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Estudio de interferón-alfa 2b pegilado en combinación con terapia PUVA en CTCL

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Northwestern University

Estudio piloto de interferón-alfa 2b pegilado en combinación con terapia PUVA en linfoma cutáneo de células T

FUNDAMENTO: El PEG-interferón alfa-2b puede interferir con el crecimiento de las células cancerosas y retardar el crecimiento de la micosis fungoide/síndrome de Sézary. La terapia con luz ultravioleta utiliza un fármaco, como el psoraleno, que las células cancerosas absorben. El fármaco se activa cuando se expone a la luz ultravioleta. Cuando el fármaco está activo, las células cancerosas mueren. Administrar PEG-interferón alfa-2b junto con terapia de luz ultravioleta puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este es un estudio piloto de dosis crecientes de IFN-α-2b pegilado y PUVA o NB-UVB. El objetivo es estudiar los efectos secundarios y la mejor dosis de PEG-interferón alfa-2b que se debe administrar junto con la terapia con luz ultravioleta en pacientes con micosis fungoide/síndrome de Sezary (CTCL) en estadio IB, estadio II, estadio III o estadio IVA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben PEG-interferón alfa-2b por vía subcutánea una vez a la semana durante 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben terapia con luz UV (ya sea PUVA o NB-UVB).

La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa periódicamente mediante los cuestionarios FACT-BRM, FACT-G y FACT-CTCL.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Micosis fungoide confirmada histológicamente/síndrome de Sézary

    • Enfermedad en estadio IB-IVA
    • Enfermedad eritrodérmica permitida

  • enfermedad medible

    • Se deben designar una o más lesiones indicadoras antes de ingresar al estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG/OMS 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina sérica total ≤ 2,2 mg/dL
  • AST y ALT en suero ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Los pacientes deben estar libres de neoplasias malignas previas durante ≥ 5 años, excepto el carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino o el melanoma in situ de la piel extirpado quirúrgicamente (estadio 0), con confirmación histológica libre. márgenes de escisión
  • Sin antecedentes de trastorno convulsivo o enfermedad cardíaca grave
  • Sin infecciones agudas
  • Depresión diagnosticada permitida con recibir la atención adecuada para la depresión

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin psoralenos previos con luz ultravioleta A o terapia con interferón alfa
  • Más de 4 semanas desde la terapia tópica previa, quimioterapia sistémica o terapia biológica
  • Más de 4 semanas desde la cirugía anterior y completamente recuperado
  • Al menos 1 semana desde antibióticos previos
  • No hay otras terapias antipsoriásicas o anticancerosas tópicas y sistémicas estándar o en investigación concurrentes, incluidas la radiación, los esteroides, los retinoides, la mostaza nitrogenada, la talidomida u otros agentes en investigación.
  • No hay agentes tópicos concurrentes excepto emolientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-IFN-α-2b + terapia UV
Interferón pegilado α-2b en combinación con terapia UV (ya sea PUVA o NB-UVB).
Biológico: Interferón pegilado α-2b
Se administrará PEG-IFN-α-2b por vía subcutánea una vez a la semana. La dosis inicial de PEG-IFN-α-2b será de 1,5 μg/kg. Cada paciente se someterá a un aumento de la dosis a 3, 4,5, 6, 7,5 y se permitirá hasta 9 μg/kg cada 2 semanas o hasta la dosis máxima tolerada. Si no se observa toxicidad limitante de dosis (DLT), se ampliará la dosis máxima alcanzada. Una vez que esta dosis se haya administrado semanalmente durante 2 semanas sin DLT, la terapia continuará con esta dosis hasta por 1 año, según la respuesta.
Otros nombres:
  • PEG-interferón alfa-2b
  • PEG-IFN-α-2b
  • PEG-Intron
Otro: Psoralenos con luz ultravioleta A
Psoraleno oral (8-metoxipsoraleno, 0,6-1,0 mg/kg) se tomarán de 1,5 a 2 horas antes del tratamiento UVA. La dosis inicial de UVA será de aproximadamente 0,5 a 1,5 J/cm2 y se aumentará en incrementos según lo determine el tipo de piel y la tolerabilidad. La terapia PUVA se administrará de 2 a 3 veces por semana hasta que se logre la remisión completa (RC). Posteriormente, se administrará una terapia de mantenimiento adicional con una reducción gradual de una vez por semana a cada 4-6 semanas hasta 1 año después de lograr la RC.
Otros nombres:
  • PUVA
Otro: Luz ultravioleta de banda estrecha B
La dosis inicial de NB-UVB será el 70 % de la MED del paciente y aproximadamente 0,2 J/cm2 y se incrementará en un 15 % en cada tratamiento posterior según lo determine el tipo de piel y/o la tolerabilidad. La terapia se administrará 3 veces por semana hasta que se logre la remisión completa (RC). Se administrará una terapia de mantenimiento adicional mientras se reduce gradualmente la NB-UVB de tres veces por semana a una vez por semana. Todos los pacientes continuarán la terapia de mantenimiento con NB-UVB hasta 1 año después de haber alcanzado la RC.
Otros nombres:
  • NB-UVB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) observadas durante el aumento de la dosis de PEG-IFN-α-2b
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que el primer paciente comenzó el tratamiento hasta que el último paciente completó la fase de escalada de dosis (hasta 12 semanas por paciente)

