Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX Plus SIR-SPHERES MICROSCHERES versus FOLFOX alene hos patienter med levermets fra primær kolorektal cancer (SIRFLOX)

1. marts 2019 opdateret af: Sirtex Medical

Randomiseret sammenlignende undersøgelse af Folfox6m Plus Sir-Spheres® mikrosfærer versus Folfox6m alene som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra primært kolorektalt karcinom

Denne undersøgelse er et randomiseret multicenterforsøg, der vil vurdere effekten af ​​at tilføje selektiv intern strålebehandling (SIRT) ved hjælp af SIR-Spheres microspheres® til et standard kemoterapiregime af FOLFOX som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra primært kolorektalt adenokarcinom.

Behandling med det biologiske middel bevacizumab, hvis en del af standarden for pleje på de deltagende institutioner, er tilladt i denne undersøgelse efter den behandlende investigator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

530

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Health Service District
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • HOCA Gold Coast Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australien
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5012
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • John Fawkner Private Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • South Eastern Private
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Ringwood/Knox Private
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Public
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Mount Medical Centre
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
      • Bornem, Belgien, 2880
        • Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universiteits Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
      • Reet, Belgien, 2840
        • AZ Heilige Familie
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Florida International University College of Medicine Practice
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
        • Vanguard Health
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 80426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeau
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
      • Longjumeau, Frankrig, 91161
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 7590
        • Hospital european Georges pompidou
      • Rennes Cedex, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Centre
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • TA Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. die Bologna
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • University of Auckland
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Newtown, New Zealand
        • Wellington Hospital
      • Palmerston, New Zealand
        • Palmerston North Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
  • Tyskland
      • Altstadt, Tyskland, 84028
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Tyskland, 1335
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
      • Bonn, Tyskland
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland, 6059
        • Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20367
        • Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitastsklinikum Saarland
      • Holzkirch, Tyskland, 83607
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Munchen, Tyskland
        • Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Munchen, Tyskland
        • Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
      • Weilheim, Tyskland
        • Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utvetydige og målbare CT-beviser for levermetastaser, som ikke kan behandles med kirurgisk resektion eller lokal ablation.
  • Begrænsede ekstrahepatiske metastaser i lunge og/eller lymfeknuder er tilladt (lunge: 5 læsioner i alt, < 1 cm eller 1 enkelt læsion på op til 1,7 cm; lymfeknuder i ét enkelt anatomisk område (bækken, mave eller bryst) : ethvert tal, < 2 cm).
  • Velegnet til begge behandlingsregimer.
  • Forudgående kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer er ikke tilladt.
  • WHO præstationsstatus 0-1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder uden aktiv behandling.

Eksklusionskriterier

  • Evidens for ascites, cirrhose, portal hypertension, hovedportal eller venøs tumorinvolvering eller trombose som bestemt ved klinisk eller radiologisk vurdering.
  • Tidligere strålebehandling leveret til den øvre del af maven.
  • Ikke-malign sygdom, der ville gøre patienten uegnet til behandling i henhold til protokollen.
  • Perifer neuropati > grad 1 (NCI-CTC).
  • Dosisbegrænsende toksicitet med tidligere adjuverende 5-FU eller oxaliplatin kemoterapi.
  • Forudgående ikke-adjuverende kemoterapi for enhver malignitet. Adjuverende kemoterapi til tyktarmskræft er ikke et udelukkelseskriterium, forudsat at den blev afsluttet mere end 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende.
  • Anden aktiv malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFOX6 + SIRT
En enkelt injektion af SIR-Spheres mikrosfærer i leveren plus systemisk kemoterapi bestående af Oxaliplatin + Leucovorin + 5-Fluorouracil (FOLFOX)
Enhed: SIR-Spheres yttrium-90 mikrosfærer

SIR-Spheres mikrosfærer (yttrium-90 [Y-90] mærkede harpiksmikrosfærer), hepatisk arterieinjektion administreret på dag 3 eller 4 i cyklus 1.

mFOLFOX6 administreret på dag 1 og ved starten af ​​hver cyklus hver 14. dag: 85 eller 60 mg/m2 oxaliplatin ved 2-timers intravenøs (IV) infusion + 200 mg/m2 leucovorin ved 2-timers IV-infusion + 400 mg/m2 5 -fluorouracil (5-FU) ved IV-bolus + 2,4 g/m2 5-FU ved 46-timers kontinuerlig IV-infusion.

Behandling med det biologiske middel bevacizumab, hvis en del af standardpraksis på den deltagende institution, var tilladt efter den behandlende investigator.

I tilfælde af at leucovorin ikke var tilgængeligt, var brug af levofolinsyre (den aktive S-enantiomer) acceptabel ved halvdelen af ​​dosis af det racemiske leucovorin, dvs. 100 mg/m2.

Andre navne:
  • mFOLFOX6m + SIRT
  • SIR-Spheres Y-90 mikrosfærer
Aktiv komparator: mFOLFOX6
Systemisk kemoterapi bestående af Oxaliplatin + Leucovorin + 5- Fluorouracil (FOLFOX).
Medicin: Systemisk kemoterapi (FOLFOX)

mFOLFOX6 administreret på dag 1 og ved starten af ​​hver cyklus hver 14. dag: 85 eller 60 mg/m2 oxaliplatin ved 2-timers intravenøs (IV) infusion + 200 mg/m2 leucovorin ved 2-timers IV-infusion + 400 mg/m2 5 -fluorouracil (5-FU) ved IV-bolus + 2,4 g/m2 5-FU ved 46-timers kontinuerlig IV-infusion.

Behandling med det biologiske middel bevacizumab, hvis en del af standardpraksis på den deltagende institution, var tilladt efter den behandlende investigator.

I tilfælde af at leucovorin ikke var tilgængeligt, var brug af levofolinsyre (den aktive S-enantiomer) acceptabel ved halvdelen af ​​dosis af det racemiske leucovorin, dvs. 100 mg/m2.

Andre navne:
  • mFOLFOX6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) på ethvert sted
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
PFS defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning i summen af ​​de længste diametre på ≥ 20 % og en absolut stigning i summen af ​​de længste diametre på ≥ 5 mm, eller udseendet af en ny læsion.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 60 måneder
Evalueringskriterier for tumorrespons pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT: Komplet respons (CR) - Forsvinden af ​​alle mållæsioner, som bekræftes, hvis det bestemmes ved to observationer med mindst 4 ugers mellemrum ; Delvis respons (PR) - >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Gennem studieafslutning, op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sirtex Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
  • Ledende efterforsker: Guy van Hazel, MD, Mount Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STX0206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med SIR-Spheres yttrium-90 mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner