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FOLFOX Plus SIR-SPHERES MICROSPHERES 대 FOLFOX 단독 요법이 원발성 결장직장암으로 인한 간 메츠 환자에서 (SIRFLOX)

2019년 3월 1일 업데이트: Sirtex Medical

원발성 결장직장암으로 인한 절제 불가능한 간 전이 환자의 1차 치료로서 Folfox6m 플러스 Sir-Spheres® 마이크로스피어 대 Folfox6m 단독의 무작위 비교 연구

이 연구는 절제 불가능한 간 전이 환자의 1차 요법으로 FOLFOX의 표준 화학 요법에 SIR-Spheres microspheres®를 사용하는 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)을 추가하는 효과를 평가할 무작위 다기관 시험입니다. 원발성 결장직장 선암종에서.

생물학적 제제 베바시주맙을 사용한 치료는 참여 기관에서 표준 치료의 일부인 경우 치료하는 조사자의 재량에 따라 이 연구 내에서 허용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

530

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
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      • Christchurch, 뉴질랜드
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        • Dunedin Hospital
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      • Bonn, 독일
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        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
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      • Hamburg, 독일, 20367
        • Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
      • Hamburg, 독일
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      • Holzkirch, 독일, 83607
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
      • Ingolstadt, 독일, 85049
        • Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, 독일, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Marburg, 독일, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Muenchen, 독일
        • Klinikum Bogenhausen
      • Muenchen, 독일
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Munchen, 독일
        • Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
      • Munchen, 독일
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Munchen, 독일
        • Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Velbert, 독일, 42551
        • Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
      • Weilheim, 독일
        • Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr
  • 미국
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      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
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        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, 미국, 80426
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        • Adventist Hinsdale Hospital
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
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      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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        • Holy Name Hospital
    • New York
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        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
      • Antwerp, 벨기에
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
      • Bornem, 벨기에, 2880
        • Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
      • Gent, 벨기에
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universiteits Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liege, 벨기에
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
      • Reet, 벨기에, 2840
        • AZ Heilige Familie
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 스페인
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Centre
      • Petah Tiqva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • TA Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • A.O.U. die Bologna
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeau
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
      • Longjumeau, 프랑스, 91161
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
      • Paris, 프랑스, 7590
        • Hospital european Georges pompidou
      • Rennes Cedex, 프랑스
        • Centre Eugene Marquis
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, 호주
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St. George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns Private Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast Health Service District
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • HOCA Gold Coast Centre
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, 호주
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, 호주
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5012
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, 호주
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, 호주
        • Monash Medical Centre
      • Coburg, Victoria, 호주, 3058
        • John Fawkner Private Hospital
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park, Victoria, 호주, 3174
        • South Eastern Private
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood, Victoria, 호주, 3135
        • Ringwood/Knox Private
      • Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
        • Maroondah Public
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • Mount Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과적 절제 또는 국소 절제로 치료할 수 없는 간 전이의 명백하고 측정 가능한 CT 증거.
  • 폐 및/또는 림프절의 제한된 간외 전이가 허용됩니다(폐: 총 5개의 병변, < 1cm 또는 최대 1.7cm의 단일 병변 1개, 단일 해부학적 영역(골반, 복부 또는 가슴)의 림프 결절 : 임의의 수, < 2cm).
  • 치료 요법에 적합합니다.
  • 전이성 대장암에 대한 사전 화학요법은 허용되지 않습니다.
  • WHO 성능 상태 0-1.
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
  • 18세 이상.
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 적극적인 치료 없이 최소 3개월의 기대 수명.

제외 기준

  • 복수, 간경변, 문맥 고혈압, 주요 문맥 또는 정맥 종양 침범 또는 임상적 또는 방사선학적 평가에 의해 결정된 혈전증의 증거.
  • 이전의 방사선 요법이 상복부에 전달되었습니다.
  • 프로토콜에 따른 치료에 환자를 부적합하게 만드는 비악성 질환.
  • 말초 신경병증 > 1등급(NCI-CTC).
  • 이전 보조제 5-FU 또는 옥살리플라틴 화학요법의 용량 제한 독성.
  • 모든 악성 종양에 대한 사전 비보조 화학 요법. 결장직장암에 대한 보조 화학요법은 연구 시작 전 6개월 이상 완료되었다면 제외 기준이 아닙니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 기타 활동성 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFOX6 + SIRT
SIR-Spheres 마이크로스피어를 간으로 한 번 주입하고 Oxaliplatin + Leucovorin + 5-Fluorouracil(FOLFOX)로 구성된 전신 화학 요법
장치: SIR-Spheres 이트륨-90 마이크로스피어

SIR-Spheres 미세구(이트륨-90[Y-90] 표지된 수지 미세구), 주기 1의 3일 또는 4일에 간동맥 주사 투여.

1일째 및 매 14일마다 각 주기 시작 시 mFOLFOX6 투여: 85 또는 60 mg/m2 옥살리플라틴 2시간 정맥내(IV) 주입 + 200 mg/m2 류코보린 2시간 IV 주입 + 400 mg/m2 5 - IV 볼루스에 의한 플루오로우라실(5-FU) + 46시간 연속 IV 주입에 의한 2.4g/m2 5-FU.

참여 기관에서 표준 관행의 일부인 경우 생물학적 제제 베바시주맙을 사용한 치료는 치료하는 조사자의 재량에 따라 허용되었습니다.

류코보린을 사용할 수 없는 경우 레보폴린산(활성 S 거울상 이성질체)의 사용은 라세미 류코보린 용량의 절반, 즉 100mg/m2에서 허용됩니다.

다른 이름들:
  • mFOLFOX6m + SIRT
  • SIR-Spheres Y-90 마이크로스피어
활성 비교기: mFOLFOX6
Oxaliplatin + Leucovorin + 5-Fluorouracil(FOLFOX)로 구성된 전신 화학 요법.
의약품: 전신 화학요법(FOLFOX)

1일째 및 매 14일마다 각 주기 시작 시 mFOLFOX6 투여: 85 또는 60 mg/m2 옥살리플라틴 2시간 정맥내(IV) 주입 + 200 mg/m2 류코보린 2시간 IV 주입 + 400 mg/m2 5 - IV 볼루스에 의한 플루오로우라실(5-FU) + 46시간 연속 IV 주입에 의한 2.4g/m2 5-FU.

참여 기관에서 표준 관행의 일부인 경우 생물학적 제제 베바시주맙을 사용한 치료는 치료하는 조사자의 재량에 따라 허용되었습니다.

류코보린을 사용할 수 없는 경우 레보폴린산(활성 S 거울상 이성질체)의 사용은 라세미 류코보린 용량의 절반, 즉 100mg/m2에서 허용됩니다.

다른 이름들:
  • mFOLFOX6

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 부위에서 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 정의된 PFS는 가장 긴 직경의 합이 ≥ 20% 증가하고 ≥ 5mm인 가장 긴 직경의 합이 절대적으로 증가하거나 외관이 새로운 병변의.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 완료까지 최대 60개월
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 종양 반응률(RECIST v1.0) 및 CT로 평가: 완전 반응(CR) - 4주 이상 간격을 둔 2회 관찰에 의해 결정되는 경우 확인된 모든 표적 병변의 소실 ; 부분 반응(PR) - 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
연구 완료까지 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sirtex Medical

수사관

  • 수석 연구원: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
  • 수석 연구원: Guy van Hazel, MD, Mount Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STX0206

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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