聚乙二醇干扰素-α2b联合PUVA治疗CTCL的研究
聚乙二醇干扰素-α2b 联合 PUVA 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的初步研究
理由：PEG-干扰素 alfa-2b 可能会干扰癌细胞的生长并减缓蕈样肉芽肿/Sezary 综合征的生长。 紫外线疗法使用可被癌细胞吸收的药物，例如补骨脂素。 当暴露在紫外线下时，药物会变得活跃。 当药物处于活性状态时，癌细胞会被杀死。 给予 PEG-干扰素 alfa-2b 和紫外线疗法可以杀死更多的癌细胞。
目的：这是剂量递增的聚乙二醇化 IFN-α-2b 和 PUVA 或 NB-UVB 的初步研究。 目的是研究在 IB 期、II 期、III 期或 IVA 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征 (CTCL) 患者中，聚乙二醇干扰素 alfa-2b 联合紫外线治疗的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次皮下注射 PEG-干扰素 alfa-2b，持续 12 个月。 患者还接受紫外线光疗法（PUVA 或 NB-UVB）。
使用 FACT-BRM、FACT-G 和 FACT-CTCL 问卷定期评估与健康相关的生活质量。
完成研究治疗后，对患者进行为期 1 年的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
组织学证实的蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- IB-IVA期疾病
- 允许红皮病
可测量的疾病
- 在进入研究之前必须指定一个或多个指示性病变
患者特征：
- ECOG/WHO 绩效状态 0-1
- 预期寿命≥3个月
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数 ≥ 75,000/mm³
- 白细胞 ≥ 3,000/mm³
- 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
- 血清总胆红素≤ 2.2 mg/dL
- 血清 AST 和 ALT ≤ 正常值上限的 2 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 患者必须在 ≥ 5 年内没有既往恶性肿瘤，但目前正在治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、宫颈原位癌或手术切除的皮肤原位黑色素瘤（0 期）除外，组织学证实无切除边缘
- 无癫痫症或严重心脏病史
- 无急性感染
- 诊断为抑郁症允许接受适当的抑郁症护理
先前的同步治疗：
- 之前没有用紫外线 A 或干扰素治疗补骨脂素
- 自先前的局部治疗、全身化疗或生物治疗后超过 4 周
- 自上次手术后超过 4 周并完全康复
- 自上次使用抗生素以来至少 1 周
- 没有其他同时进行的标准或研究局部和全身抗银屑病或抗癌疗法，包括放射、类固醇、类视黄醇、氮芥、沙利度胺或其他研究药物
- 除了润肤剂外没有同时使用的外用药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-IFN-α-2b + 紫外线疗法
聚乙二醇干扰素 α-2b 联合紫外线疗法（PUVA 或 NB-UVB）。
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PEG-IFN-α-2b 每周皮下注射一次。
PEG-IFN-α-2b的起始剂量为1.5μg/kg。
每位患者每 2 周将剂量递增至 3、4.5、6、7.5 和高达 9μg/kg，或允许达到最大耐受剂量。
如果未观察到剂量限制性毒性 (DLT)，则将扩大达到的最大剂量。
一旦该剂量每周给药 2 周且无 DLT，治疗将继续以该剂量进行长达 1 年，具体取决于反应。
其他名称：
口服补骨脂素（8-甲氧基补骨脂素，0.6-1.0
mg/kg) 将在 UVA 治疗前 1.5 至 2 小时服用。
初始 UVA 剂量约为 0.5 至 1.5 J/cm2，并将根据皮肤类型和耐受性逐渐增加。
PUVA 治疗将每周进行 2-3 次，直至达到完全缓解 (CR)。
之后，将给予额外的维持治疗，从每周一次逐渐减少到每 4-6 周一次，直至达到 CR 后 1 年。
其他名称：
初始 NB-UVB 剂量将为患者 MED 的 70%，约为 0.2 J/cm2，并且根据皮肤类型和/或耐受性，每次后续治疗将增加 15%。
治疗将每周进行 3 次，直至达到完全缓解 (CR)。
将进行额外的维持治疗，同时逐渐将 NB-UVB 从每周三次减少到每周一次。
所有患者将继续维持 NB-UVB 治疗，直到达到 CR 后 1 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEG-IFN-α-2b 剂量递增期间观察到的剂量限制性毒性 (DLT) 数量
大体时间：从第一位患者开始治疗之日到最后一位患者完成剂量递增阶段（每位患者最多 12 周）
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根据国家癌症研究所的通用毒性标准 (CTCAE) 3.0 版对不良事件进行分级。 一般来说，等级分配如下： 1 级轻度 AE 2 级中度 AE 3 级严重 AE 4 级危及生命或致残的 AE 5 级与 AE 相关的死亡 剂量限制性毒性 (DLT) 将定义为任何 3 级或更高级别的血液学毒性或任何 4 级非血液学毒性。 |
从第一位患者开始治疗之日到最后一位患者完成剂量递增阶段（每位患者最多 12 周）
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使用癌症治疗的功能评估 - 生物反应调节剂 (FACT-BRM) 改变与健康相关的总体生活质量评分
大体时间：在 12 周的剂量递增期间，然后在长达一年的维持治疗期间。
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FACT-BRM 是一种患者自我报告工具，用于评估与健康相关的生活质量指标。
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在 12 周的剂量递增期间，然后在长达一年的维持治疗期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现出完全反应的患者数量
大体时间：在 12 周的剂量递增期间，然后在长达一年的维持治疗期间。
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根据指标病变疾病严重程度的综合评估评估反应。 临床体征按 0 到 8 的等级分级（0 表示没有疾病证据，8 表示体征/症状的最严重程度）。 CA 反应计算为每次就诊时所有临床体征的等级加上所有指标病变的表面积与这些等级在基线时的总和的比率。 CA 还考虑所有其他皮肤损伤和疾病的任何皮肤外表现。 CR 要求 CA 比率为 0（零）且在 4 周内没有出现新疾病（异常或病理学阳性淋巴结、皮肤或其他肿瘤表现、内脏疾病）的证据。 Sézary 综合征患者必须没有循环 Sézary 细胞的证据（< 5% Sézary 细胞被认为不重要）。 记录 CR 需要皮肤活检。 |
在 12 周的剂量递增期间，然后在长达一年的维持治疗期间。
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评估反应持续时间
大体时间：在每次研究访问中
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评估与聚乙二醇化 IFN-α-2b 联合 PUVA 或 NB-UVB 疗法相关的反应持续时间。
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在每次研究访问中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和治疗 2 周后关键信号分子激活状态的变化
大体时间：在基线和治疗 2 周后（对于同意这部分的患者）
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将在基线和治疗 2 周后采集的皮肤和血液样本中分析影响 PI3K 和 JAK/STAT 通路的关键信号分子的激活状态。
患者可选择是否参与该试验的探索性部分。
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在基线和治疗 2 周后（对于同意这部分的患者）
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反应与树突状细胞、细胞毒性 CD8+ T 细胞和 NK 细胞浸润皮肤病变的相关性
大体时间：基线、剂量递增阶段第一次给药后 24 小时和维持治疗阶段第一次给药后 24 小时
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基线、剂量递增阶段第一次给药后 24 小时和维持治疗阶段第一次给药后 24 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NU 07H4 (其他标识符：Northwestern University)
- P30CA060553 (美国 NIH 拨款/合同)
- SPRI-NU-07H4
- STU00002993 (其他标识符：Northwestern University IRB)
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聚乙二醇干扰素α-2b的临床试验
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