Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOX Plus SIR-SPHERES MIKROSFERY W porównaniu z samym FOLFOXEM u pacjentów z guzami wątroby spowodowanymi pierwotnym rakiem jelita grubego (SIRFLOX)

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Sirtex Medical

Randomizowane badanie porównawcze mikrosfer Folfox6m Plus Sir-Spheres® w porównaniu z samym Folfox6m jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami pierwotnego raka jelita grubego do wątroby

To badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem, które oceni wpływ dodania selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT) przy użyciu mikrosfer SIR-Spheres® do standardowego schematu chemioterapii FOLFOX jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby z pierwotnego gruczolakoraka jelita grubego.

Leczenie lekiem biologicznym bewacyzumabem, jeśli stanowi część standardu opieki w uczestniczących instytucjach, jest dozwolone w ramach tego badania według uznania prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Health Service District
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • HOCA Gold Coast Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5012
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • John Fawkner Private Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • South Eastern Private
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Ringwood/Knox Private
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Public
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Mount Medical Centre
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
      • Bornem, Belgia, 2880
        • Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universiteits Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
      • Reet, Belgia, 2840
        • AZ Heilige Familie
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeau
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
      • Longjumeau, Francja, 91161
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Nice, Francja, 06202
        • Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
      • Paris, Francja, 7590
        • Hospital european Georges pompidou
      • Rennes Cedex, Francja
        • Centre Eugene Marquis
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Centre
      • Petah Tiqva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • TA Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Altstadt, Niemcy, 84028
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Niemcy, 1335
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Niemcy, 53123
        • Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
      • Bonn, Niemcy
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt, Niemcy, 6059
        • Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
      • Hamburg, Niemcy, 20367
        • Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitastsklinikum Saarland
      • Holzkirch, Niemcy, 83607
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
      • Ingolstadt, Niemcy, 85049
        • Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Muenchen, Niemcy
        • Klinikum Bogenhausen
      • Muenchen, Niemcy
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Munchen, Niemcy
        • Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
      • Munchen, Niemcy
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München
      • Munchen, Niemcy
        • Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
      • Weilheim, Niemcy
        • Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
      • Newtown, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital
      • Palmerston, Nowa Zelandia
        • Palmerston North Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Florida International University College of Medicine Practice
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • Vanguard Health
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 80426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A.O.U. die Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoznaczne i wymierne dowody TK przerzutów do wątroby, których nie można leczyć przez resekcję chirurgiczną lub miejscową ablację.
  • Dozwolone są ograniczone przerzuty pozawątrobowe w płucach i/lub węzłach chłonnych (Płuco: łącznie 5 zmian < 1 cm lub 1 pojedyncza zmiana do 1,7 cm; guzki chłonne w jednym obszarze anatomicznym (miednica, brzuch lub klatka piersiowa) : dowolna liczba, < 2 cm).
  • Nadaje się do każdego schematu leczenia.
  • Wcześniejsza chemioterapia raka jelita grubego z przerzutami jest niedozwolona.
  • Stan sprawności WHO 0-1.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące bez aktywnego leczenia.

Kryteria wyłączenia

  • Dowody na wodobrzusze, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, zajęcie głównego guza wrotnego lub guza żylnego lub zakrzepicę, określone na podstawie oceny klinicznej lub radiologicznej.
  • Wcześniejsza radioterapia stosowana w nadbrzuszu.
  • Choroba niezłośliwa, która czyniłaby pacjenta niezdolnym do leczenia zgodnie z protokołem.
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1 (NCI-CTC).
  • Toksyczność ograniczająca dawkę w przypadku wcześniejszej uzupełniającej chemioterapii 5-FU lub oksaliplatyną.
  • Wcześniejsza chemioterapia bez adjuwantu z powodu dowolnego nowotworu złośliwego. Chemioterapia adjuwantowa w raku jelita grubego nie jest kryterium wykluczającym, pod warunkiem, że została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFOX6 + SIRT
Pojedyncze wstrzyknięcie mikrosfer SIR-Spheres do wątroby plus chemioterapia ogólnoustrojowa składająca się z oksaliplatyny + leukoworyny + 5-fluorouracylu (FOLFOX)
Urządzenie: SIR-Spheres mikrosfery itr-90

Mikrosfery SIR-Spheres (mikrosfery z żywicy znakowane itrem-90 [Y-90]), wstrzyknięcie do tętnicy wątrobowej, podawane w dniu 3 lub 4 cyklu 1.

mFOLFOX6 podawany w 1. dniu i na początku każdego cyklu co 14 dni: 85 lub 60 mg/m2 oksaliplatyny w 2-godzinnym wlewie dożylnym (IV) + 200 mg/m2 leukoworyny w 2-godzinnym wlewie dożylnym + 400 mg/m2 5 -fluorouracyl (5-FU) w bolusie dożylnym + 2,4 g/m2 5-FU w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 46 godzin.

Leczenie środkiem biologicznym bewacizumabem, jeśli było częścią standardowej praktyki w uczestniczącej instytucji, było dozwolone według uznania prowadzącego badanie.

W przypadku, gdy leukoworyna nie była dostępna, dopuszczalne było zastosowanie kwasu l-folinowego (aktywnego enancjomeru S) w połowie dawki racemicznej leukoworyny, tj. 100 mg/m2.

Inne nazwy:
  • mFOLFOX6m + SIRT
  • Mikrosfery SIR-Spheres Y-90
Aktywny komparator: mFOLFOX6
Chemioterapia ogólnoustrojowa składająca się z oksaliplatyny + leukoworyny + 5-fluorouracylu (FOLFOX).
Lek: Chemioterapia ogólnoustrojowa (FOLFOX)

mFOLFOX6 podawany w 1. dniu i na początku każdego cyklu co 14 dni: 85 lub 60 mg/m2 oksaliplatyny w 2-godzinnym wlewie dożylnym (IV) + 200 mg/m2 leukoworyny w 2-godzinnym wlewie dożylnym + 400 mg/m2 5 -fluorouracyl (5-FU) w bolusie dożylnym + 2,4 g/m2 5-FU w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 46 godzin.

Leczenie środkiem biologicznym bewacizumabem, jeśli było częścią standardowej praktyki w uczestniczącej instytucji, było dozwolone według uznania prowadzącego badanie.

W przypadku, gdy leukoworyna nie była dostępna, dopuszczalne było zastosowanie kwasu l-folinowego (aktywnego enancjomeru S) w połowie dawki racemicznej leukoworyny, tj. 100 mg/m2.

Inne nazwy:
  • mFOLFOX6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w dowolnym miejscu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
PFS zdefiniowany za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako wzrost sumy najdłuższych średnic o ≥ 20% i bezwzględny wzrost sumy najdłuższych średnic ≥ 5 mm lub pojawienie się nowej zmiany.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy
Odsetek odpowiedzi guza według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej: Odpowiedź całkowita (CR) — zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, które jest potwierdzone, jeśli zostanie potwierdzone dwiema obserwacjami w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie ; Częściowa odpowiedź (PR) - >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Przez ukończenie studiów, do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirtex Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
  • Główny śledczy: Guy van Hazel, MD, Mount Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STX0206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na SIR-Spheres mikrosfery itr-90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj