Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av pegylert interferon-Alfa 2b i kombinasjon med PUVA-terapi i CTCL

20. november 2018 oppdatert av: Northwestern University

Pilotstudie av pegylert interferon-Alfa 2b i kombinasjon med PUVA-terapi ved kutant T-celle lymfom

RASIONAL: PEG-interferon alfa-2b kan forstyrre veksten av kreftceller og bremse veksten av mycosis fungoides/Sezary syndrom. Ultrafiolett lysterapi bruker et medikament, for eksempel psoralen, som absorberes av kreftceller. Legemidlet blir aktivt når det utsettes for ultrafiolett lys. Når stoffet er aktivt, drepes kreftceller. Å gi PEG-interferon alfa-2b sammen med ultrafiolett lysterapi kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Dette er en pilotstudie av doseeskalerende pegylert IFN-α-2b og PUVA eller NB-UVB. Hensikten er å studere bivirkninger og beste dose av PEG-interferon alfa-2b som skal gis sammen med ultrafiolett lysbehandling hos pasienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA mycosis fungoides/Sezary syndrom (CTCL).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter får PEG-interferon alfa-2b subkutant én gang ukentlig i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også UV-lysterapi (enten PUVA eller NB-UVB).

Helserelatert livskvalitet vurderes med jevne mellomrom ved hjelp av spørreskjemaene FACT-BRM, FACT-G og FACT-CTCL.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet mycosis fungoides/Sezary syndrom

    • Stage IB-IVA sykdom
    • Erytrodermisk sykdom tillatt

  • Målbar sykdom

    • En eller flere indikerende lesjoner må angis før studiestart

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG/WHO ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm³
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Totalt serumbilirubin ≤ 2,2 mg/dL
  • Serum AST og ALAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Pasienter må være sykdomsfrie for tidligere maligniteter i ≥ 5 år bortsett fra nå behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller kirurgisk fjernet melanom in situ i huden (stadium 0), med histologisk bekreftet fri. marginer for eksisjon
  • Ingen historie med anfallsforstyrrelse eller alvorlig hjertesykdom
  • Ingen akutte infeksjoner
  • Diagnostisert depresjon tillatt med å motta passende omsorg for depresjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere psoralener med ultrafiolett lys A eller interferon alfa-behandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere topikal terapi, systemisk kjemoterapi eller biologisk terapi
  • Mer enn 4 uker siden forrige operasjon og helt restituert
  • Minst 1 uke siden tidligere antibiotika
  • Ingen andre samtidige standard- eller undersøkelsesbaserte topiske og systemiske antipsoriatiske eller kreftbehandlinger inkludert stråling, steroider, retinoider, nitrogensennep, thalidomid eller andre undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidige topiske midler bortsett fra mykgjøringsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-IFN-α-2b + UV-terapi
Pegylert interferon α-2b i kombinasjon med UV-terapi (enten PUVA eller NB-UVB).
Biologisk: Pegylert interferon α-2b
PEG-IFN-α-2b vil bli administrert subkutant en gang i uken. Startdosen av PEG-IFN-α-2b vil være 1,5 μg/kg. Hver pasient vil gjennomgå doseeskalering til 3, 4,5, 6, 7,5 og opp til 9 μg/kg annenhver uke eller til maksimal tolerert dose vil tillates. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) observeres, vil den maksimale dosen som nås, utvides. Når denne dosen er gitt ukentlig i 2 uker uten DLT, vil behandlingen fortsette med denne dosen i opptil 1 år avhengig av respons.
Andre navn:
  • PEG-interferon alfa-2b
  • PEG-IFN-a-2b
  • PEG-Intron
Annen: Psoralener med ultrafiolett lys A
Oral psoralen (8-metoksypsoralen, 0,6-1,0 mg/kg) tas 1,5 til 2 timer før UVA-behandling. Den initiale UVA-dosen vil være omtrent 0,5 til 1,5 J/cm2, og vil økes i trinn som bestemt av hudtype og toleranse. PUVA-behandling vil bli gitt 2-3 ganger per uke inntil fullstendig remisjon (CR) er oppnådd. Etterpå vil ytterligere vedlikeholdsbehandling gis med en gradvis reduksjon fra én gang i uken til hver 4.-6. uke opp til 1 år etter at CR ble oppnådd.
Andre navn:
  • PUVA
Annen: Smalbåndet ultrafiolett lys B
Den initiale NB-UVB-dosen vil være 70 % av pasientens MED og ca. 0,2 J/cm2 og vil økes med 15 % av hver påfølgende behandling som bestemt av hudtype og/eller toleranse. Behandlingen vil bli gitt 3 ganger i uken inntil fullstendig remisjon (CR) er oppnådd. Ytterligere vedlikeholdsbehandling vil bli administrert samtidig som NB-UVB reduseres gradvis fra tre ganger i uken til en gang i uken. Alle pasienter vil fortsette vedlikeholdsbehandling med NB-UVB inntil 1 år etter at de har oppnådd CR.
Andre navn:
  • NB-UVB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) observert under doseeskalering av PEG-IFN-α-2b
Tidsramme: Fra datoen den første pasienten startet behandlingen til den siste pasienten fullførte doseøkningsfasen (opptil 12 uker per pasient)

Bivirkninger er gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria (CTCAE) versjon 3.0. Generelt tildeles karakterer som følger:

Grad 1 Lett AE Grad 2 Moderat AE Grad 3 Alvorlig AE Grad 4 Livstruende eller invalidiserende AE ​​Grad 5 Død relatert til AE

En dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli definert som enhver grad 3 eller høyere hematologisk toksisitet eller enhver grad 4 ikke-hematologisk toksisitet.
Fra datoen den første pasienten startet behandlingen til den siste pasienten fullførte doseøkningsfasen (opptil 12 uker per pasient)
Endring i total helserelatert livskvalitetspoeng ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi - Biologisk responsmodifikator (FACT-BRM)
Tidsramme: I løpet av 12 uker med doseøkning og deretter opptil ett år under vedlikeholdsbehandling.
FACT-BRM er et pasient selvrapporteringsverktøy for å vurdere helserelaterte livskvalitetsmål.
I løpet av 12 uker med doseøkning og deretter opptil ett år under vedlikeholdsbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser en fullstendig respons
Tidsramme: I løpet av 12 uker med doseøkning og deretter opptil ett år under vedlikeholdsbehandling.

Responsen ble vurdert i henhold til Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity. Kliniske tegn er gradert på skalaer fra 0 til 8 (0 er ingen tegn på sykdom og 8 er den nærmest verste alvorlighetsgraden av tegn/symptomer). CA-responsen beregnes som forholdet mellom summen av karakterene for alle kliniske tegn pluss overflatearealene for alle indekslesjoner ved hvert besøk sammenlignet med summen av disse karakterene ved baseline. CA vurderer også alle andre kutane lesjoner og eventuelle ekstrakutane manifestasjoner av sykdom.

CR krever et CA-forhold på 0 (null) uten tegn på ny sykdom (unormale eller patologisk positive lymfeknuter, kutane eller andre tumormanifestasjoner, visceral sykdom) tilstede over 4 uker. Pasienter med Sézary syndrom må ikke ha tegn på sirkulerende Sézary-celler (< 5 % Sézary-celler anses å være ikke signifikante). Hudbiopsi er nødvendig for dokumentasjon av CR.
I løpet av 12 uker med doseøkning og deretter opptil ett år under vedlikeholdsbehandling.
For å evaluere varigheten av responsen
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk
For å evaluere varighet av respons relatert til kombinert pegylert IFN-α-2b pluss PUVA eller NB-UVB terapi.
Ved hvert studiebesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktiveringsstatus for nøkkelsignalmolekyler mellom baseline og etter 2 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 ukers behandling (for de pasientene som samtykket til denne delen)
Aktiveringsstatusen til nøkkelsignalmolekyler som påvirker PI3K- og JAK/STAT-veiene skulle analyseres i prøver av hud og blod tatt ved baseline og etter 2 ukers behandling. Deltakelse i denne utforskende komponenten av studien var valgfri for pasienter.
Ved baseline og etter 2 ukers behandling (for de pasientene som samtykket til denne delen)
Korrelasjon av respons med infiltrasjon av hudlesjoner med dendrittiske celler, cytotoksiske CD8+ T-celler og NK-celler
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter 1. dose i doseøkningsfasen og 24 timer etter 1. dose i vedlikeholdsterapifasen
Baseline, 24 timer etter 1. dose i doseøkningsfasen og 24 timer etter 1. dose i vedlikeholdsterapifasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 07H4 (Annen identifikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SPRI-NU-07H4
  • STU00002993 (Annen identifikator: Northwestern University IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere