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FOLFOX Plus SIR-SPHERES MICROSFERAS versus FOLFOX sozinho em pacientes com câncer colorretal primário (SIRFLOX)

1 de março de 2019 atualizado por: Sirtex Medical

Estudo comparativo randomizado de Folfox6m Plus Microesferas Sir-Spheres® Versus Folfox6m sozinho como tratamento de primeira linha em pacientes com metástases hepáticas irressecáveis ​​de carcinoma colorretal primário

Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado que avaliará o efeito da adição de terapia de radiação interna seletiva (SIRT), usando microesferas SIR-Spheres®, a um regime de quimioterapia padrão de FOLFOX como terapia de primeira linha em pacientes com metástases hepáticas irressecáveis de adenocarcinoma colorretal primário.

O tratamento com o agente biológico bevacizumabe, se fizer parte do padrão de atendimento nas instituições participantes, é permitido neste estudo a critério do investigador responsável pelo tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

530

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altstadt, Alemanha, 84028
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Alemanha, 1335
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Alemanha, 53123
        • Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
      • Bonn, Alemanha
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt, Alemanha, 6059
        • Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
      • Hamburg, Alemanha, 20367
        • Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitastsklinikum Saarland
      • Holzkirch, Alemanha, 83607
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
      • Ingolstadt, Alemanha, 85049
        • Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Muenchen, Alemanha
        • Klinikum Bogenhausen
      • Muenchen, Alemanha
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Munchen, Alemanha
        • Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
      • Munchen, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Munchen, Alemanha
        • Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Velbert, Alemanha, 42551
        • Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
      • Weilheim, Alemanha
        • Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Cairns Private Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast Health Service District
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • HOCA Gold Coast Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Austrália
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5012
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Austrália
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrália
        • Monash Medical Centre
      • Coburg, Victoria, Austrália, 3058
        • John Fawkner Private Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park, Victoria, Austrália, 3174
        • South Eastern Private
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
        • Ringwood/Knox Private
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
        • Maroondah Public
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6005
        • Mount Medical Centre
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
      • Antwerp, Bélgica
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
      • Bornem, Bélgica, 2880
        • Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
      • Gent, Bélgica
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universiteits Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
      • Reet, Bélgica, 2840
        • AZ Heilige Familie
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
  • Espanha
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Florida International University College of Medicine Practice
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • Vanguard Health
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 80426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeau
      • La Tronche, França, 38700
        • Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
      • Longjumeau, França, 91161
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Nice, França, 06202
        • Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
      • Paris, França, 7590
        • Hospital european Georges pompidou
      • Rennes Cedex, França
        • Centre Eugène Marquis
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Centre
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • TA Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • A.O.U. die Bologna
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Dunedin Hospital
      • Newtown, Nova Zelândia
        • Wellington Hospital
      • Palmerston, Nova Zelândia
        • Palmerston North Hospital
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de TC inequívoca e mensurável de metástases hepáticas que não são tratáveis ​​por ressecção cirúrgica ou ablação local.
  • Metástases extra-hepáticas limitadas no pulmão e/ou linfonodos são permitidas (Pulmão: 5 lesões no total, < 1 cm, ou 1 lesão única de até 1,7 cm; Nódulos linfáticos em uma única área anatômica (pelve, abdômen ou tórax) : qualquer número, < 2 cm).
  • Adequado para qualquer regime de tratamento.
  • Quimioterapia prévia para câncer colorretal metastático não é permitida.
  • Status de desempenho da OMS 0-1.
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses sem qualquer tratamento ativo.

Critério de exclusão

  • Evidência de ascite, cirrose, hipertensão portal, envolvimento de tumor venoso ou portal principal ou trombose, conforme determinado por avaliação clínica ou radiológica.
  • Radioterapia anterior realizada na parte superior do abdome.
  • Doença não maligna que tornaria o paciente inadequado para o tratamento de acordo com o protocolo.
  • Neuropatia periférica > grau 1 (NCI-CTC).
  • Toxicidade limitante da dose com quimioterapia adjuvante anterior com 5-FU ou oxaliplatina.
  • Quimioterapia não adjuvante anterior para qualquer malignidade. A quimioterapia adjuvante para câncer colorretal não é um critério de exclusão, desde que tenha sido concluída mais de 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Grávida ou amamentando.
  • Outra malignidade ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mFOLFOX6 + SIRT
Uma única injeção de microesferas SIR-Spheres no fígado mais quimioterapia sistêmica consistindo em Oxaliplatina + Leucovorina + 5-Fluorouracil (FOLFOX)
Dispositivo: SIR-Spheres microesferas de ítrio-90

Microesferas SIR-Spheres (microesferas de resina marcadas com ítrio-90 [Y-90]), injeção na artéria hepática administrada no dia 3 ou 4 do ciclo 1.

mFOLFOX6 administrado no Dia 1 e no início de cada ciclo a cada 14 dias: 85 ou 60 mg/m2 de oxaliplatina por infusão intravenosa (IV) de 2 horas + 200 mg/m2 leucovorina por infusão IV de 2 horas + 400 mg/m2 5 -fluorouracil (5-FU) por bolus IV + 2,4 g/m2 5-FU por infusão IV contínua de 46 horas.

O tratamento com o agente biológico bevacizumab, se parte da prática padrão na instituição participante, foi permitido a critério do investigador responsável pelo tratamento.

Caso a leucovorina não estivesse disponível, o uso de ácido levofolínico (o enantiômero S ativo) era aceitável na metade da dose da leucovorina racêmica, ou seja, 100 mg/m2.

Outros nomes:
  • mFOLFOX6m + SIRT
  • Microesferas SIR-Spheres Y-90
Comparador Ativo: mFOLFOX6
Quimioterapia sistêmica composta por Oxaliplatina + Leucovorina + 5-Fluorouracil (FOLFOX).
Medicamento: Quimioterapia Sistêmica (FOLFOX)

mFOLFOX6 administrado no Dia 1 e no início de cada ciclo a cada 14 dias: 85 ou 60 mg/m2 de oxaliplatina por infusão intravenosa (IV) de 2 horas + 200 mg/m2 leucovorina por infusão IV de 2 horas + 400 mg/m2 5 -fluorouracil (5-FU) por bolus IV + 2,4 g/m2 5-FU por infusão IV contínua de 46 horas.

O tratamento com o agente biológico bevacizumab, se parte da prática padrão na instituição participante, foi permitido a critério do investigador responsável pelo tratamento.

Caso a leucovorina não estivesse disponível, o uso de ácido levofolínico (o enantiômero S ativo) era aceitável na metade da dose da leucovorina racêmica, ou seja, 100 mg/m2.

Outros nomes:
  • mFOLFOX6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em qualquer local
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
PFS definido usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento na soma dos diâmetros maiores de ≥ 20% e um aumento absoluto na soma dos diâmetros maiores de ≥ 5 mm, ou a aparência de uma nova lesão.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 60 meses
Taxa de resposta tumoral por critério de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliadas por TC: Resposta completa (CR) - desaparecimento de todas as lesões-alvo que é confirmado se determinado por duas observações com pelo menos 4 semanas de intervalo ; Resposta Parcial (RP) - >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Até a conclusão do estudo, até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sirtex Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
  • Investigador principal: Guy van Hazel, MD, Mount Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STX0206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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