- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00724074
O uso de infusão contínua de analgesia em artroplastia total de joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia por infusão local contínua na ferida é uma forma relativamente nova de controlar a dor pós-operatória, em que um anestésico local é continuamente infundido na área cirúrgica. Alguns estudos e usuários relataram diminuição da dor, diminuição do uso de opioides, diminuição de náuseas e vômitos pós-operatórios, diminuição do tempo de internação e melhora da satisfação do paciente e do cuidador com o uso de analgesia por infusão local contínua na ferida, quando comparado ao placebo, ou cuidados habituais , em artroplastia e outras intervenções cirúrgicas.
Hipóteses:
Primário:
O On-Q PainBuster (analgesia de infusão contínua na ferida) em ATJ resultará em melhor controle da dor do paciente, em comparação com os cuidados habituais.
Secundário:
- Os escores de dor no pós-operatório serão melhores do que os cuidados habituais.
- Menos narcóticos serão ingeridos no pós-operatório do que com os cuidados habituais.
- Náuseas e vômitos pós-operatórios serão menos cuidados do que o habitual.
- O tempo de permanência será menor em comparação com os cuidados habituais.
- A satisfação do paciente será maior do que a satisfação com os cuidados habituais.
- As taxas de infecção pós-operatória não serão diferentes entre os grupos.
- As taxas de queda não serão diferentes entre os grupos.
- Os indivíduos participarão de fisioterapia no dia da cirurgia.
- Os requisitos de intensidade de enfermagem serão menores com a infusão da ferida devido a menos solicitações de medicação para dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para ATJ no Royal Alexandra Hospital
- Paciente do Dr. Arnett
- Considerado apto para infusão contínua na ferida (sem alergia à bupivacaína ou medicamentos relacionados) por anestesia
- Cognitivamente consciente e fornece consentimento informado
- Cirurgia eletiva (não relacionada ao trauma)
- Capaz de ler, falar e entender inglês
- Adulto < 70 anos de idade
- Raquianestesia intraoperatória
- Residir na região metropolitana de Edmonton, em um bangalô
- Tenha um cuidador em casa
- Classificação de risco ASA de 1 ou 2
- Não use regularmente medicamentos opioides no pré-operatório
- Ter amplitude de movimento pré-operatória do joelho > 90 graus
- Índice de Massa Corporal < 40
- Sem insuficiência hepática ou hepática conhecida
Critério de exclusão:
- Considerado impróprio para infusão contínua na ferida devido a alergias
- Outros critérios de exclusão a serem determinados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: S
Os pacientes recebem o sistema de infusão contínua local On-Q no intraoperatório e o usam por até três dias no pós-operatório.
|
Sistema de analgesia de infusão contínua On-Q PainBuster, usando bupivacaína como anestésico local
|
Comparador Ativo: C
Cuidados habituais - medicações para dor pós-operatória conforme mapa de cuidados da artroplastia de joelho.
|
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dor, medida pela escala numérica de dor de 11 pontos
Prazo: No pós-operatório por três dias e novamente no acompanhamento
|
No pós-operatório por três dias e novamente no acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório de três dias
|
Pós-operatório de três dias
|
Medicamentos narcóticos tomados
Prazo: Pós-operatório de três dias
|
Pós-operatório de três dias
|
Tempo para a primeira mobilização, primeira transferência e primeira caminhada de 30 metros
Prazo: Até três dias de pós-operatório
|
Até três dias de pós-operatório
|
Número de eventos adversos
Prazo: Três dias após a operação (observado) e depois no acompanhamento (auto-relato)
|
Três dias após a operação (observado) e depois no acompanhamento (auto-relato)
|
Duração da estadia
Prazo: Tempo da cirurgia até a alta
|
Tempo da cirurgia até a alta
|
Satisfação (paciente e cuidador)
Prazo: Alta hospitalar
|
Alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Arnett, MD, Capital Health, Canada
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- garnett
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