Het gebruik van continue wondinfusie-analgesie bij totale knieartroplastiek
25 juli 2008 bijgewerkt door: Capital Health, Canada
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of er verbetering is in pijn en andere patiëntuitkomsten bij gebruik van een continu wondanalgesiesysteem na een totale knievervanging, in vergelijking met gebruikelijke methoden voor pijnbestrijding.
Een ander doel is om te bepalen of het systeem het voor verpleegkundigen gemakkelijker maakt om voor deze patiënten te zorgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Continue lokale wondinfusie-analgesie is een relatief nieuwe manier om postoperatieve pijn te beheersen, waarbij continu een lokaal anestheticum in het operatiegebied wordt ingebracht. Sommige onderzoeken en gebruikers hebben melding gemaakt van verminderde pijn, verminderd gebruik van opioïden, verminderde postoperatieve misselijkheid en braken, kortere verblijfsduur en verbeterde tevredenheid van patiënt en verzorger met het gebruik van continue lokale wondinfusie-analgesie, in vergelijking met placebo, of gebruikelijke zorg , bij artroplastiek en andere chirurgische ingrepen.
Hypothesen:
Primair:
De On-Q PainBuster (continue wondinfusie-analgesie) bij TKP zal resulteren in een betere pijnbeheersing van de patiënt in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Ondergeschikt:
- Pijnscores postoperatief zullen beter zijn dan de gebruikelijke zorg.
- Postoperatief zullen minder verdovende middelen worden ingenomen dan bij gebruikelijke zorg.
- Misselijkheid en braken na de operatie zullen minder zijn dan de gebruikelijke zorg.
- De verblijfsduur zal korter zijn in vergelijking met gebruikelijke zorg.
- De tevredenheid van de patiënt zal groter zijn dan de tevredenheid met de gebruikelijke zorg.
- Postoperatieve infectiepercentages zullen niet verschillen tussen groepen.
- De valpercentages zullen niet verschillen tussen de groepen.
- Onderwerpen zullen deelnemen aan fysiotherapie op de dag van de operatie.
- De vereisten voor de verpleegintensiteit zullen minder zijn met de wondinfusie vanwege minder verzoeken om pijnmedicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor TKA in het Royal Alexandra Hospital
- Patiënt van dr. Arnett
- Geschikt geacht voor continue wondinfusie (geen allergieën voor bupivacaïne of verwante medicijnen) door anesthesie
- Cognitief bewust, en geeft geïnformeerde toestemming
- Electieve (niet traumagerelateerde) chirurgie
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Volwassene < 70 jaar
- Intra-operatieve spinale anesthesie
- Verblijf in het grootstedelijke Edmonton, in een bungalow
- Zorg voor een verzorger in huis
- ASA-risicoclassificatie van 1 of 2
- Gebruik preoperatief niet regelmatig opioïde medicatie
- Een preoperatief bewegingsbereik van de knie > 90 graden hebben
- Body Mass Index < 40
- Geen bekende lever- of leverinsufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikt geacht voor continue wondinfusie vanwege allergieën
- Andere uitsluitingscriteria nader te bepalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S
Patiënten ontvangen het On-Q lokale continue wondinfuussysteem intraoperatief en gebruiken het tot drie dagen na de operatie.
|
On-Q PainBuster analgesiesysteem met continue wondinfusie, met bupivacaïne als lokaal anestheticum
|
|
Actieve vergelijker: C
Gebruikelijke zorg - postoperatieve pijnstillers volgens de zorgkaart voor knieartroplastiek.
|
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn, gemeten met de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende drie dagen en daarna weer bij de follow-up
|
Postoperatief gedurende drie dagen en daarna weer bij de follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende drie dagen
|
Postoperatief gedurende drie dagen
|
|
Verdovende medicijnen ingenomen
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende drie dagen
|
Postoperatief gedurende drie dagen
|
|
Tijd tot eerste mobilisatie, eerste transfer en eerste wandeling van 30 meter
Tijdsspanne: Tot drie dagen na de operatie
|
Tot drie dagen na de operatie
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie (geobserveerd) en daarna bij de follow-up (zelfrapportage)
|
Drie dagen na de operatie (geobserveerd) en daarna bij de follow-up (zelfrapportage)
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijd van operatie tot ontslag
|
Tijd van operatie tot ontslag
|
|
Tevredenheid (patiënt en zorgverlener)
Tijdsspanne: Ontslagen uit het ziekenhuis
|
Ontslagen uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon Arnett, MD, Capital Health, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- garnett
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .