Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFOX Plus SIR-SPHERES MICROSCHERES kontra FOLFOX ensam hos patienter med levermets från primär kolorektal cancer (SIRFLOX)

1 mars 2019 uppdaterad av: Sirtex Medical

Randomiserad jämförande studie av Folfox6m Plus Sir-Spheres® mikrosfärer kontra Folfox6m ensam som förstahandsbehandling hos patienter med icke-opererbara levermetastaser från primärt kolorektalt karcinom

Denna studie är en randomiserad multicenterstudie som kommer att utvärdera effekten av att lägga till selektiv intern strålbehandling (SIRT), med hjälp av SIR-Spheres microspheres®, till en standard kemoterapiregim av FOLFOX som förstahandsbehandling hos patienter med icke-resekterbara levermetastaser från primärt kolorektalt adenokarcinom.

Behandling med det biologiska medlet bevacizumab, om det ingår i standarden för vården vid deltagande institutioner, är tillåten inom denna studie enligt den behandlande utredarens bedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

530

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Health Service District
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • HOCA Gold Coast Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australien
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5012
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • John Fawkner Private Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • South Eastern Private
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Ringwood/Knox Private
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Public
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Mount Medical Centre
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
      • Bornem, Belgien, 2880
        • Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universiteits Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
      • Reet, Belgien, 2840
        • AZ Heilige Familie
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeau
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
      • Longjumeau, Frankrike, 91161
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 7590
        • Hospital european Georges pompidou
      • Rennes Cedex, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Florida International University College of Medicine Practice
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Förenta staterna, 60402
        • Vanguard Health
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 80426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60525
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Centre
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • TA Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. die Bologna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • Dunedin Hospital
      • Newtown, Nya Zeeland
        • Wellington Hospital
      • Palmerston, Nya Zeeland
        • Palmerston North Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
  • Tyskland
      • Altstadt, Tyskland, 84028
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Tyskland, 1335
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
      • Bonn, Tyskland
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland, 6059
        • Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20367
        • Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitastsklinikum Saarland
      • Holzkirch, Tyskland, 83607
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Munchen, Tyskland
        • Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Munchen, Tyskland
        • Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
      • Weilheim, Tyskland
        • Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Entydiga och mätbara CT-bevis på levermetastaser som inte kan behandlas med kirurgisk resektion eller lokal ablation.
  • Begränsade extrahepatiska metastaser i lungan och/eller lymfkörtlarna är tillåtna (Lunga: 5 lesioner totalt, < 1 cm, eller 1 enstaka lesion på upp till 1,7 cm; Lymfknutor i ett enda anatomiskt område (bäcken, buk eller bröst) : valfritt antal, < 2 cm).
  • Lämplig för båda behandlingsregimerna.
  • Tidigare kemoterapi för metastaserande kolorektal cancer är inte tillåten.
  • WHO prestationsstatus 0-1.
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion.
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader utan någon aktiv behandling.

Exklusions kriterier

  • Bevis på ascites, cirros, portal hypertoni, huvudportal eller venös tumörinblandning eller trombos som fastställts genom klinisk eller radiologisk bedömning.
  • Tidigare strålbehandling levererad till övre delen av buken.
  • Icke-malign sjukdom som skulle göra patienten olämplig för behandling enligt protokollet.
  • Perifer neuropati > grad 1 (NCI-CTC).
  • Dosbegränsande toxicitet med tidigare adjuvant 5-FU eller oxaliplatin kemoterapi.
  • Tidigare icke-adjuvant kemoterapi för alla maligniteter. Adjuvant kemoterapi för kolorektal cancer är inte ett uteslutningskriterie förutsatt att den avslutades mer än 6 månader innan inträde i studien.
  • Gravid eller ammar.
  • Annan aktiv malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mFOLFOX6 + SIRT
En enda injektion av SIR-Spheres mikrosfärer i levern plus systemisk kemoterapi bestående av Oxaliplatin + Leucovorin + 5-Fluorouracil (FOLFOX)
Enhet: SIR-Spheres yttrium-90 mikrosfärer

SIR-Spheres-mikrosfärer (yttrium-90 [Y-90]-märkta hartsmikrosfärer), leverartärinjektion administrerad på dag 3 eller 4 av cykel 1.

mFOLFOX6 administrerat på dag 1 och i början av varje cykel var 14:e dag: 85 eller 60 mg/m2 oxaliplatin genom 2-timmars intravenös (IV) infusion + 200 mg/m2 leukovorin vid 2-timmars IV-infusion + 400 mg/m2 5 -fluorouracil (5-FU) med IV-bolus + 2,4 g/m2 5-FU genom 46-timmars kontinuerlig IV-infusion.

Behandling med det biologiska medlet bevacizumab, om en del av standardpraxis vid den deltagande institutionen, var tillåten enligt den behandlande utredarens gottfinnande.

I händelse av att leukovorin inte var tillgängligt var användning av levofolinsyra (den aktiva S-enantiomeren) acceptabel vid halva dosen av det racemiska leukovorinet, dvs. 100 mg/m2.

Andra namn:
  • mFOLFOX6m + SIRT
  • SIR-Spheres Y-90 mikrosfärer
Aktiv komparator: mFOLFOX6
Systemisk kemoterapi bestående av Oxaliplatin + Leucovorin + 5- Fluorouracil (FOLFOX).
Läkemedel: Systemisk kemoterapi (FOLFOX)

mFOLFOX6 administrerat på dag 1 och i början av varje cykel var 14:e dag: 85 eller 60 mg/m2 oxaliplatin genom 2-timmars intravenös (IV) infusion + 200 mg/m2 leukovorin vid 2-timmars IV-infusion + 400 mg/m2 5 -fluorouracil (5-FU) med IV-bolus + 2,4 g/m2 5-FU genom 46-timmars kontinuerlig IV-infusion.

Behandling med det biologiska medlet bevacizumab, om en del av standardpraxis vid den deltagande institutionen, var tillåten enligt den behandlande utredarens gottfinnande.

I händelse av att leukovorin inte var tillgängligt var användning av levofolinsyra (den aktiva S-enantiomeren) acceptabel vid halva dosen av det racemiska leukovorinet, dvs. 100 mg/m2.

Andra namn:
  • mFOLFOX6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) på vilken plats som helst
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
PFS definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en ökning av summan av de längsta diametrarna på ≥ 20 % och en absolut ökning av summan av de längsta diametrarna på ≥ 5 mm, eller utseendet av en ny lesion.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med övergripande svar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 60 månader
Utvärderingskriterier för tumörsvarsfrekvens per svar i solida tumörer Kriterier (RECIST v1.0) för målskador och bedömda med CT: Fullständigt svar (CR) - Försvinnande av alla målskador som bekräftas om de bestäms av två observationer med minst 4 veckors mellanrum ; Partiell respons (PR) - >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Genom avslutad studie, upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sirtex Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
  • Huvudutredare: Guy van Hazel, MD, Mount Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STX0206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera