原発性結腸直腸癌からの肝転移患者におけるFOLFOX + SIR-SPHERES MICROSPHERES vs FOLFOX単独 (SIRFLOX)
2019年3月1日 更新者：Sirtex Medical
原発性結腸直腸癌からの切除不能な肝転移を有する患者における第一選択治療としてのFolfox6mとSir-Spheres®マイクロスフェア対Folfox6m単独のランダム化比較研究
この研究は、切除不能な肝転移を有する患者の第一選択療法として、SIR-Spheres microspheres® を使用した選択的内部放射線療法 (SIRT) を FOLFOX の標準化学療法レジメンに追加することの効果を評価する無作為化多施設試験です。原発性結腸直腸腺癌から。
生物学的薬剤ベバシズマブによる治療は、参加施設での標準治療の一部である場合、治療する治験責任医師の裁量により、この研究内で許可されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
530
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Hospital
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Florida
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Florida International University College of Medicine Practice
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Illinois
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Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
- Vanguard Health
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Harvey、Illinois、アメリカ、80426
- Ingalls Memorial Hospital
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60525
- Adventist Hinsdale Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Hematology-Oncology Associates
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North Dakota
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- St. Mark's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare-Zedek Medical Centre
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Petah Tiqva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- TA Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- A.O.U. die Bologna
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア
- Nepean Cancer Care Centre
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St. George Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Wesley Medical Centre
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns Private Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast Health Service District
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- HOCA Gold Coast Centre
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Ashford、South Australia、オーストラリア
- Ashford Cancer Centre
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5012
- Lyell McEwin Hospital
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Woodville South、South Australia、オーストラリア
- Queen Elizabeth II Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Bentleigh East、Victoria、オーストラリア
- Monash Medical Centre
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Coburg、Victoria、オーストラリア、3058
- John Fawkner Private Hospital
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Western Hospital
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Oncology Centre
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Noble Park、Victoria、オーストラリア、3174
- South Eastern Private
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
- Ringwood/Knox Private
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Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
- Maroondah Public
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Hollywood Private Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Royal Perth Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
- Mount Medical Centre
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitätsspital Zürich
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona、スペイン、31008
- Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
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Altstadt、ドイツ、84028
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Berlin、ドイツ、1335
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Bonn、ドイツ
- Universitaetsklinikum Bonn
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Bonn、ドイツ、53123
- Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
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Bonn、ドイツ
- Johanniterkrankenhaus Bonn
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte
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Essen、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
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Frankfurt、ドイツ、6059
- Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
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Hamburg、ドイツ、20367
- Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
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Hamburg、ドイツ
- Universitastsklinikum Saarland
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Holzkirch、ドイツ、83607
- Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
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Ingolstadt、ドイツ、85049
- Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
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Magdeburg、ドイツ、39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Magdeburg、ドイツ、39130
- Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
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Magdeburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Magdeburg
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitatsklinikum GieBen und Marburg
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Muenchen、ドイツ
- Klinikum Bogenhausen
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Muenchen、ドイツ
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Munchen、ドイツ
- Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
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Munchen、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Munchen、ドイツ
- Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
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Velbert、ドイツ、42551
- Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
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Weilheim、ドイツ
- Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr
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Auckland、ニュージーランド
- University of Auckland
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Newtown、ニュージーランド
- Wellington Hospital
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Palmerston、ニュージーランド
- Palmerston North Hospital
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeau
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La Tronche、フランス、38700
- Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
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Longjumeau、フランス、91161
- Centre Hospitalier Général de Longjumeau
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Nice、フランス、06202
- Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
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Paris、フランス、7590
- Hospital european Georges pompidou
