FOLFOX Plus SIR-SPHERES MICROSCHERES versus FOLFOX alene hos pasienter med levermets fra primær kolorektal kreft (SIRFLOX)
1. mars 2019 oppdatert av: Sirtex Medical
Randomisert sammenlignende studie av Folfox6m Plus Sir-Spheres® mikrosfærer versus Folfox6m alene som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-operable levermetastaser fra primært kolorektalt karsinom
Denne studien er en randomisert multisenterstudie som vil vurdere effekten av å legge til selektiv intern strålebehandling (SIRT), ved bruk av SIR-Spheres microspheres®, til et standard kjemoterapiregime av FOLFOX som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-resektable levermetastaser fra primært kolorektalt adenokarsinom.
Behandling med det biologiske middelet bevacizumab, hvis en del av standarden for omsorg ved deltakende institusjoner, er tillatt i denne studien etter den behandlende etterforskerens skjønn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
530
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia
- Nepean Cancer Care Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Medical Centre
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Private Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Health Service District
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- HOCA Gold Coast Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Ashford, South Australia, Australia
- Ashford Cancer Centre
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5012
- Lyell McEwin Hospital
-
Woodville South, South Australia, Australia
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia
- Monash Medical Centre
-
Coburg, Victoria, Australia, 3058
- John Fawkner Private Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Noble Park, Victoria, Australia, 3174
- South Eastern Private
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Ringwood/Knox Private
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Public
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Mount Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
-
Bornem, Belgia, 2880
- Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
-
Gent, Belgia
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgia, 9000
- Universiteits Ziekenhuis Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hospital de Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Mechelen, Belgia, 2800
- VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
-
Reet, Belgia, 2840
- AZ Heilige Familie
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint-Augustinus ziekenhuis
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Hospital
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
- Florida International University College of Medicine Practice
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
- Vanguard Health
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 80426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60525
- Adventist Hinsdale Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Hematology-Oncology Associates
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeau
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
-
Longjumeau, Frankrike, 91161
- Centre Hospitalier Général de Longjumeau
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
-
Paris, Frankrike, 7590
- Hospital european Georges pompidou
-
Rennes Cedex, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare-Zedek Medical Centre
-
Petah Tiqva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- TA Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. die Bologna
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- University of Auckland
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, New Zealand
- Dunedin Hospital
-
Newtown, New Zealand
- Wellington Hospital
-
Palmerston, New Zealand
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
-
-
-
-
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Altstadt, Tyskland, 84028
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Berlin, Tyskland, 1335
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Tyskland
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Bonn, Tyskland, 53123
- Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
-
Bonn, Tyskland
- Johanniterkrankenhaus Bonn
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte
-
Essen, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
-
Frankfurt, Tyskland, 6059
- Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
-
Hamburg, Tyskland, 20367
- Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
-
Hamburg, Tyskland
- Universitastsklinikum Saarland
-
Holzkirch, Tyskland, 83607
- Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitatsklinikum GieBen und Marburg
-
Muenchen, Tyskland
- Klinikum Bogenhausen
-
Muenchen, Tyskland
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Munchen, Tyskland
- Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
-
Munchen, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Munchen, Tyskland
- Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
-
Velbert, Tyskland, 42551
- Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
-
Weilheim, Tyskland
- Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvetydige og målbare CT-bevis på levermetastaser som ikke kan behandles med kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon.
- Begrensede ekstrahepatiske metastaser i lunge og/eller lymfeknuter er tillatt (lunge: 5 lesjoner totalt, < 1 cm, eller 1 enkelt lesjon på opptil 1,7 cm; lymfeknuter i ett enkelt anatomisk område (bekken, mage eller bryst) : et hvilket som helst tall, < 2 cm).
- Egnet for begge behandlingsregimer.
- Forutgående kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft er ikke tillatt.
- WHO prestasjonsstatus 0-1.
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.
- Alder 18 år eller eldre.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Forventet levetid på minst 3 måneder uten aktiv behandling.
Eksklusjonskriterier
- Bevis på ascites, cirrhose, portal hypertensjon, hovedportal eller venøs tumorinvolvering eller trombose som bestemt ved klinisk eller radiologisk vurdering.
- Tidligere strålebehandling levert til øvre del av magen.
- Ikke-malign sykdom som vil gjøre pasienten uegnet for behandling i henhold til protokollen.
- Perifer nevropati > grad 1 (NCI-CTC).
- Dosebegrensende toksisitet med tidligere adjuvant 5-FU eller oksaliplatin kjemoterapi.
- Tidligere ikke-adjuvant kjemoterapi for enhver malignitet. Adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft er ikke et eksklusjonskriterie forutsatt at den ble gjennomført mer enn 6 måneder før inntreden i studien.
- Gravid eller ammende.
