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FOLFOX 联合 SIR-SPHERES MICROSPHERES 与单独使用 FOLFOX 治疗原发性结直肠癌肝转移患者 (SIRFLOX)

2019年3月1日 更新者：Sirtex Medical

Folfox6m 联合 Sir-Spheres® 微球与单独使用 Folfox6m 作为原发性结直肠癌不可切除肝转移患者一线治疗的随机比较研究

本研究是一项随机多中心试验，将评估将使用 SIR-Spheres 微球® 的选择性内放射治疗 (SIRT) 添加到标准化疗方案 FOLFOX 作为不可切除肝转移患者的一线治疗的效果来自原发性结直肠腺癌。

生物制剂贝伐珠单抗治疗，如果参与机构的护理标准的一部分，则由治疗研究者酌情允许在本研究中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

530

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare-Zedek Medical Centre
      • Petah Tiqva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • TA Sourasky Medical Center
  • 德国
      • Altstadt、德国、84028
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin、德国、1335
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bonn、德国
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn、德国、53123
        • Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
      • Bonn、德国
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
      • Essen、德国、45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen、德国
        • Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt、德国、6059
        • Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
      • Hamburg、德国、20367
        • Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
      • Hamburg、德国
        • Universitastsklinikum Saarland
      • Holzkirch、德国、83607
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
      • Ingolstadt、德国、85049
        • Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
      • Karlsruhe、德国、76133
        • Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
      • Magdeburg、德国、39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg、德国、39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg、德国
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Marburg、德国、35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Muenchen、德国
        • Klinikum Bogenhausen
      • Muenchen、德国
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Munchen、德国
        • Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
      • Munchen、德国
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Munchen、德国
        • Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Velbert、德国、42551
        • Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
      • Weilheim、德国
        • Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • A.O.U. die Bologna
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • University of Auckland
      • Christchurch、新西兰
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、新西兰
        • Dunedin Hospital
      • Newtown、新西兰
        • Wellington Hospital
      • Palmerston、新西兰
        • Palmerston North Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
      • Antwerp、比利时
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerpen、比利时、2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
      • Bornem、比利时、2880
        • Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
      • Brussels、比利时
        • Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
      • Gent、比利时
        • AZ Maria Middelares
      • Gent、比利时、9000
        • Universiteits Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul、比利时、7100
        • Hospital de Jolimont
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liege、比利时
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Mechelen、比利时、2800
        • VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
      • Reet、比利时、2840
        • AZ Heilige Familie
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU de Bordeau
      • La Tronche、法国、38700
        • Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
      • Longjumeau、法国、91161
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Nice、法国、06202
        • Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
      • Paris、法国、7590
        • Hospital european Georges pompidou
      • Rennes Cedex、法国
        • Centre Eugene Marquis
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St. George Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Wesley Medical Centre
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Cairns Private Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast Health Service District
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • HOCA Gold Coast Centre
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford、South Australia、澳大利亚
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5012
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚
        • Monash Medical Centre
      • Coburg、Victoria、澳大利亚、3058
        • John Fawkner Private Hospital
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Western Hospital
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park、Victoria、澳大利亚、3174
        • South Eastern Private
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood、Victoria、澳大利亚、3135
        • Ringwood/Knox Private
      • Ringwood East、Victoria、澳大利亚、3135
        • Maroondah Public
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • Royal Perth Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
        • Mount Medical Centre
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach、Florida、美国、33169
        • Florida International University College of Medicine Practice
    • Illinois
      • Berwyn、Illinois、美国、60402
        • Vanguard Health
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey、Illinois、美国、80426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60525
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • St. Mark's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 西班牙
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 无法通过手术切除或局部消融治疗的肝转移的明确且可测量的 CT 证据。
  • 允许有限的肺和/或淋巴结肝外转移（肺：总共 5 个病灶，< 1 厘米，或 1 个最大 1.7 厘米的单个病灶；单个解剖区域（骨盆、腹部或胸部）的淋巴结节：任何数字，< 2 厘米）。
  • 适用于任一治疗方案。
  • 转移性结直肠癌的既往化疗是不允许的。
  • 世卫组织绩效状况 0-1。
  • 足够的血液学、肾和肝功能。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 愿意并能够提供书面知情同意书。
  • 在没有任何积极治疗的情况下，预期寿命至少为 3 个月。

排除标准

  • 通过临床或放射学评估确定的腹水、肝硬化、门脉高压、主要门脉或静脉肿瘤受累或血栓形成的证据。
  • 以前的放疗传递到上腹部。
  • 使患者不适合根据方案进行治疗的非恶性疾病。
  • 周围神经病变 > 1 级 (NCI-CTC)。
  • 先前辅助性 5-FU 或奥沙利铂化疗的剂量限制性毒性。
  • 任何恶性肿瘤的先前非辅助化疗。 结直肠癌的辅助化疗不是排除标准，前提是它在进入研究前超过 6 个月完成。
  • 怀孕或哺乳。
  • 其他活动性恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mFOLFOX6 + SIRT
将 SIR-Spheres 微球单次注射到肝脏中加上由奥沙利铂 + 亚叶酸 + 5-氟尿嘧啶 (FOLFOX) 组成的全身化疗
设备：SIR-Spheres 钇 90 微球

SIR-Spheres 微球（钇 90 [Y-90] 标记的树脂微球），在第 1 个周期的第 3 天或第 4 天进行肝动脉注射。

mFOLFOX6 在第 1 天和每个周期开始时每 14 天给药一次：85 或 60 mg/m2 奥沙利铂 2 小时静脉内 (IV) 输注 + 200 mg/m2 亚叶酸 2 小时静脉输注 + 400 mg/m2 5 -氟尿嘧啶 (5-FU) 通过 IV 推注 + 2.4 g/m2 5-FU 通过 46 小时连续 IV 输注。

如果参与机构的标准实践是生物制剂贝伐珠单抗治疗的一部分，则由治疗研究者酌情决定允许。

在没有亚叶酸的情况下，使用左亚叶酸（活性 S 对映异构体）是可接受的，剂量为外消旋亚叶酸的一半，即 100 mg/m2。

其他名称：
  • mFOLFOX6m + SIRT
  • SIR-Spheres Y-90 微球
有源比较器：mFOLFOX6
由奥沙利铂 + 亚叶酸 + 5- 氟尿嘧啶 (FOLFOX) 组成的全身化疗。
药品：全身化疗 (FOLFOX)

mFOLFOX6 在第 1 天和每个周期开始时每 14 天给药一次：85 或 60 mg/m2 奥沙利铂 2 小时静脉内 (IV) 输注 + 200 mg/m2 亚叶酸 2 小时静脉输注 + 400 mg/m2 5 -氟尿嘧啶 (5-FU) 通过 IV 推注 + 2.4 g/m2 5-FU 通过 46 小时连续 IV 输注。

如果参与机构的标准实践是生物制剂贝伐珠单抗治疗的一部分，则由治疗研究者酌情决定允许。

在没有亚叶酸的情况下，使用左亚叶酸（活性 S 对映异构体）是可接受的，剂量为外消旋亚叶酸的一半，即 100 mg/m2。

其他名称：
  • mFOLFOX6

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何地点的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
PFS 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 定义为最长直径之和的增加 ≥ 20% 和最长直径之和的绝对增加 ≥ 5 mm，或外观的新病灶。
从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应的参与者百分比
大体时间：通过学习完成，长达 60 个月
实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病变并通过 CT 评估的每个反应评估标准的肿瘤反应率：完全反应 (CR) - 如果通过间隔不少于 4 周的两次观察确定，则确认所有目标病变消失;部分缓解 (PR) - 目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
通过学习完成，长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sirtex Medical

调查人员

  • 首席研究员：Peter Gibbs, MD、Melbourne Health
  • 首席研究员：Guy van Hazel, MD、Mount Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月28日

首次发布 (估计)

2008年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月1日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STX0206

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