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Rennes Cedex、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Aalst、ベルギー、9300
- OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
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Antwerp、ベルギー
- Antwerp University Hospital
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Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
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Bornem、ベルギー、2880
- Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
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Brussels、ベルギー
- Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
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Gent、ベルギー
- AZ Maria Middelares
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Gent、ベルギー、9000
- Universiteits Ziekenhuis Gent
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Hospital de Jolimont
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
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Liege、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Mechelen、ベルギー、2800
- VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
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Reet、ベルギー、2840
- AZ Heilige Familie
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Sint-Augustinus ziekenhuis
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外科的切除または局所アブレーションでは治療できない肝転移の明確で測定可能なCTの証拠。
- -肺および/またはリンパ節の限られた肝外転移が許可されます（肺：合計5つの病変、<1 cm、または最大1.7 cmの単一の病変; 1つの単一の解剖学的領域（骨盤、腹部または胸部）のリンパ結節: 任意の数、< 2 cm)。
- どちらの治療レジメンにも適しています。
- 転移性結腸直腸癌に対する以前の化学療法は許可されていません。
- WHOパフォーマンスステータス0-1。
- 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能。
- 年齢は18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 積極的な治療を受けなくても、少なくとも3か月の平均余命。
除外基準
- -腹水、肝硬変、門脈圧亢進症、主な門脈または静脈の腫瘍への関与、または臨床的または放射線学的評価によって決定された血栓症の証拠。
- -上腹部に送達された以前の放射線療法。
- -プロトコルに従った治療に患者を不適切にする非悪性疾患。
- 末梢神経障害 > グレード 1 (NCI-CTC)。
- -以前のアジュバント5-FUまたはオキサリプラチン化学療法による用量制限毒性。
- -悪性腫瘍に対する以前の非補助化学療法。 -結腸直腸癌の補助化学療法は、除外基準ではありませんが、研究に参加する6か月以上前に完了していることを条件としています。
- 妊娠中または授乳中。
- その他の進行中の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mFOLFOX6 + SIRT
肝臓への SIR-Spheres ミクロスフェアの単回注射と、オキサリプラチン + ロイコボリン + 5-フルオロウラシル (FOLFOX) からなる全身化学療法
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SIR-Spheres ミクロスフェア (イットリウム-90 [Y-90] 標識樹脂ミクロスフェア)、サイクル 1 の 3 日目または 4 日目に投与される肝動脈注射。 1 日目と 14 日ごとの各サイクルの開始時に投与される mFOLFOX6: 2 時間の静脈内 (IV) 注入による 85 または 60 mg/m2 オキサリプラチン + 2 時間の IV 注入による 200 mg/m2 ロイコボリン + 400 mg/m2 5 -フルオロウラシル (5-FU) IV ボーラスによる + 2.4 g/m2 5-FU の 46 時間連続 IV 注入。 生物学的薬剤ベバシズマブによる治療は、参加施設での標準的な慣行の一部である場合、治療する治験責任医師の裁量で許可されました。 ロイコボリンが利用できなかった場合、レボフォリン酸 (活性な S エナンチオマー) の使用は、ラセミ ロイコボリンの半分の用量、つまり 100 mg/m2 で許容されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：mFOLFOX6
オキサリプラチン + ロイコボリン + 5-フルオロウラシル (FOLFOX) からなる全身化学療法。
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1 日目と 14 日ごとの各サイクルの開始時に投与される mFOLFOX6: 2 時間の静脈内 (IV) 注入による 85 または 60 mg/m2 オキサリプラチン + 2 時間の IV 注入による 200 mg/m2 ロイコボリン + 400 mg/m2 5 -フルオロウラシル (5-FU) IV ボーラスによる + 2.4 g/m2 5-FU の 46 時間連続 IV 注入。 生物学的薬剤ベバシズマブによる治療は、参加施設での標準的な慣行の一部である場合、治療する治験責任医師の裁量で許可されました。 ロイコボリンが利用できなかった場合、レボフォリン酸 (活性な S エナンチオマー) の使用は、ラセミ ロイコボリンの半分の用量、つまり 100 mg/m2 で許容されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる部位での無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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PFS は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して定義され、最長直径の合計が 20% 以上増加し、最長直径の合計が 5 mm 以上の絶対増加、または外観新しい病変の。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的に反応した参加者の割合
時間枠：学習完了まで、最大 60 か月
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固形腫瘍基準（RECIST v1.0）における応答評価基準あたりの腫瘍応答率 標的病変について、CTによって評価される：完全奏効（CR） - 少なくとも4週間離れた2つの観察によって決定された場合に確認されるすべての標的病変の消失;部分奏効 (PR) - 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
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学習完了まで、最大 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Gibbs, MD、Melbourne Health
- 主任研究者：Guy van Hazel, MD、Mount Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Hazel GA, Heinemann V, Sharma NK, Findlay MP, Ricke J, Peeters M, Perez D, Robinson BA, Strickland AH, Ferguson T, Rodriguez J, Kroning H, Wolf I, Ganju V, Walpole E, Boucher E, Tichler T, Shacham-Shmueli E, Powell A, Eliadis P, Isaacs R, Price D, Moeslein F, Taieb J, Bower G, Gebski V, Van Buskirk M, Cade DN, Thurston K, Gibbs P. SIRFLOX: Randomized Phase III Trial Comparing First-Line mFOLFOX6 (Plus or Minus Bevacizumab) Versus mFOLFOX6 (Plus or Minus Bevacizumab) Plus Selective Internal Radiation Therapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1723-31. doi: 10.1200/JCO.2015.66.1181. Epub 2016 Feb 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Nov 20;34(33):4059.
- Wolstenholme J, Fusco F, Gray AM, Moschandreas J, Virdee PS, Love S, Van Hazel G, Gibbs P, Wasan HS, Sharma RA. Quality of life in the FOXFIRE, SIRFLOX and FOXFIRE-global randomised trials of selective internal radiotherapy for metastatic colorectal cancer. Int J Cancer. 2020 Aug 15;147(4):1078-1085. doi: 10.1002/ijc.32828. Epub 2020 Jan 9.
- Wasan HS, Gibbs P, Sharma NK, Taieb J, Heinemann V, Ricke J, Peeters M, Findlay M, Weaver A, Mills J, Wilson C, Adams R, Francis A, Moschandreas J, Virdee PS, Dutton P, Love S, Gebski V, Gray A; FOXFIRE trial investigators; SIRFLOX trial investigators; FOXFIRE-Global trial investigators, van Hazel G, Sharma RA. First-line selective internal radiotherapy plus chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with liver metastases from colorectal cancer (FOXFIRE, SIRFLOX, and FOXFIRE-Global): a combined analysis of three multicentre, randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1159-1171. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30457-6. Epub 2017 Aug 3.
- Virdee PS, Moschandreas J, Gebski V, Love SB, Francis EA, Wasan HS, van Hazel G, Gibbs P, Sharma RA. Protocol for Combined Analysis of FOXFIRE, SIRFLOX, and FOXFIRE-Global Randomized Phase III Trials of Chemotherapy +/- Selective Internal Radiation Therapy as First-Line Treatment for Patients With Metastatic Colorectal Cancer. JMIR Res Protoc. 2017 Mar 28;6(3):e43. doi: 10.2196/resprot.7201.
- Gibbs P, Gebski V, Van Buskirk M, Thurston K, Cade DN, Van Hazel GA; SIRFLOX Study Group. Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) with yttrium-90 resin microspheres plus standard systemic chemotherapy regimen of FOLFOX versus FOLFOX alone as first-line treatment of non-resectable liver metastases from colorectal cancer: the SIRFLOX study. BMC Cancer. 2014 Dec 1;14:897. doi: 10.1186/1471-2407-14-897.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。