Los eventos adversos se clasifican de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0. En general, las calificaciones se asignan de la siguiente manera:

Grado 1 EA leve Grado 2 EA moderado Grado 3 EA grave Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante Grado 5 Muerte relacionada con el EA

Una toxicidad limitante de dosis (DLT) se definirá como cualquier toxicidad hematológica de grado 3 o superior o cualquier toxicidad no hematológica de grado 4.
Desde la fecha en que el primer paciente comenzó el tratamiento hasta que el último paciente completó la fase de escalada de dosis (hasta 12 semanas por paciente)
Cambio en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud mediante la evaluación funcional de la terapia del cáncer: modificador de respuesta biológica (FACT-BRM)
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de escalada de dosis y luego hasta un año durante la terapia de mantenimiento.
El FACT-BRM es una herramienta de autoinforme del paciente para evaluar las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud.
Durante 12 semanas de escalada de dosis y luego hasta un año durante la terapia de mantenimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que muestran una respuesta completa
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de escalada de dosis y luego hasta un año durante la terapia de mantenimiento.

La respuesta se evaluó de acuerdo con la evaluación compuesta de la gravedad de la enfermedad de la lesión índice. Los signos clínicos se clasifican en escalas de 0 a 8 (siendo 0 ausencia de evidencia de enfermedad y 8 la gravedad casi peor del signo/síntoma). La respuesta de CA se calcula como el cociente de la suma de los grados de todos los signos clínicos más las áreas de superficie de todas las lesiones índice en cada visita en comparación con la suma de estos grados al inicio del estudio. La CA también considera todas las demás lesiones cutáneas y cualquier manifestación extracutánea de la enfermedad.

La RC requiere un cociente de CA de 0 (cero) sin evidencia de enfermedad nueva (ganglios linfáticos anormales o patológicamente positivos, manifestaciones cutáneas u otras manifestaciones tumorales, enfermedad visceral) presente durante 4 semanas. Los pacientes con síndrome de Sézary no deben tener evidencia de células de Sézary circulantes (< 5 % de células de Sézary se consideran no significativas). Se requiere biopsia de piel para la documentación de RC.
Durante 12 semanas de escalada de dosis y luego hasta un año durante la terapia de mantenimiento.
Para evaluar la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio
Para evaluar la duración de la respuesta relacionada con la terapia combinada de IFN-α-2b pegilado más PUVA o NB-UVB.
En cada visita de estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de activación de moléculas de señalización clave entre el inicio y después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 semanas de tratamiento (para aquellos pacientes que dieron su consentimiento para esta parte)
El estado de activación de las moléculas de señalización clave que afectan a las vías PI3K y JAK/STAT se analizaría en muestras de piel y sangre tomadas al inicio del estudio y después de 2 semanas de tratamiento. La participación en este componente exploratorio del ensayo era opcional para los pacientes.
Al inicio y después de 2 semanas de tratamiento (para aquellos pacientes que dieron su consentimiento para esta parte)
Correlación de la respuesta con la infiltración de lesiones cutáneas con células dendríticas, linfocitos T CD8+ citotóxicos y linfocitos NK
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la 1.ª dosis en la fase de escalada de dosis y 24 horas después de la 1.ª dosis en la fase de terapia de mantenimiento
Línea de base, 24 horas después de la 1.ª dosis en la fase de escalada de dosis y 24 horas después de la 1.ª dosis en la fase de terapia de mantenimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 07H4 (Otro identificador: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SPRI-NU-07H4
  • STU00002993 (Otro identificador: Northwestern University IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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