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FOLFOX Plus SIR-SPHERES MICROSPHERES versus FOLFOX seul chez les patients atteints de métastases hépatiques d'un cancer colorectal primitif (SIRFLOX)

1 mars 2019 mis à jour par: Sirtex Medical

Étude comparative randomisée des microsphères Folfox6m Plus Sir-Spheres® par rapport au Folfox6m seul comme traitement de première ligne chez les patients atteints de métastases hépatiques non résécables d'un carcinome colorectal primaire

Cette étude est un essai multicentrique randomisé qui évaluera l'effet de l'ajout de la radiothérapie interne sélective (SIRT), en utilisant les microsphères SIR-Spheres®, à un schéma de chimiothérapie standard de FOLFOX comme traitement de première ligne chez les patients présentant des métastases hépatiques non résécables d'un adénocarcinome colorectal primitif.

Le traitement avec l'agent biologique bevacizumab, s'il fait partie de la norme de soins dans les établissements participants, est autorisé dans le cadre de cette étude à la discrétion de l'investigateur traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

530

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altstadt, Allemagne, 84028
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Allemagne, 1335
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Allemagne, 53123
        • Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
      • Bonn, Allemagne
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt, Allemagne, 6059
        • Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
      • Hamburg, Allemagne, 20367
        • Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitastsklinikum Saarland
      • Holzkirch, Allemagne, 83607
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
      • Ingolstadt, Allemagne, 85049
        • Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Muenchen, Allemagne
        • Klinikum Bogenhausen
      • Muenchen, Allemagne
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Munchen, Allemagne
        • Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
      • Munchen, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Munchen, Allemagne
        • Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Velbert, Allemagne, 42551
        • Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
      • Weilheim, Allemagne
        • Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St. George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Cairns Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast Health Service District
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • HOCA Gold Coast Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australie
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australie
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5012
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australie
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australie
        • Monash Medical Centre
      • Coburg, Victoria, Australie, 3058
        • John Fawkner Private Hospital
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park, Victoria, Australie, 3174
        • South Eastern Private
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood, Victoria, Australie, 3135
        • Ringwood/Knox Private
      • Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
        • Maroondah Public
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Mount Medical Centre
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
      • Antwerp, Belgique
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
      • Bornem, Belgique, 2880
        • Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
      • Gent, Belgique
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universiteits Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgique
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
      • Reet, Belgique, 2840
        • AZ Heilige Familie
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
  • Espagne
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeau
      • La Tronche, France, 38700
        • Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
      • Longjumeau, France, 91161
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Nice, France, 06202
        • Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
      • Paris, France, 7590
        • Hospital european Georges pompidou
      • Rennes Cedex, France
        • Centre Eugene Marquis
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Centre
      • Petah Tiqva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • TA Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • A.O.U. die Bologna
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hospital
      • Newtown, Nouvelle-Zélande
        • Wellington Hospital
      • Palmerston, Nouvelle-Zélande
        • Palmerston North Hospital
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
        • Florida International University College of Medicine Practice
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
        • Vanguard Health
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 80426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60525
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve CT sans équivoque et mesurable de métastases hépatiques qui ne peuvent pas être traitées par résection chirurgicale ou ablation locale.
  • Des métastases extra-hépatiques limitées dans le poumon et/ou les ganglions lymphatiques sont autorisées (Poumon : 5 lésions au total, < 1 cm, ou 1 lésion unique jusqu'à 1,7 cm ; nodules lymphatiques dans une seule zone anatomique (pelvis, abdomen ou thorax) : n'importe quel nombre, < 2 cm).
  • Convient à l'un ou l'autre régime de traitement.
  • Une chimiothérapie antérieure pour un cancer colorectal métastatique n'est pas autorisée.
  • Statut de performance de l'OMS 0-1.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.
  • 18 ans ou plus.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois sans aucun traitement actif.

