- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00724074
Användningen av kontinuerlig sårinfusionsanalgesi vid total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontinuerlig lokal sårinfusions-analgesi är ett relativt nytt sätt att hantera postoperativ smärta, varvid ett lokalbedövningsmedel kontinuerligt infunderas i operationsområdet. Vissa studier och användare har rapporterat minskad smärta, minskad opioidanvändning, minskat postoperativt illamående och kräkningar, minskad vistelsetid och förbättrad patient- och vårdgivares tillfredsställelse med användningen av kontinuerlig lokal sårinfusionsanalgesi, jämfört med placebo eller vanlig vård. , vid artroplastik och andra kirurgiska ingrepp.
Hypoteser:
Primär:
On-Q PainBuster (kontinuerlig sårinfusionsanalgesi) i TKA kommer att resultera i förbättrad smärtkontroll för patienten, jämfört med vanlig vård.
Sekundär:
- Smärtpoäng postoperativt kommer att vara bättre än vanlig vård.
- Färre narkotika kommer att intas postoperativt än med vanlig vård.
- Post-op illamående och kräkningar kommer att vara mindre vård än vanligt.
- Vårdtiden blir kortare jämfört med vanlig vård.
- Patientnöjdheten kommer att vara större än nöjdheten med vanlig vård.
- Postoperativa infektionsfrekvenser kommer inte att vara olika mellan grupperna.
- Höstpriserna kommer inte att skilja sig åt mellan grupperna.
- Försökspersonerna kommer att delta i sjukgymnastik dagen för operationen.
- Omvårdnadsintensitetskraven blir mindre med sårinfusionen på grund av färre önskemål om smärtstillande medicin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Holly Meyer, MSc
- Telefonnummer: 780-735-1119
- E-post: holly.meyer@capitalhealth.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gordon Arnett, MD
- Telefonnummer: 780-455-5115
- E-post: garnett@edmontonortho.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Huvudutredare:
- Gordon Arnett, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för TKA på Kungliga Alexandrasjukhuset
- Patient till Dr Arnett
- Bedöms lämplig för kontinuerlig sårinfusion (inga allergier mot Bupivacaine eller relaterade mediciner) genom anestesi
- Kognitivt medveten och ger informerat samtycke
- Elektiv (ej traumarelaterad) operation
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
- Vuxen < 70 år
- Intraoperativ spinalbedövning
- Bo i storstaden Edmonton, i en bungalow
- Ha en vårdare hemma
- ASA riskklassificering av 1 eller 2
- Använd inte opioidmedicin regelbundet preoperativt
- Ha preoperativa knärörelser > 90 grader
- Body Mass Index < 40
- Ingen känd lever- eller leverinsufficiens
Exklusions kriterier:
- Bedöms olämplig för kontinuerlig sårinfusion på grund av allergier
- Andra uteslutningskriterier ska fastställas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: S
Patienterna får On-Q lokala kontinuerliga sårinfusionssystem intraoperativt och använder det i upp till tre dagar efter operationen.
|
On-Q PainBuster analgesisystem för kontinuerlig sårinfusion, med bupivakain som lokalbedövning
|
Aktiv komparator: C
Vanlig vård - postoperativa smärtstillande läkemedel enligt vårdkartan för knäprotesplastik.
|
Vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärta, mätt med den 11-punkts numeriska smärtskalan
Tidsram: Postoperativt i tre dagar och sedan igen vid uppföljning
|
Postoperativt i tre dagar och sedan igen vid uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Postoperativt i tre dagar
|
Postoperativt i tre dagar
|
Narkotiska mediciner tas
Tidsram: Postoperativt i tre dagar
|
Postoperativt i tre dagar
|
Dags till första mobilisering, första transfer och första 30-M promenad
Tidsram: Upp till tre dagar efter operationen
|
Upp till tre dagar efter operationen
|
Antal biverkningar
Tidsram: Tre dagar efter operation (observeras) sedan vid uppföljning (självrapportering)
|
Tre dagar efter operation (observeras) sedan vid uppföljning (självrapportering)
|
Vistelsetid
Tidsram: Tid för operation för utskrivning
|
Tid för operation för utskrivning
|
Tillfredsställelse (patient och vårdgivare)
Tidsram: Utskrivning från sjukhus
|
Utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gordon Arnett, MD, Capital Health, Canada
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- garnett
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Dr. Ho Ki WaiAvslutadArtroplastik i knä | Knäprotes, totalt | Totalt knäbyte | Knäartros | Knäbyte, totalt | Ersättning, Total Knee | Hälso-relaterad livskvalité | Livs kvalitet
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan
Kliniska prövningar på On-Q PainBuster med Bupivacaine
-
Baylor College of MedicineAvslutad
-
AdventHealthHalyard HealthAvslutadSmärta, postoperativt | Anestesi, lokalFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadÖppna leverresektionStorbritannien
-
Emory UniversityAvslutad
-
The Cooper Health SystemAvslutadRevbensfrakturerFörenta staterna
-
Saint Joseph Mercy Health SystemOkändJämför preperitoneal analgesi med epidural analgesi för smärtkontroll efter kolon- och rektalkirurgiRektal cancer | Koloncancer | KolondivertikulosFörenta staterna
-
Ethicon, Inc.AvslutadSmärta | LjumskbråckFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekryteringKejsarsnitt | Postoperativ smärtaFörenta staterna