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Étude de l'interféron alfa-2b pégylé en association avec la thérapie PUVA dans le CTCL

20 novembre 2018 mis à jour par: Northwestern University

Étude pilote sur l'interféron alpha-2b pégylé en association avec la thérapie PUVA dans le lymphome cutané à cellules T

JUSTIFICATION : Le PEG-interféron alfa-2b peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses et ralentir la croissance du mycosis fongoïde/syndrome de Sézary. La thérapie par la lumière ultraviolette utilise un médicament, tel que le psoralène, qui est absorbé par les cellules cancéreuses. Le médicament devient actif lorsqu'il est exposé à la lumière ultraviolette. Lorsque le médicament est actif, les cellules cancéreuses sont tuées. L'administration de PEG-interféron alfa-2b avec une thérapie par la lumière ultraviolette peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Il s'agit d'une étude pilote d'IFN-α-2b pégylé à dose croissante et de PUVA ou NB-UVB. L'objectif est d'étudier les effets secondaires et la meilleure dose de PEG-interféron alfa-2b à administrer avec la thérapie par la lumière ultraviolette chez les patients atteints de stade IB, stade II, stade III ou stade IVA mycosis fongoïde/syndrome de Sézary (CTCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent du PEG-interféron alfa-2b par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également une thérapie par la lumière UV (PUVA ou NB-UVB).

La qualité de vie liée à la santé est évaluée périodiquement à l'aide des questionnaires FACT-BRM, FACT-G et FACT-CTCL.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 118 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mycose fongoïde confirmée histologiquement/syndrome de Sézary

    • Maladie de stade IB-IVA
    • Maladie érythrodermique autorisée

  • Maladie mesurable

    • Une ou plusieurs lésions indicatrices doivent être désignées avant l'entrée à l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG/OMS 0-1
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³
  • GB ≥ 3 000/mm³
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubine sérique totale ≤ 2,2 mg/dL
  • AST et ALT sériques ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Les patientes doivent être exemptes de tumeurs malignes antérieures depuis ≥ 5 ans, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau actuellement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un mélanome in situ de la peau retiré chirurgicalement (stade 0), avec un marges d'excision
  • Aucun antécédent de trouble convulsif ou de maladie cardiaque grave
  • Pas d'infections aiguës
  • Dépression diagnostiquée autorisée à condition de recevoir des soins appropriés pour la dépression

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de psoralènes antérieurs avec lumière ultraviolette A ou traitement par interféron alfa
  • Plus de 4 semaines depuis un traitement topique, une chimiothérapie systémique ou un traitement biologique antérieur
  • Plus de 4 semaines depuis la chirurgie précédente et complètement récupéré
  • Au moins 1 semaine depuis les antibiotiques précédents
  • Aucun autre traitement antipsoriasique ou anticancéreux standard ou expérimental, topique et systémique, y compris la radiothérapie, les stéroïdes, les rétinoïdes, la moutarde azotée, la thalidomide ou d'autres agents expérimentaux
  • Pas d'agents topiques simultanés à l'exception des émollients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-IFN-α-2b + thérapie UV
Interféron pégylé α-2b en association avec une thérapie UV (PUVA ou NB-UVB).
Biologique: Interféron pégylé α-2b
Le PEG-IFN-α-2b sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine. La dose initiale de PEG-IFN-α-2b sera de 1,5 μg/kg. Chaque patient subira une augmentation de dose à 3, 4,5, 6, 7,5 et jusqu'à 9 μg/kg toutes les 2 semaines ou jusqu'à la dose maximale tolérée. Si aucune toxicité limitant la dose (DLT) n'est observée, la dose maximale atteinte sera augmentée. Une fois que cette dose a été administrée chaque semaine pendant 2 semaines sans DLT, le traitement se poursuivra à cette dose jusqu'à 1 an en fonction de la réponse.
Autres noms:
  • PEG-Interféron alfa-2b
  • PEG-IFN-α-2b
  • PEG-Intron
Autre: Psoralènes avec lumière ultraviolette A
Psoralène oral (8-méthoxypsoralène, 0,6-1,0 mg/kg) sera pris 1,5 à 2 heures avant le traitement UVA. La dose initiale d'UVA sera d'environ 0,5 à 1,5 J/cm2 et sera augmentée par paliers en fonction du type de peau et de la tolérance. La thérapie PUVA sera administrée 2 à 3 fois par semaine jusqu'à l'obtention d'une rémission complète (RC). Par la suite, un traitement d'entretien supplémentaire sera administré avec une réduction progressive d'une fois par semaine à toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à 1 an après l'obtention de la RC.
Autres noms:
  • PUVA
Autre: Lumière ultraviolette à bande étroite B
La dose initiale de NB-UVB sera de 70 % de la DEM du patient et d'environ 0,2 J/cm2 et sera augmentée de 15 % à chaque traitement suivant en fonction du type de peau et/ou de la tolérance. Le traitement sera administré 3 fois par semaine jusqu'à l'obtention d'une rémission complète (RC). Un traitement d'entretien supplémentaire sera administré tout en réduisant progressivement les NB-UVB de trois fois par semaine à une fois par semaine. Tous les patients continueront le traitement d'entretien NB-UVB jusqu'à 1 an après avoir atteint la RC.
Autres noms:
  • NB-UVB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de toxicités limitant la dose (DLT) observées pendant l'escalade de dose de PEG-IFN-α-2b
Délai: De la date à laquelle le premier patient a commencé le traitement jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé la phase d'escalade de dose (jusqu'à 12 semaines par patient)

Les événements indésirables sont classés selon la version 3.0 des Critères communs de toxicité du National Cancer Institute (CTCAE). En général, les notes sont attribuées comme suit :

Grade 1 EI léger Grade 2 EI modéré Grade 3 EI grave Grade 4 EI engageant le pronostic vital ou invalidant Grade 5 Décès lié à un EI

Une toxicité limitant la dose (DLT) sera définie comme toute toxicité hématologique de grade 3 ou plus ou toute toxicité non hématologique de grade 4.
De la date à laquelle le premier patient a commencé le traitement jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé la phase d'escalade de dose (jusqu'à 12 semaines par patient)
Modification du score total de qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Modificateur de la réponse biologique (FACT-BRM)
Délai: Pendant 12 semaines d'escalade de dose, puis jusqu'à un an pendant le traitement d'entretien.
Le FACT-BRM est un outil d'auto-évaluation du patient pour évaluer les mesures de qualité de vie liées à la santé.
Pendant 12 semaines d'escalade de dose, puis jusqu'à un an pendant le traitement d'entretien.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réponse complète
Délai: Pendant 12 semaines d'escalade de dose, puis jusqu'à un an pendant le traitement d'entretien.

La réponse a été évaluée selon l'évaluation composite de la gravité de la maladie des lésions indexées. Les signes cliniques sont notés sur des échelles de 0 à 8 (0 étant l'absence de signe de maladie et 8 étant la gravité la plus proche du signe/symptôme). La réponse CA est calculée comme le rapport de la somme des grades pour tous les signes cliniques plus les surfaces de toutes les lésions index à chaque visite par rapport à la somme de ces grades au départ. L'AC considère également toutes les autres lésions cutanées et toutes les manifestations extra-cutanées de la maladie.

La RC nécessite un rapport CA de 0 (zéro) sans aucun signe de nouvelle maladie (ganglions lymphatiques anormaux ou pathologiquement positifs, manifestations cutanées ou autres manifestations tumorales, maladie viscérale) présente sur 4 semaines. Les patients atteints du syndrome de Sézary ne doivent présenter aucun signe de cellules de Sézary circulantes (< 5 % de cellules de Sézary sont considérées comme non significatives). Une biopsie cutanée est nécessaire pour documenter la RC.
Pendant 12 semaines d'escalade de dose, puis jusqu'à un an pendant le traitement d'entretien.
Pour évaluer la durée de la réponse
Délai: A chaque visite d'étude
Évaluer la durée de la réponse liée à la thérapie combinée IFN-α-2b pégylé plus PUVA ou NB-UVB.
A chaque visite d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état d'activation des molécules de signalisation clés entre le départ et après 2 semaines de traitement
Délai: Au départ et après 2 semaines de traitement (pour les patients qui ont consenti à cette portion)
L'état d'activation des molécules de signalisation clés affectant les voies PI3K et JAK/STAT devait être analysé dans des échantillons de peau et de sang prélevés au départ et après 2 semaines de traitement. La participation à cette composante exploratoire de l'essai était facultative pour les patients.
Au départ et après 2 semaines de traitement (pour les patients qui ont consenti à cette portion)
Corrélation de la réponse avec l'infiltration de lésions cutanées par des cellules dendritiques, des cellules T CD8+ cytotoxiques et des cellules NK
Délai: Au départ, 24 heures après la 1ère dose dans la phase d'escalade de dose et 24 heures après la 1ère dose dans la phase de traitement d'entretien
Au départ, 24 heures après la 1ère dose dans la phase d'escalade de dose et 24 heures après la 1ère dose dans la phase de traitement d'entretien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2008

Première publication (Estimation)

29 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 07H4 (Autre identifiant: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SPRI-NU-07H4
  • STU00002993 (Autre identifiant: Northwestern University IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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