Critère d'exclusion

  • Preuve d'ascite, de cirrhose, d'hypertension portale, d'atteinte tumorale principale ou veineuse ou de thrombose déterminée par une évaluation clinique ou radiologique.
  • Radiothérapie antérieure administrée au haut de l'abdomen.
  • Maladie non maligne qui rendrait le patient inapte au traitement selon le protocole.
  • Neuropathie périphérique > grade 1 (NCI-CTC).
  • Toxicité limitant la dose avec une chimiothérapie adjuvante antérieure au 5-FU ou à l'oxaliplatine.
  • Chimiothérapie non adjuvante antérieure pour toute tumeur maligne. La chimiothérapie adjuvante du cancer colorectal n'est pas un critère d'exclusion à condition qu'elle ait été réalisée plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Autre malignité active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFOX6 + SIRT
Une seule injection de microsphères SIR-Spheres dans le foie plus une chimiothérapie systémique composée d'oxaliplatine + leucovorine + 5-fluorouracile (FOLFOX)
Dispositif: Microsphères d'yttrium-90 SIR-Spheres

Microsphères SIR-Spheres (microsphères de résine marquées à l'yttrium-90 [Y-90]), injection dans l'artère hépatique administrée le jour 3 ou 4 du cycle 1.

mFOLFOX6 administré à J1 et au début de chaque cycle tous les 14 jours : 85 ou 60 mg/m2 d'oxaliplatine en perfusion intraveineuse (IV) de 2 heures + 200 mg/m2 de leucovorine en perfusion IV de 2 heures + 400 mg/m2 5 -fluorouracile (5-FU) en bolus IV + 2,4 g/m2 de 5-FU en perfusion IV continue de 46 heures.

Le traitement avec l'agent biologique bevacizumab, s'il faisait partie de la pratique courante dans l'établissement participant, était autorisé à la discrétion de l'investigateur traitant.

Dans le cas où la leucovorine n'était pas disponible, l'utilisation de l'acide lévofolinique (l'énantiomère S actif) était acceptable à la moitié de la dose de leucovorine racémique soit 100 mg/m2.

Autres noms:
  • mFOLFOX6m + SIRT
  • Microsphères SIR-Spheres Y-90
Comparateur actif: mFOLFOX6
Chimiothérapie systémique composée d'Oxaliplatine + Leucovorine + 5- Fluorouracil (FOLFOX).
Médicament: Chimiothérapie systémique (FOLFOX)

mFOLFOX6 administré à J1 et au début de chaque cycle tous les 14 jours : 85 ou 60 mg/m2 d'oxaliplatine en perfusion intraveineuse (IV) de 2 heures + 200 mg/m2 de leucovorine en perfusion IV de 2 heures + 400 mg/m2 5 -fluorouracile (5-FU) en bolus IV + 2,4 g/m2 de 5-FU en perfusion IV continue de 46 heures.

Le traitement avec l'agent biologique bevacizumab, s'il faisait partie de la pratique courante dans l'établissement participant, était autorisé à la discrétion de l'investigateur traitant.

Dans le cas où la leucovorine n'était pas disponible, l'utilisation de l'acide lévofolinique (l'énantiomère S actif) était acceptable à la moitié de la dose de leucovorine racémique soit 100 mg/m2.

Autres noms:
  • mFOLFOX6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) sur n'importe quel site
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
SSP définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de la somme des diamètres les plus longs de ≥ 20 % et une augmentation absolue de la somme des diamètres les plus longs de ≥ 5 mm, ou l'apparence d'une nouvelle lésion.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois
Taux de réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par CT : réponse complète (CR) - disparition de toutes les lésions cibles qui est confirmée si elle est déterminée par deux observations à au moins 4 semaines d'intervalle ; Réponse partielle (RP) - >= 30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sirtex Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
  • Chercheur principal: Guy van Hazel, MD, Mount Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Première publication (Estimation)

29 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STX0206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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