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FOLFOX más MICROESFERAS SIR-SPHERES versus FOLFOX solo en pacientes con metástasis hepáticas por cáncer colorrectal primario (SIRFLOX)

1 de marzo de 2019 actualizado por: Sirtex Medical

Estudio comparativo aleatorizado de Folfox6m más microesferas Sir-Spheres® frente a Folfox6m solo como tratamiento de primera línea en pacientes con metástasis hepáticas no resecables de carcinoma colorrectal primario

Este estudio es un ensayo multicéntrico aleatorizado que evaluará el efecto de agregar la radioterapia interna selectiva (SIRT), usando SIR-Spheres microspheres®, a un régimen de quimioterapia estándar de FOLFOX como terapia de primera línea en pacientes con metástasis hepáticas no resecables. de adenocarcinoma colorrectal primario.

El tratamiento con el agente biológico bevacizumab, si forma parte del estándar de atención en las instituciones participantes, se permite dentro de este estudio a discreción del investigador tratante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

530

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altstadt, Alemania, 84028
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Alemania, 1335
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Alemania
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Alemania, 53123
        • Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
      • Bonn, Alemania
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt, Alemania, 6059
        • Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
      • Hamburg, Alemania, 20367
        • Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
      • Hamburg, Alemania
        • Universitastsklinikum Saarland
      • Holzkirch, Alemania, 83607
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
      • Ingolstadt, Alemania, 85049
        • Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Alemania, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Muenchen, Alemania
        • Klinikum Bogenhausen
      • Muenchen, Alemania
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Munchen, Alemania
        • Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
      • Munchen, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Munchen, Alemania
        • Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
      • Weilheim, Alemania
        • Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Health Service District
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • HOCA Gold Coast Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5012
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • John Fawkner Private Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • South Eastern Private
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Ringwood/Knox Private
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Public
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Mount Medical Centre
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
      • Antwerp, Bélgica
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
      • Bornem, Bélgica, 2880
        • Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
      • Gent, Bélgica
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universiteits Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
      • Reet, Bélgica, 2840
        • AZ Heilige Familie
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
  • España
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Florida International University College of Medicine Practice
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • Vanguard Health
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University Of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 80426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeau
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
      • Longjumeau, Francia, 91161
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
      • Paris, Francia, 7590
        • Hospital european Georges pompidou
      • Rennes Cedex, Francia
        • Centre Eugene Marquis
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Centre
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • TA Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. die Bologna
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Newtown, Nueva Zelanda
        • Wellington Hospital
      • Palmerston, Nueva Zelanda
        • Palmerston North Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de TC inequívoca y medible de metástasis hepáticas que no son tratables mediante resección quirúrgica o ablación local.
  • Se permiten metástasis extrahepáticas limitadas en pulmón y/o ganglios linfáticos (Pulmón: 5 lesiones totales, < 1 cm, o 1 lesión única de hasta 1,7 cm; nódulos linfáticos en una sola área anatómica (pelvis, abdomen o tórax) : cualquier número, < 2 cm).
  • Adecuado para cualquier régimen de tratamiento.
  • No se permite la quimioterapia previa para el cáncer colorrectal metastásico.
  • Estado funcional de la OMS 0-1.
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada.
  • 18 años de edad o más.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses sin ningún tratamiento activo.

Criterio de exclusión

  • Evidencia de ascitis, cirrosis, hipertensión portal, compromiso del tumor venoso o del portal principal o trombosis según lo determinado por evaluación clínica o radiológica.
  • Radioterapia previa administrada en la parte superior del abdomen.
  • Enfermedad no maligna que haría al paciente inadecuado para el tratamiento según el protocolo.
  • Neuropatía periférica > grado 1 (NCI-CTC).
  • Toxicidad limitante de la dosis con quimioterapia adyuvante previa con 5-FU u oxaliplatino.
  • Quimioterapia no adyuvante previa para cualquier neoplasia maligna. La quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal no es un criterio de exclusión siempre que se haya completado más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Otra malignidad activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mFOLFOX6 + SIRT
Una inyección única de microesferas SIR-Spheres en el hígado más quimioterapia sistémica que consiste en oxaliplatino + leucovorina + 5-fluorouracilo (FOLFOX)
Dispositivo: SIR-Spheres microesferas de itrio-90

Microesferas SIR-Spheres (microesferas de resina marcadas con itrio-90 [Y-90]), inyección en la arteria hepática administrada el día 3 o 4 del ciclo 1.

mFOLFOX6 administrado el Día 1 y al inicio de cada ciclo cada 14 días: 85 o 60 mg/m2 de oxaliplatino en infusión intravenosa (IV) de 2 horas + 200 mg/m2 de leucovorina en infusión IV de 2 horas + 400 mg/m2 5 -fluorouracilo (5-FU) por bolo IV + 2,4 g/m2 de 5-FU por infusión IV continua de 46 horas.

El tratamiento con el agente biológico bevacizumab, si formaba parte de la práctica habitual en la institución participante, se permitió a discreción del investigador tratante.

En el caso de que la leucovorina no estuviera disponible, el uso de ácido levofolínico (el enantiómero S activo) fue aceptable a la mitad de la dosis de la leucovorina racémica, es decir, 100 mg/m2.

Otros nombres:
  • mFOLFOX6m + SIRT
  • Microesferas SIR-Spheres Y-90
Comparador activo: mFOLFOX6
Quimioterapia sistémica consistente en Oxaliplatino + Leucovorina + 5- Fluorouracilo (FOLFOX).
Droga: Quimioterapia sistémica (FOLFOX)

mFOLFOX6 administrado el Día 1 y al inicio de cada ciclo cada 14 días: 85 o 60 mg/m2 de oxaliplatino en infusión intravenosa (IV) de 2 horas + 200 mg/m2 de leucovorina en infusión IV de 2 horas + 400 mg/m2 5 -fluorouracilo (5-FU) por bolo IV + 2,4 g/m2 de 5-FU por infusión IV continua de 46 horas.

El tratamiento con el agente biológico bevacizumab, si formaba parte de la práctica habitual en la institución participante, se permitió a discreción del investigador tratante.

En el caso de que la leucovorina no estuviera disponible, el uso de ácido levofolínico (el enantiómero S activo) fue aceptable a la mitad de la dosis de la leucovorina racémica, es decir, 100 mg/m2.

Otros nombres:
  • mFOLFOX6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en cualquier sitio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
La SLP se definió utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento en la suma de los diámetros más largos de ≥ 20 % y un aumento absoluto en la suma de los diámetros más largos de ≥ 5 mm, o la aparición de una nueva lesión.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 60 meses
Tasa de respuesta tumoral según los criterios de evaluación de la respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante TC: Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana que se confirma si se determina mediante dos observaciones separadas por no menos de 4 semanas ; Respuesta parcial (PR): disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sirtex Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
  • Investigador principal: Guy van Hazel, MD, Mount Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STX0206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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