- Annen aktiv malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mFOLFOX6 + SIRT
En enkelt injeksjon av SIR-Spheres mikrosfærer i leveren pluss systemisk kjemoterapi bestående av Oxaliplatin + Leucovorin + 5-Fluorouracil (FOLFOX)
|
SIR-Spheres mikrosfærer (yttrium-90 [Y-90] merkede harpiksmikrosfærer), leverarterieinjeksjon administrert på dag 3 eller 4 av syklus 1. mFOLFOX6 administrert på dag 1 og ved starten av hver syklus hver 14. dag: 85 eller 60 mg/m2 oksaliplatin ved 2-timers intravenøs (IV) infusjon + 200 mg/m2 leukovorin ved 2-timers IV-infusjon + 400 mg/m2 5 -fluorouracil (5-FU) ved IV-bolus + 2,4 g/m2 5-FU ved 46-timers kontinuerlig IV-infusjon. Behandling med det biologiske middelet bevacizumab, hvis en del av standard praksis ved den deltakende institusjonen, var tillatt etter den behandlende etterforskerens skjønn. I tilfelle leucovorin ikke var tilgjengelig, var bruk av levofolinsyre (den aktive S-enantiomeren) akseptabel ved halv dose av racemisk leukovorin, dvs. 100 mg/m2.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: mFOLFOX6
Systemisk kjemoterapi bestående av Oxaliplatin + Leucovorin + 5- Fluorouracil (FOLFOX).
|
mFOLFOX6 administrert på dag 1 og ved starten av hver syklus hver 14. dag: 85 eller 60 mg/m2 oksaliplatin ved 2-timers intravenøs (IV) infusjon + 200 mg/m2 leukovorin ved 2-timers IV-infusjon + 400 mg/m2 5 -fluorouracil (5-FU) ved IV-bolus + 2,4 g/m2 5-FU ved 46-timers kontinuerlig IV-infusjon. Behandling med det biologiske middelet bevacizumab, hvis en del av standard praksis ved den deltakende institusjonen, var tillatt etter den behandlende etterforskerens skjønn. I tilfelle leucovorin ikke var tilgjengelig, var bruk av levofolinsyre (den aktive S-enantiomeren) akseptabel ved halv dose av racemisk leukovorin, dvs. 100 mg/m2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) på ethvert sted
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
PFS definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en økning i summen av de lengste diametrene på ≥ 20 % og en absolutt økning i summen av de lengste diametrene på ≥ 5 mm, eller utseendet av en ny lesjon.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere med samlet respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
|
Evalueringskriterier for tumorrespons per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT: Fullstendig respons (CR) – Forsvinning av alle mållesjoner som bekreftes hvis de bestemmes av to observasjoner med minst 4 ukers mellomrom ; Partiell respons (PR) - >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
- Hovedetterforsker: Guy van Hazel, MD, Mount Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Hazel GA, Heinemann V, Sharma NK, Findlay MP, Ricke J, Peeters M, Perez D, Robinson BA, Strickland AH, Ferguson T, Rodriguez J, Kroning H, Wolf I, Ganju V, Walpole E, Boucher E, Tichler T, Shacham-Shmueli E, Powell A, Eliadis P, Isaacs R, Price D, Moeslein F, Taieb J, Bower G, Gebski V, Van Buskirk M, Cade DN, Thurston K, Gibbs P. SIRFLOX: Randomized Phase III Trial Comparing First-Line mFOLFOX6 (Plus or Minus Bevacizumab) Versus mFOLFOX6 (Plus or Minus Bevacizumab) Plus Selective Internal Radiation Therapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1723-31. doi: 10.1200/JCO.2015.66.1181. Epub 2016 Feb 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Nov 20;34(33):4059.
- Wolstenholme J, Fusco F, Gray AM, Moschandreas J, Virdee PS, Love S, Van Hazel G, Gibbs P, Wasan HS, Sharma RA. Quality of life in the FOXFIRE, SIRFLOX and FOXFIRE-global randomised trials of selective internal radiotherapy for metastatic colorectal cancer. Int J Cancer. 2020 Aug 15;147(4):1078-1085. doi: 10.1002/ijc.32828. Epub 2020 Jan 9.
- Wasan HS, Gibbs P, Sharma NK, Taieb J, Heinemann V, Ricke J, Peeters M, Findlay M, Weaver A, Mills J, Wilson C, Adams R, Francis A, Moschandreas J, Virdee PS, Dutton P, Love S, Gebski V, Gray A; FOXFIRE trial investigators; SIRFLOX trial investigators; FOXFIRE-Global trial investigators, van Hazel G, Sharma RA. First-line selective internal radiotherapy plus chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with liver metastases from colorectal cancer (FOXFIRE, SIRFLOX, and FOXFIRE-Global): a combined analysis of three multicentre, randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1159-1171. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30457-6. Epub 2017 Aug 3.
- Virdee PS, Moschandreas J, Gebski V, Love SB, Francis EA, Wasan HS, van Hazel G, Gibbs P, Sharma RA. Protocol for Combined Analysis of FOXFIRE, SIRFLOX, and FOXFIRE-Global Randomized Phase III Trials of Chemotherapy +/- Selective Internal Radiation Therapy as First-Line Treatment for Patients With Metastatic Colorectal Cancer. JMIR Res Protoc. 2017 Mar 28;6(3):e43. doi: 10.2196/resprot.7201.
- Gibbs P, Gebski V, Van Buskirk M, Thurston K, Cade DN, Van Hazel GA; SIRFLOX Study Group. Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) with yttrium-90 resin microspheres plus standard systemic chemotherapy regimen of FOLFOX versus FOLFOX alone as first-line treatment of non-resectable liver metastases from colorectal cancer: the SIRFLOX study. BMC Cancer. 2014 Dec 1;14:897. doi: 10.1186/1471-2407-14-897.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
Andre studie-ID-numre
- STX0206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .