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FOLFOX plus SIR-SPHERES MICROSPHERES im Vergleich zu FOLFOX allein bei Patienten mit Lebererkrankungen aufgrund von primärem Darmkrebs (SIRFLOX)

1. März 2019 aktualisiert von: Sirtex Medical

Randomisierte Vergleichsstudie zu Folfox6m plus Sir-Spheres® Mikrosphären versus Folfox6m allein als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen eines primären kolorektalen Karzinoms

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte multizentrische Studie, in der die Wirkung einer zusätzlichen selektiven internen Strahlentherapie (SIRT) unter Verwendung von SIR-Spheres-Mikrosphären® zu einer Standard-Chemotherapie mit FOLFOX als Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen bewertet wird vom primären kolorektalen Adenokarzinom.

Die Behandlung mit dem biologischen Wirkstoff Bevacizumab ist im Rahmen dieser Studie nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes zulässig, wenn sie Teil der Standardbehandlung an teilnehmenden Einrichtungen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Health Service District
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • HOCA Gold Coast Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australien
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5012
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • John Fawkner Private Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • South Eastern Private
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Ringwood/Knox Private
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Public
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Mount Medical Centre
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
      • Bornem, Belgien, 2880
        • Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universiteits Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
      • Reet, Belgien, 2840
        • AZ Heilige Familie
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
  • Deutschland
      • Altstadt, Deutschland, 84028
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Deutschland, 1335
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
      • Bonn, Deutschland
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt, Deutschland, 6059
        • Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
      • Hamburg, Deutschland, 20367
        • Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitastsklinikum Saarland
      • Holzkirch, Deutschland, 83607
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Muenchen, Deutschland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Muenchen, Deutschland
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Munchen, Deutschland
        • Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
      • Munchen, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Munchen, Deutschland
        • Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
      • Weilheim, Deutschland
        • Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeau
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
      • Longjumeau, Frankreich, 91161
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 7590
        • Hospital european Georges pompidou
      • Rennes Cedex, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Centre
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • TA Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. die Bologna
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • University of Auckland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
      • Newtown, Neuseeland
        • Wellington Hospital
      • Palmerston, Neuseeland
        • Palmerston North Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Florida International University College of Medicine Practice
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • Vanguard Health
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 80426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutiger und messbarer CT-Nachweis von Lebermetastasen, die nicht durch chirurgische Resektion oder lokale Ablation behandelbar sind.
  • Begrenzte extrahepatische Metastasen in der Lunge und/oder Lymphknoten sind zulässig (Lunge: 5 Läsionen insgesamt, < 1 cm oder 1 einzelne Läsion von bis zu 1,7 cm; Lymphknoten in einem einzigen anatomischen Bereich (Becken, Bauch oder Brust) : beliebig viele, < 2 cm).
  • Geeignet für beide Behandlungsschemata.
  • Eine vorangegangene Chemotherapie bei metastasiertem Dickdarmkrebs ist nicht erlaubt.
  • WHO-Leistungsstatus 0-1.
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten ohne aktive Behandlung.

Ausschlusskriterien

  • Nachweis von Aszites, Zirrhose, portaler Hypertonie, Beteiligung des Hauptportals oder venösen Tumors oder Thrombose, wie durch klinische oder radiologische Beurteilung bestimmt.
  • Vorherige Bestrahlung des Oberbauchs.
  • Nicht maligne Erkrankung, die den Patienten für eine protokollgemäße Behandlung ungeeignet machen würde.
  • Periphere Neuropathie > Grad 1 (NCI-CTC).
  • Dosislimitierende Toxizität bei vorheriger adjuvanter 5-FU- oder Oxaliplatin-Chemotherapie.
  • Vorherige nicht-adjuvante Chemotherapie bei Malignität. Eine adjuvante Chemotherapie bei Darmkrebs ist kein Ausschlusskriterium, sofern sie mehr als 6 Monate vor Eintritt in die Studie abgeschlossen wurde.
  • Schwanger oder stillend.
  • Andere aktive Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mFOLFOX6 + SIRT
Eine einzelne Injektion von SIR-Spheres-Mikrosphären in die Leber plus systemische Chemotherapie bestehend aus Oxaliplatin + Leucovorin + 5-Fluorouracil (FOLFOX)
Gerät: SIR-Spheres Yttrium-90-Mikrokugeln

SIR-Spheres-Mikrosphären (Yttrium-90 [Y-90]-markierte Harz-Mikrosphären), Injektion in die Leberarterie, verabreicht an Tag 3 oder 4 von Zyklus 1.

mFOLFOX6 verabreicht an Tag 1 und zu Beginn jedes Zyklus alle 14 Tage: 85 oder 60 mg/m2 Oxaliplatin als 2-stündige intravenöse (IV) Infusion + 200 mg/m2 Leucovorin als 2-stündige IV-Infusion + 400 mg/m2 5 -Fluorouracil (5-FU) als IV-Bolus + 2,4 g/m2 5-FU als 46-stündige kontinuierliche IV-Infusion.

Die Behandlung mit dem biologischen Wirkstoff Bevacizumab wurde, sofern sie in der teilnehmenden Einrichtung zur Standardpraxis gehörte, nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes zugelassen.

Für den Fall, dass Leucovorin nicht verfügbar war, war die Anwendung von Levofolinsäure (dem aktiven S-Enantiomer) in der halben Dosis des racemischen Leucovorins, d. h. 100 mg/m2, akzeptabel.

Andere Namen:
  • mFOLFOX6m + SIRT
  • SIR-Spheres Y-90 Mikrokugeln
Aktiver Komparator: mFOLFOX6
Systemische Chemotherapie bestehend aus Oxaliplatin + Leucovorin + 5-Fluorouracil (FOLFOX).
Arzneimittel: Systemische Chemotherapie (FOLFOX)

mFOLFOX6 verabreicht an Tag 1 und zu Beginn jedes Zyklus alle 14 Tage: 85 oder 60 mg/m2 Oxaliplatin als 2-stündige intravenöse (IV) Infusion + 200 mg/m2 Leucovorin als 2-stündige IV-Infusion + 400 mg/m2 5 -Fluorouracil (5-FU) als IV-Bolus + 2,4 g/m2 5-FU als 46-stündige kontinuierliche IV-Infusion.

Die Behandlung mit dem biologischen Wirkstoff Bevacizumab wurde, sofern sie in der teilnehmenden Einrichtung zur Standardpraxis gehörte, nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes zugelassen.

Für den Fall, dass Leucovorin nicht verfügbar war, war die Anwendung von Levofolinsäure (dem aktiven S-Enantiomer) in der halben Dosis des racemischen Leucovorins, d. h. 100 mg/m2, akzeptabel.

Andere Namen:
  • mFOLFOX6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) an jedem Standort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
PFS, definiert unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als eine Zunahme der Summe der längsten Durchmesser von ≥ 20 % und eine absolute Zunahme der Summe der längsten Durchmesser von ≥ 5 mm oder das Erscheinungsbild einer neuen Läsion.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate
Tumoransprechrate pro Ansprechen Bewertungskriterien bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch CT: Vollständiges Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen, was bestätigt wird, wenn es durch zwei Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen festgestellt wird ; Partielles Ansprechen (PR) – >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis zum Studienabschluss bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirtex Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
  • Hauptermittler: Guy van Hazel, MD, Mount Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STX0206

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