Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFOX Plus SIR-SPHERES MICROSPHERES Versus FOLFOX alleen bij patiënten met levermets van primaire colorectale kanker (SIRFLOX)

1 maart 2019 bijgewerkt door: Sirtex Medical

Gerandomiseerde vergelijkende studie van Folfox6m plus Sir-Spheres®-microsferen versus alleen Folfox6m als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met niet-reseceerbare levermetastasen van primair colorectaal carcinoom

Deze studie is een gerandomiseerde studie in meerdere centra die het effect zal beoordelen van het toevoegen van Selective Internal Radiation Therapy (SIRT), met behulp van SIR-Spheres microspheres®, aan een standaard chemotherapieregime van FOLFOX als eerstelijnstherapie bij patiënten met niet-reseceerbare levermetastasen. van primair colorectaal adenocarcinoom.

Behandeling met het biologische agens bevacizumab, indien onderdeel van de standaardzorg bij deelnemende instellingen, is binnen dit onderzoek toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

530

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast Health Service District
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • HOCA Gold Coast Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australië
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australië
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5012
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australië
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australië
        • Monash Medical Centre
      • Coburg, Victoria, Australië, 3058
        • John Fawkner Private Hospital
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park, Victoria, Australië, 3174
        • South Eastern Private
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood, Victoria, Australië, 3135
        • Ringwood/Knox Private
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
        • Maroondah Public
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • Mount Medical Centre
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
      • Antwerp, België
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
      • Bornem, België, 2880
        • Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
      • Gent, België
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, België, 9000
        • Universiteits Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liege, België
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Mechelen, België, 2800
        • VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
      • Reet, België, 2840
        • AZ Heilige Familie
      • Wilrijk, België, 2610
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
  • Duitsland
      • Altstadt, Duitsland, 84028
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Duitsland, 1335
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Duitsland, 53123
        • Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
      • Bonn, Duitsland
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt, Duitsland, 6059
        • Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
      • Hamburg, Duitsland, 20367
        • Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitastsklinikum Saarland
      • Holzkirch, Duitsland, 83607
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
      • Ingolstadt, Duitsland, 85049
        • Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Muenchen, Duitsland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Muenchen, Duitsland
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Munchen, Duitsland
        • Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
      • Munchen, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Munchen, Duitsland
        • Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
      • Weilheim, Duitsland
        • Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeau
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
      • Longjumeau, Frankrijk, 91161
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 7590
        • Hospital european Georges pompidou
      • Rennes Cedex, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Centre
      • Petah Tiqva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • TA Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • A.O.U. die Bologna
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Dunedin Hospital
      • Newtown, Nieuw-Zeeland
        • Wellington Hospital
      • Palmerston, Nieuw-Zeeland
        • Palmerston North Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Florida International University College of Medicine Practice
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Verenigde Staten, 60402
        • Vanguard Health
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 80426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondubbelzinnig en meetbaar CT-bewijs van levermetastasen die niet behandelbaar zijn door chirurgische resectie of lokale ablatie.
  • Beperkte extrahepatische metastasen in de long en/of lymfeklieren zijn toegestaan ​​(Long: 5 laesies totaal, < 1 cm, of 1 enkele laesie van maximaal 1,7 cm; Lymfeknobbeltjes in één enkel anatomisch gebied (bekken, buik of borst) : elk getal, < 2 cm).
  • Geschikt voor elk behandelingsregime.
  • Voorafgaande chemotherapie voor uitgezaaide darmkanker is niet toegestaan.
  • WHO prestatiestatus 0-1.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden zonder enige actieve behandeling.

Uitsluitingscriteria

  • Bewijs van ascites, cirrose, portale hypertensie, betrokkenheid van hoofdportaal of veneuze tumor of trombose zoals bepaald door klinische of radiologische beoordeling.
  • Eerdere radiotherapie afgeleverd aan de bovenbuik.
  • Niet-kwaadaardige ziekte die de patiënt ongeschikt zou maken voor behandeling volgens het protocol.
  • Perifere neuropathie > graad 1 (NCI-CTC).
  • Dosisbeperkende toxiciteit bij eerdere adjuvante 5-FU- of oxaliplatine-chemotherapie.
  • Voorafgaande niet-adjuvante chemotherapie voor elke maligniteit. Adjuvante chemotherapie voor colorectale kanker is geen uitsluitingscriterium, op voorwaarde dat deze meer dan 6 maanden voor deelname aan het onderzoek is voltooid.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Andere actieve maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mFOLFOX6 + SIRT
Een enkele injectie met SIR-Spheres-microsferen in de lever plus systemische chemotherapie bestaande uit oxaliplatine + leucovorine + 5-fluorouracil (FOLFOX)
Apparaat: SIR-Spheres yttrium-90 microsferen

SIR-Spheres-microsferen (yttrium-90 [Y-90]-gelabelde harsmicrosferen), leverslagaderinjectie toegediend op dag 3 of 4 van cyclus 1.

mFOLFOX6 toegediend op dag 1 en aan het begin van elke cyclus om de 14 dagen: 85 of 60 mg/m2 oxaliplatine via intraveneus (IV) infuus van 2 uur + 200 mg/m2 leucovorine via intraveneus infuus van 2 uur + 400 mg/m2 5 -fluorouracil (5-FU) door IV bolus + 2,4 g/m2 5-FU door 46 uur continue IV infusie.

Behandeling met het biologische agens bevacizumab, indien onderdeel van de standaardpraktijk in de deelnemende instelling, was toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.

In het geval dat leucovorine niet beschikbaar was, was het gebruik van levofolinezuur (de actieve S-enantiomeer) acceptabel bij de helft van de dosis van racemisch leucovorine, d.w.z. 100 mg/m2.

Andere namen:
  • mFOLFOX6m + SIRT
  • SIR-Spheres Y-90 microsferen
Actieve vergelijker: mFOLFOX6
Systemische chemotherapie bestaande uit oxaliplatine + leucovorine + 5-fluoruracil (FOLFOX).
Geneesmiddel: Systemische chemotherapie (FOLFOX)

mFOLFOX6 toegediend op dag 1 en aan het begin van elke cyclus om de 14 dagen: 85 of 60 mg/m2 oxaliplatine via intraveneus (IV) infuus van 2 uur + 200 mg/m2 leucovorine via intraveneus infuus van 2 uur + 400 mg/m2 5 -fluorouracil (5-FU) door IV bolus + 2,4 g/m2 5-FU door 46 uur continue IV infusie.

Behandeling met het biologische agens bevacizumab, indien onderdeel van de standaardpraktijk in de deelnemende instelling, was toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.

In het geval dat leucovorine niet beschikbaar was, was het gebruik van levofolinezuur (de actieve S-enantiomeer) acceptabel bij de helft van de dosis van racemisch leucovorine, d.w.z. 100 mg/m2.

Andere namen:
  • mFOLFOX6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op elke locatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
PFS gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van de som van de langste diameters van ≥ 20% en een absolute toename van de som van de langste diameters van ≥ 5 mm, of het uiterlijk van een nieuwe laesie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele respons
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 60 maanden
Tumorresponspercentage per respons Evaluatiecriteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld door CT: Complete respons (CR) - Verdwijning van alle doellaesies, wat wordt bevestigd indien bepaald door twee observaties met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken ; Gedeeltelijke respons (PR) - >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Door afronding van de studie, tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sirtex Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
  • Hoofdonderzoeker: Guy van Hazel, MD, Mount Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STX0206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren