdens onderhoudstherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een volledige respons
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken dosisverhoging en daarna tot een jaar tijdens onderhoudstherapie.

De respons werd beoordeeld volgens de Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity. Klinische verschijnselen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (0 is geen bewijs van ziekte en 8 is de meest ernstige van de verschijnselen/symptomen). De CA-respons wordt berekend als de verhouding van de som van de cijfers voor alle klinische symptomen plus de oppervlakten voor alle indexlaesies bij elk bezoek in vergelijking met de som van deze graden bij baseline. De CA houdt ook rekening met alle andere huidlaesies en eventuele extracutane manifestaties van ziekten.

CR vereist een CA-ratio van 0 (nul) zonder bewijs van nieuwe ziekte (abnormale of pathologisch positieve lymfeklieren, huid- of andere tumormanifestaties, viscerale ziekte) gedurende 4 weken. Patiënten met het syndroom van Sézary mogen geen bewijs hebben van circulerende Sézary-cellen (< 5% Sézary-cellen worden als niet significant beschouwd). Huidbiopsie is vereist voor documentatie van CR.
Gedurende 12 weken dosisverhoging en daarna tot een jaar tijdens onderhoudstherapie.
Om de duur van de respons te evalueren
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek
Om de duur van de respons met betrekking tot gecombineerde gepegyleerde IFN-α-2b plus PUVA- of NB-UVB-therapie te evalueren.
Bij elk studiebezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activeringsstatus van belangrijke signaalmoleculen tussen baseline en na 2 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken behandeling (voor die patiënten die instemden met dit deel)
De activeringsstatus van belangrijke signaalmoleculen die de PI3K- en JAK/STAT-routes beïnvloeden, moest worden geanalyseerd in huid- en bloedmonsters die bij aanvang en na 2 weken behandeling werden genomen. Deelname aan dit verkennende onderdeel van de studie was optioneel voor patiënten.
Bij baseline en na 2 weken behandeling (voor die patiënten die instemden met dit deel)
Correlatie van respons met infiltratie van huidlaesies met dendritische cellen, cytotoxische CD8+ T-cellen en NK-cellen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, 24 uur na de 1e dosis in de dosisverhogingsfase en 24 uur na de 1e dosis in de onderhoudstherapiefase
Uitgangswaarde, 24 uur na de 1e dosis in de dosisverhogingsfase en 24 uur na de 1e dosis in de onderhoudstherapiefase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 07H4 (Andere identificatie: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SPRI-NU-07H4
  • STU00002993 (Andere identificatie: Northwestern University IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon α-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren