人工膝関節全置換術における持続的創傷注入鎮痛の使用
2008年7月25日 更新者：Capital Health, Canada
この研究の主な目的は、通常の疼痛管理方法と比較して、膝関節全置換術後に持続創傷鎮痛システムを使用した場合に、疼痛およびその他の患者転帰に改善があるかどうかを判断することです。
もう 1 つの目的は、システムが看護師によるこれらの患者のケアを容易にするかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
連続局所創傷注入鎮痛法は、術後の痛みを管理する比較的新しい方法であり、局所麻酔薬を手術部位に連続的に注入します。 一部の研究およびユーザーは、プラセボまたは通常のケアと比較した場合、持続局所創傷鎮痛薬の使用により、痛みの減少、オピオイドの使用の減少、術後の吐き気と嘔吐の減少、入院期間の短縮、および患者と介護者の満足度の向上を報告しています。 、関節形成術およびその他の外科的介入において。
仮説:
主要な：
TKA における On-Q ペインバスター (持続的創傷注入鎮痛) は、通常のケアと比較して、患者の疼痛管理を改善します。
セカンダリ:
- 術後の疼痛スコアは、通常のケアよりも改善されます。
- 術後は、通常のケアよりも麻薬の摂取が少なくなります。
- 術後の吐き気や嘔吐は通常のケアより少なくなります。
- 通常のケアに比べて入院期間が短くなります。
- 患者の満足度は、通常のケアに対する満足度よりも高くなります。
- 術後感染率はグループ間で違いはありません。
- 転倒率はグループ間で違いはありません。
- 被験者は、手術当日に理学療法に参加します。
- 看護強度の要件は、鎮痛剤の要求が少ないため、創傷注入では少なくなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Royal Alexandra Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ロイヤルアレクサンドラ病院でTKA予定
- アーネット博士の患者
- -麻酔による持続的な創傷注入に適しているとみなされる（ブピバカインまたは関連薬に対するアレルギーがない）
- 認知的に認識し、インフォームドコンセントを提供する
- 選択的（外傷関連ではない）手術
- 英語を読み、話し、理解できる
- 70歳未満の成人
- 術中脊椎麻酔
- エドモントンのバンガローに住む
- 家に介護者がいる
- 1 または 2 の ASA リスク分類
- 術前にオピオイド薬を定期的に使用しないでください
- -術前の膝の可動域が90度を超える
- ボディマス指数 < 40
- 既知の肝障害または肝不全はありません
除外基準:
- アレルギーにより持続創内注入不適と判断された方
- 決定されるその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：S
患者は手術中に On-Q 局所連続創傷注入システムを受け取り、手術後最大 3 日間使用します。
|
局所麻酔薬としてブピバカインを使用する On-Q PainBuster 連続創傷注入鎮痛システム
|
|
アクティブコンパレータ：ハ
通常のケア - 膝関節形成術のケアマップに従って、術後の鎮痛薬。
|
いつものお手入れ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
11ポイントの数値疼痛評価スケールで測定された疼痛
時間枠：術後3日間、フォローアップ時に再び
|
術後3日間、フォローアップ時に再び
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後3日間
|
術後3日間
|
|
服用した麻薬
時間枠：術後3日間
|
術後3日間
|
|
最初の動員、最初の乗り換え、最初の 30 m ウォークまでの時間
時間枠：術後3日まで
|
術後3日まで
|
|
有害事象の数
時間枠：術後3日（観察）、その後フォローアップ時（自己申告）
|
術後3日（観察）、その後フォローアップ時（自己申告）
|
|
滞在日数
時間枠：退院までの手術時間
|
退院までの手術時間
|
|
満足度（患者と介護者）
時間枠：退院
|
退院
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gordon Arnett, MD、Capital Health, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月25日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。