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FOLFOX Plus SIR-SPHERES MICROSFERE vs FOLFOX da solo in pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale primario (SIRFLOX)

1 marzo 2019 aggiornato da: Sirtex Medical

Studio comparativo randomizzato di Folfox6m più microsfere Sir-Spheres® rispetto a Folfox6m da solo come trattamento di prima linea in pazienti con metastasi epatiche non resecabili da carcinoma colorettale primario

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato che valuterà l'effetto dell'aggiunta della radioterapia interna selettiva (SIRT), utilizzando le microsfere SIR-Spheres®, a un regime chemioterapico standard di FOLFOX come terapia di prima linea in pazienti con metastasi epatiche non resecabili da adenocarcinoma colorettale primario.

Il trattamento con l'agente biologico bevacizumab, se parte dello standard di cura presso le istituzioni partecipanti, è consentito all'interno di questo studio a discrezione dello sperimentatore curante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Health Service District
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • HOCA Gold Coast Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5012
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • John Fawkner Private Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • South Eastern Private
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Ringwood/Knox Private
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Public
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Mount Medical Centre
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
      • Antwerp, Belgio
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
      • Bornem, Belgio, 2880
        • Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
      • Gent, Belgio
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universiteits Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
      • Reet, Belgio, 2840
        • AZ Heilige Familie
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeau
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
      • Longjumeau, Francia, 91161
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
      • Paris, Francia, 7590
        • Hospital european Georges pompidou
      • Rennes Cedex, Francia
        • Centre Eugene Marquis
  • Germania
      • Altstadt, Germania, 84028
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Germania, 1335
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Germania
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Germania, 53123
        • Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
      • Bonn, Germania
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt, Germania, 6059
        • Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
      • Hamburg, Germania, 20367
        • Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
      • Hamburg, Germania
        • Universitastsklinikum Saarland
      • Holzkirch, Germania, 83607
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
      • Ingolstadt, Germania, 85049
        • Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Muenchen, Germania
        • Klinikum Bogenhausen
      • Muenchen, Germania
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Munchen, Germania
        • Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
      • Munchen, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Munchen, Germania
        • Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Velbert, Germania, 42551
        • Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
      • Weilheim, Germania
        • Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Centre
      • Petah Tiqva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • TA Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. die Bologna
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Newtown, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital
      • Palmerston, Nuova Zelanda
        • Palmerston North Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Florida International University College of Medicine Practice
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • Vanguard Health
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 80426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza TC inequivocabile e misurabile di metastasi epatiche non curabili mediante resezione chirurgica o ablazione locale.
  • Sono ammesse limitate metastasi extra-epatiche a livello polmonare e/o linfonodale (Polmone: 5 lesioni totali, < 1 cm, o 1 singola lesione fino a 1,7 cm; Linfonodi in una singola area anatomica (bacino, addome o torace) : qualsiasi numero, < 2 cm).
  • Adatto per entrambi i regimi di trattamento.
  • Non è consentita una precedente chemioterapia per carcinoma colorettale metastatico.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
  • Età 18 anni o più.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi senza alcun trattamento attivo.

Criteri di esclusione

  • Evidenza di ascite, cirrosi, ipertensione portale, coinvolgimento o trombosi del portale principale o del tumore venoso come determinato dalla valutazione clinica o radiologica.
  • Precedente radioterapia erogata all'addome superiore.
  • Malattia non maligna che renderebbe il paziente non idoneo al trattamento secondo il protocollo.
  • Neuropatia periferica > grado 1 (NCI-CTC).
  • Tossicità dose-limitante con precedente chemioterapia adiuvante con 5-FU o oxaliplatino.
  • Precedente chemioterapia non adiuvante per qualsiasi tumore maligno. La chemioterapia adiuvante per il cancro del colon-retto non è un criterio di esclusione a condizione che sia stata completata più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Altri tumori maligni attivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFOX6 + SIRT
Una singola iniezione di microsfere SIR-Spheres nel fegato più chemioterapia sistemica composta da Oxaliplatino + Leucovorin + 5-Fluorouracile (FOLFOX)
Dispositivo: Microsfere di ittrio-90 SIR-Spheres

Microsfere SIR-Spheres (microsfere in resina marcate con ittrio-90 [Y-90]), iniezione nell'arteria epatica somministrata il giorno 3 o 4 del ciclo 1.

mFOLFOX6 somministrato il giorno 1 e all'inizio di ogni ciclo ogni 14 giorni: 85 o 60 mg/m2 di oxaliplatino per infusione endovenosa (IV) di 2 ore + 200 mg/m2 di leucovorin per infusione EV di 2 ore + 400 mg/m2 5 -fluorouracile (5-FU) in bolo ev + 2,4 g/m2 di 5-FU in infusione endovenosa continua di 46 ore.

Il trattamento con l'agente biologico bevacizumab, se parte della pratica standard presso l'istituto partecipante, era consentito a discrezione dello sperimentatore curante.

Nel caso in cui il leucovorin non fosse disponibile, l'uso dell'acido levofolinico (l'enantiomero S attivo) era accettabile a metà della dose del leucovorin racemico, cioè 100 mg/m2.

Altri nomi:
  • mFOLFOX6m + SIRT
  • Microsfere SIR-Spheres Y-90
Comparatore attivo: mFOLFOX6
Chemioterapia sistemica composta da Oxaliplatino + Leucovorin + 5-Fluorouracile (FOLFOX).
Droga: Chemioterapia sistemica (FOLFOX)

mFOLFOX6 somministrato il giorno 1 e all'inizio di ogni ciclo ogni 14 giorni: 85 o 60 mg/m2 di oxaliplatino per infusione endovenosa (IV) di 2 ore + 200 mg/m2 di leucovorin per infusione EV di 2 ore + 400 mg/m2 5 -fluorouracile (5-FU) in bolo ev + 2,4 g/m2 di 5-FU in infusione endovenosa continua di 46 ore.

Il trattamento con l'agente biologico bevacizumab, se parte della pratica standard presso l'istituto partecipante, era consentito a discrezione dello sperimentatore curante.

Nel caso in cui il leucovorin non fosse disponibile, l'uso dell'acido levofolinico (l'enantiomero S attivo) era accettabile a metà della dose del leucovorin racemico, cioè 100 mg/m2.

Altri nomi:
  • mFOLFOX6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (PFS) in qualsiasi sito
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
PFS definita utilizzando Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), come un aumento della somma dei diametri più lunghi di ≥ 20% e un aumento assoluto della somma dei diametri più lunghi di ≥ 5 mm, o l'aspetto di una nuova lesione.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi
Tasso di risposta tumorale per criteri di valutazione della risposta Nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante TC: Risposta completa (CR) - Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio che è confermata se determinata da due osservazioni a distanza di almeno 4 settimane ; Risposta parziale (PR) - >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sirtex Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
  • Investigatore principale: Guy van Hazel, MD, Mount Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STX0206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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