Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOX Plus SIR-SPHERES MIKROSFERIT Vs. FOLFOX yksin potilailla, joilla on primaarisesta paksusuolensyövästä johtuva maksametsä (SIRFLOX)

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sirtex Medical

Satunnaistettu vertaileva tutkimus Folfox6m Plus Sir-Spheres® -mikropalloista versus Folfox6m yksinään ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on primaarisesta kolorektaalisesta karsinoomasta ei-leikkattavissa olevia maksametastaasseja

Tämä tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan selektiivisen sisäisen säteilyhoidon (SIRT) lisäämisen vaikutusta SIR-Spheres microspheres® -mikropalloja käyttämällä FOLFOXin tavanomaiseen kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-resekoitavissa olevia maksametastaaseja. primaarisesta kolorektaalisesta adenokarsinoomasta.

Hoito biologisella aineella bevasitsumabilla, jos se kuuluu osallistuvien laitosten hoidon standardiin, on sallittu tässä tutkimuksessa hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

530

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Health Service District
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • HOCA Gold Coast Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5012
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • John Fawkner Private Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • South Eastern Private
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Ringwood/Knox Private
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Public
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Mount Medical Centre
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
      • Bornem, Belgia, 2880
        • Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universiteits Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
      • Reet, Belgia, 2840
        • AZ Heilige Familie
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Centre
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • TA Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. die Bologna
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeau
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
      • Longjumeau, Ranska, 91161
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
      • Paris, Ranska, 7590
        • Hospital european Georges pompidou
      • Rennes Cedex, Ranska
        • Centre Eugene Marquis
  • Saksa
      • Altstadt, Saksa, 84028
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Saksa, 1335
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Saksa
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Saksa, 53123
        • Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
      • Bonn, Saksa
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt, Saksa, 6059
        • Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
      • Hamburg, Saksa, 20367
        • Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
      • Hamburg, Saksa
        • Universitastsklinikum Saarland
      • Holzkirch, Saksa, 83607
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
      • Ingolstadt, Saksa, 85049
        • Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Saksa, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Muenchen, Saksa
        • Klinikum Bogenhausen
      • Muenchen, Saksa
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Munchen, Saksa
        • Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
      • Munchen, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Munchen, Saksa
        • Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Velbert, Saksa, 42551
        • Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
      • Weilheim, Saksa
        • Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • University of Auckland
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Dunedin Hospital
      • Newtown, Uusi Seelanti
        • Wellington Hospital
      • Palmerston, Uusi Seelanti
        • Palmerston North Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Florida International University College of Medicine Practice
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Yhdysvallat, 60402
        • Vanguard Health
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 80426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60525
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksiselitteiset ja mitattavissa olevat TT-näytöt maksametastaaseista, joita ei voida hoitaa kirurgisella resektiolla tai paikallisella ablaatiolla.
  • Rajoitetut maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet keuhkoissa ja/tai imusolmukkeissa ovat sallittuja (keuhkot: yhteensä 5 vauriota, alle 1 cm tai 1 yksittäinen enintään 1,7 cm leesio; imusolmukkeet yhdellä anatomisella alueella (lantio, vatsa tai rintakehä) : mikä tahansa numero, < 2 cm).
  • Sopii kumpaankin hoitoon.
  • Metastaattisen paksusuolensyövän aikaisempi kemoterapia ei ole sallittua.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1.
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta ilman aktiivista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit

  • Todisteet askitesista, kirroosista, porttihypertensiosta, pääportaalin tai laskimokasvaimen osallistumisesta tai tromboosista kliinisen tai radiologisen arvioinnin perusteella.
  • Aiempi sädehoito annettu ylävatsaan.
  • Ei-pahanlaatuinen sairaus, joka tekisi potilaan sopimattomaksi protokollan mukaiseen hoitoon.
  • Perifeerinen neuropatia > asteen 1 (NCI-CTC).
  • Annosta rajoittava toksisuus aiemman adjuvantti-5-FU- tai oksaliplatiinikemoterapian yhteydessä.
  • Aiempi ei-adjuvanttikemoterapia minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta. Kolorektaalisyövän adjuvanttikemoterapia ei ole poissulkemiskriteeri, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mFOLFOX6 + SIRT
Yksi SIR-Spheres-mikropallosten injektio maksaan sekä systeeminen kemoterapia, joka koostuu oksaliplatiinista + leukovoriinista + 5-fluorourasiilista (FOLFOX)
Laite: SIR-Spheres yttrium-90 mikropallot

SIR-Spheres -mikropallot (yttrium-90 [Y-90] -merkityt hartsimikropallot), maksavaltimoinjektio, joka annetaan syklin 1 päivänä 3 tai 4.

mFOLFOX6 annettuna päivänä 1 ja jokaisen syklin alussa 14 päivän välein: 85 tai 60 mg/m2 oksaliplatiinia 2 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona + 200 mg/m2 leukovoriinia 2 tunnin IV-infuusiona + 400 mg/m2 5 -fluorourasiili (5-FU) IV-boluksella + 2,4 g/m2 5-FU 46 tunnin jatkuvalla IV-infuusiolla.

Hoito biologisella aineella bevasitsumabilla, jos osa osallistuvan laitoksen tavanomaista käytäntöä, sallittiin hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

Siinä tapauksessa, että leukovoriinia ei ollut saatavilla, levofolinihapon (aktiivinen S-enantiomeeri) käyttö oli hyväksyttävää puolella raseemisen leukovoriinin annoksesta eli 100 mg/m2.

Muut nimet:
  • mFOLFOX6m + SIRT
  • SIR-Spheres Y-90 mikropallot
Active Comparator: mFOLFOX6
Systeeminen kemoterapia, joka koostuu oksaliplatiinista + leukovoriinista + 5-fluorourasiilista (FOLFOX).
Lääke: Systeeminen kemoterapia (FOLFOX)

mFOLFOX6 annettuna päivänä 1 ja jokaisen syklin alussa 14 päivän välein: 85 tai 60 mg/m2 oksaliplatiinia 2 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona + 200 mg/m2 leukovoriinia 2 tunnin IV-infuusiona + 400 mg/m2 5 -fluorourasiili (5-FU) IV-boluksella + 2,4 g/m2 5-FU 46 tunnin jatkuvalla IV-infuusiolla.

Hoito biologisella aineella bevasitsumabilla, jos osa osallistuvan laitoksen tavanomaista käytäntöä, sallittiin hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

Siinä tapauksessa, että leukovoriinia ei ollut saatavilla, levofolinihapon (aktiivinen S-enantiomeeri) käyttö oli hyväksyttävää puolella raseemisen leukovoriinin annoksesta eli 100 mg/m2.

Muut nimet:
  • mFOLFOX6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) missä tahansa sivustossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
PFS on määritelty käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) pisimpien halkaisijoiden summan lisäyksenä ≥ 20 % ja absoluuttisena lisäyksenä pisimpien halkaisijoiden summassa ≥ 5 mm tai ulkonäönä. uudesta vauriosta.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta
Tuumorivaste/vaste -arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitu TT:llä: Täydellinen vaste (CR) – Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, joka vahvistetaan, jos se määritetään kahdella havainnolla vähintään 4 viikon välein ; Osittainen vaste (PR) - >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirtex Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
  • Päätutkija: Guy van Hazel, MD, Mount Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STX0206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset SIR-Spheres yttrium-90 mikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa