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Die Verwendung von kontinuierlicher Wundinfusionsanalgesie in der totalen Knieendoprothetik

25. Juli 2008 aktualisiert von: Capital Health, Canada
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es zu einer Verbesserung der Schmerzen und anderer Patientenergebnisse bei Verwendung eines kontinuierlichen Wundanalgesiesystems nach einem Kniegelenkersatz im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Schmerzkontrolle kommt. Ein weiterer Zweck besteht darin, festzustellen, ob das System es den Pflegekräften erleichtert, sich um diese Patienten zu kümmern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche lokale Wundinfusionsanalgesie ist eine relativ neue Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen, bei der ein Lokalanästhetikum kontinuierlich in das Operationsgebiet infundiert wird. Einige Studien und Anwender haben im Vergleich zu Placebo oder der üblichen Behandlung über verringerte Schmerzen, verringerten Opioidkonsum, verringerte postoperative Übelkeit und Erbrechen, verringerte Aufenthaltsdauer und verbesserte Zufriedenheit von Patient und Pflegepersonal bei der Anwendung von kontinuierlicher lokaler Wundinfusionsanalgesie berichtet , bei Arthroplastik und anderen chirurgischen Eingriffen.

Hypothesen:

Primär:

Der On-Q PainBuster (kontinuierliche Wundinfusionsanalgesie) bei TKA wird im Vergleich zur üblichen Behandlung zu einer verbesserten Schmerzkontrolle des Patienten führen.

Sekundär:

  • Die postoperativen Schmerzwerte sind besser als bei der üblichen Behandlung.
  • Postoperativ werden weniger Betäubungsmittel eingenommen als bei üblicher Sorgfalt.
  • Übelkeit und Erbrechen nach der Operation werden weniger als üblich behandelt.
  • Die Aufenthaltsdauer wird im Vergleich zur üblichen Pflege kürzer sein.
  • Die Patientenzufriedenheit wird größer sein als die Zufriedenheit mit der üblichen Pflege.
  • Die postoperativen Infektionsraten unterscheiden sich nicht zwischen den Gruppen.
  • Die Sturzraten unterscheiden sich nicht zwischen den Gruppen.
  • Die Probanden nehmen am Tag der Operation an der Physiotherapie teil.
  • Die Anforderungen an die Pflegeintensität sind bei der Wundinfusion geringer, da weniger Schmerzmittel angefordert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für TKA im Royal Alexandra Hospital
  • Patient von Dr. Arnett
  • Als geeignet für eine kontinuierliche Wundinfusion (keine Allergien gegen Bupivacain oder verwandte Medikamente) durch Anästhesie erachtet
  • Kognitiv bewusst und gibt informierte Zustimmung
  • Elektive (nicht traumabedingte) Operation
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Erwachsene < 70 Jahre
  • Intraoperative Spinalanästhesie
  • Residieren Sie in einem Bungalow in der Metropole Edmonton
  • Haben Sie eine Pflegekraft zu Hause
  • ASA-Risikoklassifizierung von 1 oder 2
  • Verwenden Sie präoperativ nicht regelmäßig Opioid-Medikamente
  • Haben Sie einen präoperativen Kniebewegungsbereich von > 90 Grad
  • Body-Mass-Index < 40
  • Keine bekannte Leber- oder Leberinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von Allergien als ungeeignet für eine kontinuierliche Wundinfusion erachtet
  • Weitere Ausschlusskriterien sind festzulegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S
Die Patienten erhalten intraoperativ das On-Q lokale kontinuierliche Wundinfusionssystem und verwenden es bis zu drei Tage nach der Operation.
Gerät: On-Q PainBuster mit Bupivacain
On-Q PainBuster kontinuierliches Wundinfusionsanalgesiesystem mit Bupivacain als Lokalanästhetikum
Aktiver Komparator: C
Übliche Pflege – postoperative Schmerzmittel gemäß der Pflegekarte für Knieendoprothetik.
Gerät: Übliche Pflege
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz, gemessen anhand der numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ für drei Tage dann wieder bei der Nachsorge
Postoperativ für drei Tage dann wieder bei der Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Drei Tage postoperativ
Drei Tage postoperativ
Betäubungsmittel eingenommen
Zeitfenster: Drei Tage postoperativ
Drei Tage postoperativ
Zeit bis zur ersten Mobilisierung, dem ersten Transfer und dem ersten 30-Meter-Gehweg
Zeitfenster: Bis zu drei Tage nach der Operation
Bis zu drei Tage nach der Operation
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation (beobachtet) dann bei der Nachuntersuchung (Selbstbericht)
Drei Tage nach der Operation (beobachtet) dann bei der Nachuntersuchung (Selbstbericht)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung
Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung
Zufriedenheit (Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Health, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Arnett, MD, Capital Health, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • garnett

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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