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Estudo do Interferon-Alfa 2b peguilado em combinação com a terapia PUVA no LCCT

20 de novembro de 2018 atualizado por: Northwestern University

Estudo Piloto do Interferon-Alfa 2b Peguilado em Combinação com a Terapia PUVA no Linfoma Cutâneo de Células T

JUSTIFICAÇÃO: PEG-interferon alfa-2b pode interferir no crescimento de células cancerígenas e retardar o crescimento de micose fungóide/síndrome de Sézary. A terapia com luz ultravioleta usa um medicamento, como o psoraleno, que é absorvido pelas células cancerígenas. A droga torna-se ativa quando é exposta à luz ultravioleta. Quando a droga está ativa, as células cancerígenas são mortas. Dar PEG-interferon alfa-2b junto com terapia de luz ultravioleta pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este é um estudo piloto de aumento de dose de IFN-α-2b peguilado e PUVA ou NB-UVB. O objetivo é estudar os efeitos colaterais e a melhor dose de PEG-interferon alfa-2b a ser administrado juntamente com a terapia de luz ultravioleta em pacientes com micose fungóide/síndrome de Sézary (CTCL) estágio IB, estágio II, estágio III ou estágio IVA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes recebem PEG-interferon alfa-2b por via subcutânea uma vez por semana durante 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem terapia com luz UV (PUVA ou NB-UVB).

A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada periodicamente por meio dos questionários FACT-BRM, FACT-G e FACT-CTCL.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 118 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Micose fungóide/síndrome de Sézary confirmada histologicamente

    • Doença estágio IB-IVA
    • Doença eritrodérmica permitida

  • doença mensurável

    • Uma ou mais lesões indicativas devem ser designadas antes da entrada no estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho ECOG/OMS 0-1
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina sérica total ≤ 2,2 mg/dL
  • AST e ALT séricos ≤ 2 vezes o limite superior do normal
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Os pacientes devem estar livres de doenças malignas prévias por ≥ 5 anos, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele atualmente tratados, carcinoma in situ do colo do útero ou melanoma in situ removido cirurgicamente da pele (estágio 0), com confirmação histológica livre margens de excisão
  • Sem história de distúrbio convulsivo ou doença cardíaca grave
  • Sem infecções agudas
  • Depressão diagnosticada com permissão para receber cuidados adequados para depressão

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem psoralenos anteriores com luz ultravioleta A ou terapia com interferon alfa
  • Mais de 4 semanas desde a terapia tópica anterior, quimioterapia sistêmica ou terapia biológica
  • Mais de 4 semanas desde a cirurgia anterior e totalmente recuperado
  • Pelo menos 1 semana desde os antibióticos anteriores
  • Nenhuma outra terapia antipsoriática ou anticancerígena padrão ou experimental concomitante, incluindo radiação, esteroides, retinóides, mostarda nitrogenada, talidomida ou outros agentes em investigação
  • Sem agentes tópicos concomitantes, exceto emolientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG-IFN-α-2b + terapia UV
Interferon α-2b peguilado em combinação com terapia UV (PUVA ou NB-UVB).
Biológico: Interferon α-2b peguilado
O PEG-IFN-α-2b será administrado por via subcutânea uma vez por semana. A dose inicial de PEG-IFN-α-2b será de 1,5μg/kg. Cada paciente sofrerá escalonamento de dose para 3, 4,5, 6, 7,5 e até 9μg/kg a cada 2 semanas ou será permitida a dose máxima tolerada. Se nenhuma toxicidade limitante de dose (DLT) for observada, a dose máxima atingida será expandida. Uma vez que esta dose tenha sido administrada semanalmente por 2 semanas sem DLT, a terapia continuará nesta dose por até 1 ano, dependendo da resposta.
Outros nomes:
  • PEG-Interferon alfa-2b
  • PEG-IFN-α-2b
  • PEG-Intron
Outro: Psoralenos com luz ultravioleta A
Psoraleno oral (8-metoxipsoraleno, 0,6-1,0 mg/kg) serão tomadas 1,5 a 2 horas antes do tratamento com UVA. A dosagem inicial de UVA será de aproximadamente 0,5 a 1,5 J/cm2 e será aumentada em incrementos conforme determinado pelo tipo de pele e tolerabilidade. A terapia PUVA será administrada 2-3 vezes por semana até que a remissão completa (CR) seja alcançada. Posteriormente, será administrada terapia de manutenção adicional com uma redução gradual de uma vez por semana para cada 4-6 semanas até 1 ano após a RC ter sido alcançada.
Outros nomes:
  • PUVA
Outro: Luz ultravioleta de banda estreita B
A dose inicial de NB-UVB será de 70% da MED do paciente e aproximadamente 0,2 J/cm2 e será aumentada em 15% de cada tratamento subsequente conforme determinado pelo tipo de pele e/ou tolerabilidade. A terapia será administrada 3 vezes por semana até que a remissão completa (CR) seja alcançada. Terapia de manutenção adicional será administrada enquanto reduz gradualmente NB-UVB de três vezes por semana para uma vez por semana. Todos os pacientes continuarão a terapia de manutenção com NB-UVB até 1 ano após terem atingido a RC.
Outros nomes:
  • NB-UVB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) Observadas Durante o Escalonamento de Dose de PEG-IFN-α-2b
Prazo: Desde a data em que o primeiro paciente iniciou o tratamento até que o último paciente completou a fase de escalonamento de dose (até 12 semanas por paciente)

Os eventos adversos são classificados de acordo com o Common Toxicity Criteria (CTCAE) versão 3.0 do National Cancer Institute. Em geral, as notas são atribuídas da seguinte forma:

Grau 1 EA leve Grau 2 EA moderado Grau 3 EA grave Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante Grau 5 Morte relacionada a EA

Uma toxicidade limitante de dose (DLT) será definida como qualquer toxicidade hematológica de grau 3 ou superior ou qualquer toxicidade não hematológica de grau 4.
Desde a data em que o primeiro paciente iniciou o tratamento até que o último paciente completou a fase de escalonamento de dose (até 12 semanas por paciente)
Mudança na Pontuação Total de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Modificador de Resposta Biológica (FACT-BRM)
Prazo: Durante 12 semanas de escalonamento de dose e depois até um ano durante a terapia de manutenção.
O FACT-BRM é uma ferramenta de autorrelato do paciente para avaliar medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde.
Durante 12 semanas de escalonamento de dose e depois até um ano durante a terapia de manutenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes exibindo uma resposta completa
Prazo: Durante 12 semanas de escalonamento de dose e depois até um ano durante a terapia de manutenção.

A resposta foi avaliada de acordo com a Avaliação Composta do Índice de Gravidade da Doença da Lesão. Os sinais clínicos são classificados em escalas de 0 a 8 (0 sendo nenhuma evidência de doença e 8 sendo a pior gravidade do sinal/sintoma). A resposta CA é calculada como a razão da soma dos graus para todos os sinais clínicos mais as áreas de superfície para todas as lesões índice em cada visita em comparação com a soma desses graus na linha de base. A CA também considera todas as outras lesões cutâneas e quaisquer manifestações extracutâneas da doença.

CR requer uma proporção de CA de 0 (zero) sem evidência de nova doença (gânglios linfáticos anormais ou patologicamente positivos, manifestações cutâneas ou outras manifestações tumorais, doença visceral) presente ao longo de 4 semanas. Pacientes com Síndrome de Sézary não devem ter evidências de células de Sézary circulantes (< 5% de células de Sézary são consideradas não significativas). A biópsia de pele é necessária para documentação de RC.
Durante 12 semanas de escalonamento de dose e depois até um ano durante a terapia de manutenção.
Para avaliar a duração da resposta
Prazo: Em cada visita de estudo
Avaliar a duração da resposta relacionada à terapia combinada de IFN-α-2b peguilado mais PUVA ou NB-UVB.
Em cada visita de estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no status de ativação das principais moléculas de sinalização entre a linha de base e após 2 semanas de tratamento
Prazo: No início e após 2 semanas de tratamento (para aqueles pacientes que consentiram com esta porção)
O estado de ativação das principais moléculas de sinalização que afetam as vias PI3K e JAK/STAT foi analisado em amostras de pele e sangue colhidas no início e após 2 semanas de tratamento. A participação neste componente exploratório do estudo foi opcional para os pacientes.
No início e após 2 semanas de tratamento (para aqueles pacientes que consentiram com esta porção)
Correlação da resposta com infiltração de lesões cutâneas com células dendríticas, células T CD8+ citotóxicas e células NK
Prazo: Linha de base, 24 horas após a 1ª dose na fase de escalonamento de dose e 24 horas após a 1ª dose na fase de terapia de manutenção
Linha de base, 24 horas após a 1ª dose na fase de escalonamento de dose e 24 horas após a 1ª dose na fase de terapia de manutenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU 07H4 (Outro identificador: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SPRI-NU-07H4
  • STU00002993 (Outro identificador: Northwestern University IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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