- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00724061
Studie von pegyliertem Interferon-Alfa 2b in Kombination mit PUVA-Therapie bei CTCL
Pilotstudie zu pegyliertem Interferon-Alfa 2b in Kombination mit einer PUVA-Therapie bei kutanem T-Zell-Lymphom
BEGRÜNDUNG: PEG-Interferon alfa-2b kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen und das Wachstum von Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom verlangsamen. Die UV-Lichttherapie verwendet ein Medikament wie Psoralen, das von Krebszellen absorbiert wird. Das Medikament wird aktiv, wenn es ultraviolettem Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Krebszellen abgetötet. Die Gabe von PEG-Interferon alfa-2b zusammen mit einer UV-Lichttherapie kann mehr Krebszellen abtöten.
ZWECK: Dies ist eine Pilotstudie mit dosiseskalierendem pegyliertem IFN-α-2b und PUVA oder NB-UVB. Der Zweck besteht darin, die Nebenwirkungen und die beste Dosis von PEG-Interferon alfa-2b zu untersuchen, die zusammen mit einer UV-Lichttherapie bei Patienten mit Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom (CTCL) im Stadium IB, Stadium II, Stadium III oder Stadium IVA verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten PEG-Interferon alfa-2b subkutan einmal wöchentlich für 12 Monate, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten auch eine UV-Lichttherapie (entweder PUVA oder NB-UVB).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird periodisch mit den Fragebögen FACT-BRM, FACT-G und FACT-CTCL erhoben.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch gesicherte Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- Krankheit im Stadium IB-IVA
- Erythrodermische Erkrankung erlaubt
Messbare Krankheit
- Eine oder mehrere Indikatorläsionen müssen vor Studieneintritt bestimmt werden
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG/WHO-Leistungsstatus 0-1
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³
- Leukozyten ≥ 3.000/mm³
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Gesamtserumbilirubin ≤ 2,2 mg/dl
- Serum AST und ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Patienten müssen seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei von früheren Malignomen sein, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder chirurgisch entferntem Melanom in situ der Haut (Stadium 0), mit histologisch bestätigter Krankheitsfreiheit Ränder der Exzision
- Keine Anfallsleiden oder schwere Herzerkrankungen in der Vorgeschichte
- Keine akuten Infektionen
- Diagnostizierte Depression erlaubt mit angemessener Behandlung der Depression
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherigen Psoralene mit ultraviolettem Licht A oder Interferon alfa-Therapie
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger topischer Therapie, systemischer Chemotherapie oder biologischer Therapie
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Operation und vollständig genesen
- Mindestens 1 Woche seit vorheriger Antibiotikagabe
- Keine anderen gleichzeitigen topischen und systemischen Standard- oder Prüftherapien gegen Psoriasis oder Krebs, einschließlich Bestrahlung, Steroide, Retinoide, Stickstofflost, Thalidomid oder andere Prüfsubstanzen
- Keine gleichzeitigen topischen Mittel außer Weichmachern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEG-IFN-α-2b + UV-Therapie
Pegyliertes Interferon α-2b in Kombination mit UV-Therapie (entweder PUVA oder NB-UVB).
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PEG-IFN-α-2b wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Die Anfangsdosis von PEG-IFN-α-2b beträgt 1,5 μg/kg.
Jeder Patient wird einer Dosiseskalation auf 3, 4,5, 6, 7,5 und bis zu 9 μg/kg alle 2 Wochen oder bis zur maximal tolerierten Dosis unterzogen.
Wenn keine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wird, wird die erreichte Höchstdosis erweitert.
Nachdem diese Dosis 2 Wochen lang wöchentlich ohne DLT gegeben wurde, wird die Therapie mit dieser Dosis je nach Ansprechen bis zu 1 Jahr fortgesetzt.
Andere Namen:
Orales Psoralen (8-Methoxypsoralen, 0,6–1,0
mg/kg) wird 1,5 bis 2 Stunden vor der UVA-Behandlung eingenommen.
Die anfängliche UVA-Dosis beträgt etwa 0,5 bis 1,5 J/cm2 und wird je nach Hauttyp und Verträglichkeit schrittweise erhöht.
Die PUVA-Therapie wird 2-3 Mal pro Woche durchgeführt, bis eine vollständige Remission (CR) erreicht ist.
Danach wird eine zusätzliche Erhaltungstherapie mit einer schrittweisen Reduzierung von einmal wöchentlich auf alle 4-6 Wochen bis zu 1 Jahr nach Erreichen der CR durchgeführt.
Andere Namen:
Die anfängliche NB-UVB-Dosis beträgt 70 % der MED des Patienten und ungefähr 0,2 J/cm2 und wird bei jeder weiteren Behandlung um 15 % erhöht, je nach Hauttyp und/oder Verträglichkeit.
Die Therapie wird 3-mal pro Woche durchgeführt, bis eine vollständige Remission (CR) erreicht ist.
Eine zusätzliche Erhaltungstherapie wird verabreicht, während NB-UVB schrittweise von dreimal wöchentlich auf einmal wöchentlich reduziert wird.
Alle Patienten werden die NB-UVB-Erhaltungstherapie bis 1 Jahr nach Erreichen der CR fortsetzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs), die während der Dosissteigerung von PEG-IFN-α-2b beobachtet wurden
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der erste Patient mit der Behandlung begonnen hat, bis der letzte Patient die Dosiseskalationsphase abgeschlossen hat (bis zu 12 Wochen pro Patient)
|
Nebenwirkungen werden gemäß den Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute eingestuft. Im Allgemeinen werden Noten wie folgt vergeben: Grad 1 Leichte UE Grad 2 Mäßige UE Grad 3 Schwere UE Grad 4 Lebensbedrohliche oder behindernde UE Grad 5 Tod im Zusammenhang mit UE Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wird definiert als jede hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher oder jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 4. |
Ab dem Datum, an dem der erste Patient mit der Behandlung begonnen hat, bis der letzte Patient die Dosiseskalationsphase abgeschlossen hat (bis zu 12 Wochen pro Patient)
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Veränderung des gesundheitsbezogenen Gesamt-Lebensqualitäts-Scores unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Modifikator des biologischen Ansprechens (FACT-BRM)
Zeitfenster: Während 12 Wochen der Dosiseskalation und dann bis zu einem Jahr während der Erhaltungstherapie.
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Das FACT-BRM ist ein Patientenselbstauskunftsinstrument zur Bewertung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmaße.
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Während 12 Wochen der Dosiseskalation und dann bis zu einem Jahr während der Erhaltungstherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Während 12 Wochen der Dosiseskalation und dann bis zu einem Jahr während der Erhaltungstherapie.
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Das Ansprechen wurde gemäß der Composite Assessment of Index Läsion Disease Severity bewertet. Klinische Anzeichen werden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet (0 steht für kein Anzeichen einer Krankheit und 8 steht für die nahezu schlimmste Schwere des Anzeichens/Symptoms). Das CA-Ansprechen wird berechnet als das Verhältnis der Summe der Noten für alle klinischen Anzeichen plus der Oberflächenbereiche für alle Indexläsionen bei jedem Besuch im Vergleich zur Summe dieser Noten bei Studienbeginn. Die CA berücksichtigt auch alle anderen Hautläsionen und alle extrakutanen Krankheitsmanifestationen. CR erfordert ein CA-Verhältnis von 0 (null) ohne Anzeichen einer neuen Erkrankung (abnorme oder pathologisch positive Lymphknoten, Haut- oder andere Tumormanifestationen, viszerale Erkrankung) über 4 Wochen. Patienten mit Sézary-Syndrom dürfen keinen Hinweis auf zirkulierende Sézary-Zellen haben (< 5 % Sézary-Zellen gelten als nicht signifikant). Zur Dokumentation der CR ist eine Hautbiopsie erforderlich. |
Während 12 Wochen der Dosiseskalation und dann bis zu einem Jahr während der Erhaltungstherapie.
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Bewertung der Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch
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Bewertung der Dauer des Ansprechens im Zusammenhang mit einer kombinierten Therapie mit pegyliertem IFN-α-2b plus PUVA oder NB-UVB.
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Bei jedem Studienbesuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Aktivierungsstatus wichtiger Signalmoleküle zwischen dem Ausgangswert und nach 2 Behandlungswochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen (für Patienten, die dieser Portion zugestimmt haben)
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Der Aktivierungsstatus wichtiger Signalmoleküle, die den PI3K- und den JAK/STAT-Signalweg beeinflussen, sollte in Haut- und Blutproben analysiert werden, die zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen entnommen wurden.
Die Teilnahme an dieser explorativen Komponente der Studie war für die Patienten optional.
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Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen (für Patienten, die dieser Portion zugestimmt haben)
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Korrelation der Reaktion mit der Infiltration von Hautläsionen mit dendritischen Zellen, zytotoxischen CD8+ T-Zellen und NK-Zellen
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der 1. Dosis in der Dosiseskalationsphase und 24 Stunden nach der 1. Dosis in der Erhaltungstherapiephase
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Baseline, 24 Stunden nach der 1. Dosis in der Dosiseskalationsphase und 24 Stunden nach der 1. Dosis in der Erhaltungstherapiephase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I
- Stadium I Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium IV
- rezidivierendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Stadium III Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- Stadium IV Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- rezidivierende Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II
- Stadium II Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon alpha-2
- Peginterferon alfa-2b
- Furocumarine
Andere Studien-ID-Nummern
- NU 07H4 (Andere Kennung: Northwestern University)
- P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- SPRI-NU-07H4
- STU00002993 (Andere Kennung: Northwestern University IRB)
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