Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av pegylerat interferon-alfa 2b i kombination med PUVA-terapi vid CTCL

20 november 2018 uppdaterad av: Northwestern University

Pilotstudie av pegylerat interferon-Alfa 2b i kombination med PUVA-terapi vid kutant T-cellslymfom

MOTIVERING: PEG-interferon alfa-2b kan störa tillväxten av cancerceller och bromsa tillväxten av mycosis fungoides/Sezarys syndrom. Ultraviolett ljusterapi använder ett läkemedel, såsom psoralen, som absorberas av cancerceller. Läkemedlet blir aktivt när det utsätts för ultraviolett ljus. När läkemedlet är aktivt dödas cancerceller. Att ge PEG-interferon alfa-2b tillsammans med ultraviolett ljus kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Detta är en pilotstudie av dos-eskalerande pegylerat IFN-α-2b och PUVA eller NB-UVB. Syftet är att studera biverkningar och bästa dos av PEG-interferon alfa-2b som ska ges tillsammans med ultraviolett ljusterapi till patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA mycosis fungoides/Sezary syndrom (CTCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter får PEG-interferon alfa-2b subkutant en gång i veckan i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också UV-ljusterapi (antingen PUVA eller NB-UVB).

Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas regelbundet med hjälp av frågeformulären FACT-BRM, FACT-G och FACT-CTCL.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 118 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad mycosis fungoides/Sezary syndrom

    • Steg IB-IVA sjukdom
    • Erytrodermisk sjukdom tillåten

  • Mätbar sjukdom

    • En eller flera indikerande lesioner måste utses innan studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG/WHO prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm³
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Totalt serumbilirubin ≤ 2,2 mg/dL
  • Serum AST och ALAT ≤ 2 gånger övre normalgräns
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Patienterna måste vara sjukdomsfria från tidigare maligniteter i ≥ 5 år förutom för närvarande behandlat skivepitel- eller basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller kirurgiskt avlägsnat melanom in situ i huden (stadium 0), med histologiskt bekräftad fri marginaler för excision
  • Ingen historia av krampanfall eller allvarlig hjärtsjukdom
  • Inga akuta infektioner
  • Diagnostiserad depression tillåts med lämplig vård för depression

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Inga tidigare psoralener med ultraviolett ljus A eller interferon alfa-terapi
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare topikal terapi, systemisk kemoterapi eller biologisk terapi
  • Mer än 4 veckor sedan föregående operation och helt återställd
  • Minst 1 vecka sedan tidigare antibiotika
  • Inga andra samtidiga standard- eller undersökningsbara topiska och systemiska antipsoriatika eller anticancerterapier inklusive strålning, steroider, retinoider, kvävesenap, talidomid eller andra undersökningsmedel
  • Inga samtidiga topiska medel förutom mjukgörande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-IFN-a-2b + UV-terapi
Pegylerat interferon α-2b i kombination med UV-terapi (antingen PUVA eller NB-UVB).
Biologisk: Pegylerat interferon a-2b
PEG-IFN-α-2b kommer att administreras subkutant en gång i veckan. Startdosen av PEG-IFN-α-2b kommer att vara 1,5 μg/kg. Varje patient kommer att genomgå dosökning till 3, 4,5, 6, 7,5 och upp till 9 μg/kg varannan vecka eller till maximal tolererad dos tillåts. Om ingen dosbegränsande toxicitet (DLT) observeras kommer den maximala dosen som uppnås att utökas. När denna dos har getts varje vecka i 2 veckor utan DLT, kommer behandlingen att fortsätta med denna dos i upp till 1 år beroende på respons.
Andra namn:
  • PEG-interferon alfa-2b
  • PEG-IFN-a-2b
  • PEG-Intron
Övrig: Psoralener med ultraviolett ljus A
Oral psoralen (8-metoxipsoralen, 0,6-1,0 mg/kg) tas 1,5 till 2 timmar före UVA-behandling. Den initiala UVA-dosen kommer att vara cirka 0,5 till 1,5 J/cm2 och kommer att ökas i steg beroende på hudtyp och tolerabilitet. PUVA-behandling kommer att ges 2-3 gånger per vecka tills fullständig remission (CR) uppnås. Efteråt kommer ytterligare underhållsbehandling att ges med en gradvis minskning från en gång i veckan till var 4-6 vecka upp till 1 år efter att CR uppnåtts.
Andra namn:
  • PUVA
Övrig: Smalbandigt ultraviolett ljus B
Den initiala NB-UVB-dosen kommer att vara 70 % av patientens MED och cirka 0,2 J/cm2 och kommer att ökas med 15 % av varje efterföljande behandling som bestäms av hudtyp och/eller tolerabilitet. Behandling kommer att ges 3 gånger i veckan tills fullständig remission (CR) uppnås. Ytterligare underhållsbehandling kommer att administreras samtidigt som NB-UVB gradvis reduceras från tre gånger i veckan till en gång i veckan. Alla patienter kommer att fortsätta underhållsbehandling med NB-UVB till 1 år efter att de har uppnått CR.
Andra namn:
  • NB-UVB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dosbegränsande toxiciteter (DLT) observerade under dosupptrappning av PEG-IFN-α-2b
Tidsram: Från det datum då den första patienten påbörjade behandlingen tills den sista patienten avslutade dosökningsfasen (upp till 12 veckor per patient)

Biverkningar graderas enligt National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 3.0. I allmänhet sätts betyg enligt följande:

Grad 1 Mild AE Grad 2 Måttlig AE Grad 3 Svår AE Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE ​​Grad 5 Dödsrelaterad till AE

En dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att definieras som varje grad 3 eller högre hematologisk toxicitet eller någon grad 4 icke-hematologisk toxicitet.
Från det datum då den första patienten påbörjade behandlingen tills den sista patienten avslutade dosökningsfasen (upp till 12 veckor per patient)
Förändring i totalt hälsorelaterat livskvalitetspoäng med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi - Biologisk responsmodifierare (FACT-BRM)
Tidsram: Under 12 veckors dosökning och sedan upp till ett år under underhållsbehandling.
FACT-BRM är ett patient självrapporteringsverktyg för att bedöma hälsorelaterade livskvalitetsmått.
Under 12 veckors dosökning och sedan upp till ett år under underhållsbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppvisar ett fullständigt svar
Tidsram: Under 12 veckors dosökning och sedan upp till ett år under underhållsbehandling.

Svaret utvärderades enligt den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomens svårighetsgrad. Kliniska tecken graderas på skalor från 0 till 8 (0 är inga tecken på sjukdom och 8 är den närmast värsta svårighetsgraden av tecken/symtom). CA-svaret beräknas som förhållandet mellan summan av betygen för alla kliniska tecken plus ytareorna för alla indexlesioner vid varje besök jämfört med summan av dessa grader vid baslinjen. CA tar också hänsyn till alla andra hudskador och eventuella extrakutana manifestationer av sjukdom.

CR kräver ett CA-förhållande på 0 (noll) utan tecken på ny sjukdom (onormala eller patologiskt positiva lymfkörtlar, kutana eller andra tumörmanifestationer, visceral sjukdom) närvarande under 4 veckor. Patienter med Sézarys syndrom får inte ha några tecken på cirkulerande Sézary-celler (< 5 % Sézary-celler anses inte vara signifikanta). Hudbiopsi krävs för dokumentation av CR.
Under 12 veckors dosökning och sedan upp till ett år under underhållsbehandling.
Att utvärdera svarstiden
Tidsram: Vid varje studiebesök
För att utvärdera varaktigheten av svar relaterat till kombinerad pegylerad IFN-α-2b plus PUVA eller NB-UVB-terapi.
Vid varje studiebesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aktiveringsstatus för nyckelsignalmolekyler mellan baslinjen och efter 2 veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 veckors behandling (för de patienter som samtyckte till denna del)
Aktiveringsstatusen för nyckelsignalmolekyler som påverkar PI3K- och JAK/STAT-vägarna skulle analyseras i hud- och blodprover tagna vid baslinjen och efter 2 veckors behandling. Deltagande i denna utforskande del av studien var valfritt för patienter.
Vid baslinjen och efter 2 veckors behandling (för de patienter som samtyckte till denna del)
Korrelation av respons med infiltration av hudskador med dendritiska celler, cytotoxiska CD8+ T-celler och NK-celler
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter 1:a dos i dosökningsfasen och 24 timmar efter 1:a dos i underhållsbehandlingsfasen
Baslinje, 24 timmar efter 1:a dos i dosökningsfasen och 24 timmar efter 1:a dos i underhållsbehandlingsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 07H4 (Annan identifierare: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SPRI-NU-07H4
  • STU00002993 (Annan identifierare: Northwestern University IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pegylerat interferon a-2b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera