CTCL에서 PUVA 요법과 병용한 Pegylated Interferon-Alfa 2b 연구
피부 T 세포 림프종에서 PUVA 요법과 병용한 Pegylated Interferon-Alfa 2b의 파일럿 연구
근거: PEG-인터페론 알파-2b는 암세포의 성장을 방해하고 균상 식육종/세자리 증후군의 성장을 늦출 수 있습니다. 자외선 요법은 암 세포에 흡수되는 솔라렌과 같은 약물을 사용합니다. 자외선에 노출되면 약물이 활성화됩니다. 약물이 활성화되면 암세포가 죽습니다. 자외선 요법과 함께 PEG-인터페론 알파-2b를 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이것은 용량을 증가시키는 페길화 IFN-α-2b 및 PUVA 또는 NB-UVB의 파일럿 연구입니다. 목적은 IB기, II기, III기 또는 IVA기 균상 식육종/세자리 증후군(CTCL) 환자에서 자외선 요법과 함께 제공되는 PEG-인터페론 알파-2b의 부작용 및 최적 용량을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 매주 1회 피하로 PEG-인터페론 알파-2b를 투여받습니다. 환자는 또한 UV 광선 요법(PUVA 또는 NB-UVB)을 받습니다.
건강 관련 삶의 질은 FACT-BRM, FACT-G 및 FACT-CTCL 설문지를 사용하여 주기적으로 평가됩니다.
연구 요법 완료 후 환자를 1년 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 균상 식육종/세자리 증후군
- IB-IVA기 질환
- 적혈구 질환 허용
측정 가능한 질병
- 연구 시작 전에 하나 이상의 지표 병변을 지정해야 합니다.
환자 특성:
- ECOG/WHO 수행 상태 0-1
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
- WBC ≥ 3,000/mm³
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2.2 mg/dL
- 혈청 AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 현재 치료 중인 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 외과적으로 제거된 피부의 상피내 흑색종(단계 0)을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없어야 하며 조직학적으로 무료로 확인되었습니다. 절제 마진
- 발작 장애 또는 심각한 심장 질환의 병력 없음
- 급성 감염 없음
- 우울증에 대한 적절한 치료를 받으면 우울증 진단이 허용됨
이전 동시 치료:
- 자외선 A 또는 인터페론 알파 요법을 사용한 이전 소랄렌 없음
- 이전 국소 요법, 전신 화학 요법 또는 생물학적 요법 이후 4주 이상
- 이전 수술 후 4주 이상 완전히 회복됨
- 이전 항생제 투여 후 최소 1주일
- 방사선, 스테로이드, 레티노이드, 질소 머스타드, 탈리도마이드 또는 기타 연구용 제제를 포함한 다른 동시 표준 또는 연구용 국소 및 전신 항건선 또는 항암 요법 없음
- 연화제를 제외한 동시 국소 제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-IFN-α-2b + UV 요법
UV 요법(PUVA 또는 NB-UVB)과 병용한 페길화된 인터페론 α-2b.
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PEG-IFN-α-2b는 일주일에 한 번 피하 투여됩니다.
PEG-IFN-α-2b의 시작 용량은 1.5μg/kg입니다.
각 환자는 2주마다 3, 4.5, 6, 7.5 및 최대 9μg/kg까지 용량 증량을 거치거나 최대 내약 용량까지 허용됩니다.
용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않으면 도달한 최대 용량이 확장됩니다.
이 용량이 DLT 없이 2주 동안 매주 제공되면 치료는 반응에 따라 최대 1년 동안 이 용량으로 계속됩니다.
다른 이름들:
경구 소랄렌(8-메톡시소랄렌, 0.6-1.0
mg/kg)은 UVA 치료 1.5~2시간 전에 복용합니다.
초기 UVA 조사량은 약 0.5 ~ 1.5 J/cm2이며 피부 유형 및 내약성에 따라 증가합니다.
PUVA 요법은 완전한 관해(CR)가 달성될 때까지 주당 2-3회 제공됩니다.
이후 CR 달성 후 1년까지 주 1회에서 4~6주 간격으로 점진적으로 감량하여 추가 유지요법을 실시한다.
다른 이름들:
초기 NB-UVB 선량은 환자의 MED의 70%이고 약 0.2 J/cm2이며 피부 유형 및/또는 내약성에 따라 각 후속 치료의 15%씩 증가합니다.
치료는 완전한 관해(CR)가 달성될 때까지 주당 3회 제공됩니다.
NB-UVB를 주 3회에서 주 1회로 점진적으로 줄이면서 추가 유지 요법을 실시할 것입니다.
모든 환자는 CR 달성 후 1년까지 NB-UVB 유지 요법을 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEG-IFN-α-2b의 용량 증량 동안 관찰된 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 첫 번째 환자가 치료를 시작한 날부터 마지막 환자가 용량 증량 단계를 완료할 때까지(환자당 최대 12주)
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유해 사례는 National Cancer Institute의 Common Toxicity Criteria(CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨집니다. 일반적으로 등급은 다음과 같이 부여됩니다. 등급 1 경증 AE 등급 2 중등도 AE 등급 3 중증 AE 등급 4 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 등급 5 AE 관련 사망 용량 제한 독성(DLT)은 3등급 이상의 혈액학적 독성 또는 4등급의 비혈액학적 독성으로 정의됩니다. |
첫 번째 환자가 치료를 시작한 날부터 마지막 환자가 용량 증량 단계를 완료할 때까지(환자당 최대 12주)
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암 치료의 기능적 평가 - 생물학적 반응 수정자(FACT-BRM)를 사용한 총 건강 관련 삶의 질 점수의 변화
기간: 12주간 용량 증량 및 유지 요법 기간 동안 최대 1년 동안.
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FACT-BRM은 건강 관련 삶의 질 측정을 평가하기 위한 환자 자가 보고 도구입니다.
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12주간 용량 증량 및 유지 요법 기간 동안 최대 1년 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 반응을 보이는 환자의 수
기간: 12주간 용량 증량 및 유지 요법 기간 동안 최대 1년 동안.
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지수 병변 질병 중증도의 종합 평가에 따라 반응을 평가하였다. 임상 징후는 0에서 8까지의 척도로 등급이 매겨집니다(0은 질병의 증거가 없음을 의미하고 8은 징후/증상의 가장 최악의 중증도임). CA 반응은 기준선에서 이들 등급의 합과 비교하여 매 방문 시 모든 임상 징후에 대한 등급의 합과 모든 지표 병변에 대한 표면적의 비율로 계산됩니다. CA는 또한 다른 모든 피부 병변과 질병의 모든 피부외 징후를 고려합니다. CR은 4주 동안 새로운 질병(비정상적이거나 병리학적으로 양성인 림프절, 피부 또는 기타 종양 징후, 내장 질환)의 증거가 없는 0(영)의 CA 비율을 요구합니다. 세자리 증후군 환자는 순환하는 세자리 세포의 증거가 없어야 합니다(< 5% 세자리 세포는 중요하지 않은 것으로 간주됨). CR 문서화에는 피부 생검이 필요합니다. |
12주간 용량 증량 및 유지 요법 기간 동안 최대 1년 동안.
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응답 기간을 평가하려면
기간: 각 연구 방문 시
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조합된 페길화 IFN-α-2b + PUVA 또는 NB-UVB 요법과 관련된 반응 기간을 평가하기 위함.
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각 연구 방문 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 치료 2주 후 주요 신호 분자의 활성화 상태 변화
기간: 베이스라인 및 치료 2주 후(이 부분에 동의한 환자의 경우)
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PI3K 및 JAK/STAT 경로에 영향을 미치는 주요 신호 분자의 활성화 상태는 기준선과 치료 2주 후에 채취한 피부 및 혈액 샘플에서 분석되었습니다.
시험의 이 탐색적 구성 요소에 대한 참여는 환자의 선택 사항이었습니다.
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베이스라인 및 치료 2주 후(이 부분에 동의한 환자의 경우)
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수지상 세포, 세포독성 CD8+ T 세포 및 NK 세포에 의한 피부 병변의 침윤과 반응의 상관관계
기간: 기준선, 용량 증량 단계에서 1차 투여 후 24시간 및 유지 요법 단계에서 1차 투여 후 24시간
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기준선, 용량 증량 단계에서 1차 투여 후 24시간 및 유지 요법 단계에서 1차 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 07H4 (기타 식별자: Northwestern University)
- P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
- SPRI-NU-07H4
- STU00002993 (기타 식별자: Northwestern University IRB)
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