Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFOX Plus SIR-SPHERES MICROSPHERES по сравнению с монотерапией FOLFOX у пациентов с метастазами печени от первичного колоректального рака (SIRFLOX)

1 марта 2019 г. обновлено: Sirtex Medical

Рандомизированное сравнительное исследование микросфер Folfox6m Plus Sir-Spheres® по сравнению с монотерапией Folfox6m в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельными метастазами в печень от первичной колоректальной карциномы

Это рандомизированное многоцентровое исследование, в котором будет оцениваться эффект добавления селективной внутренней лучевой терапии (SIRT) с использованием микросфер SIR-Spheres® к стандартной схеме химиотерапии FOLFOX в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельными метастазами в печень. от первичной колоректальной аденокарциномы.

Лечение биологическим агентом бевацизумабом, если оно является частью стандарта лечения в участвующих учреждениях, разрешено в рамках данного исследования по усмотрению лечащего исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

530

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Cairns Private Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast Health Service District
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • HOCA Gold Coast Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Австралия
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5012
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Австралия
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • Coburg, Victoria, Австралия, 3058
        • John Fawkner Private Hospital
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park, Victoria, Австралия, 3174
        • South Eastern Private
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
        • Ringwood/Knox Private
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • Maroondah Public
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6005
        • Mount Medical Centre
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
      • Antwerp, Бельгия
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
      • Bornem, Бельгия, 2880
        • Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
      • Brussels, Бельгия
        • Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
      • Gent, Бельгия
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universiteits Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
      • Reet, Бельгия, 2840
        • AZ Heilige Familie
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
  • Германия
      • Altstadt, Германия, 84028
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Германия, 1335
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Германия
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Германия, 53123
        • Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
      • Bonn, Германия
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt, Германия, 6059
        • Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
      • Hamburg, Германия, 20367
        • Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
      • Hamburg, Германия
        • Universitastsklinikum Saarland
      • Holzkirch, Германия, 83607
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
      • Ingolstadt, Германия, 85049
        • Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Германия, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Muenchen, Германия
        • Klinikum Bogenhausen
      • Muenchen, Германия
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Munchen, Германия
        • Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
      • Munchen, Германия
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Munchen, Германия
        • Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Velbert, Германия, 42551
        • Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
      • Weilheim, Германия
        • Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Centre
      • Petah Tiqva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • TA Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O.U. die Bologna
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • University of Auckland
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Dunedin Hospital
      • Newtown, Новая Зеландия
        • Wellington Hospital
      • Palmerston, Новая Зеландия
        • Palmerston North Hospital
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Florida International University College of Medicine Practice
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60402
        • Vanguard Health
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 80426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeau
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
      • Longjumeau, Франция, 91161
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Nice, Франция, 06202
        • Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
      • Paris, Франция, 7590
        • Hospital european Georges pompidou
      • Rennes Cedex, Франция
        • Centre Eugene Marquis
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недвусмысленные и поддающиеся измерению КТ-признаки метастазов в печени, которые не поддаются хирургической резекции или местной абляции.
  • Допускаются ограниченные внепеченочные метастазы в легкие и/или лимфатические узлы (легкие: всего 5 поражений размером < 1 см или 1 единичное поражение до 1,7 см; лимфатические узлы в одной анатомической области (таз, живот или грудная клетка) : любое число, < 2 см).
  • Подходит для любой схемы лечения.
  • Предварительная химиотерапия по поводу метастатического колоректального рака не допускается.
  • Статус производительности ВОЗ 0-1.
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев без какого-либо активного лечения.

Критерий исключения

  • Признаки асцита, цирроза печени, портальной гипертензии, вовлечения основной портальной или венозной опухоли или тромбоза по данным клинической или рентгенологической оценки.
  • Предыдущая лучевая терапия проводилась на верхнюю часть живота.
  • Незлокачественное заболевание, которое сделало бы пациента непригодным для лечения в соответствии с протоколом.
  • Периферическая невропатия > 1 степени (NCI-CTC).
  • Дозолимитирующая токсичность при предшествующей адъювантной химиотерапии 5-ФУ или оксалиплатином.
  • Предшествующая неадъювантная химиотерапия любого злокачественного новообразования. Адъювантная химиотерапия колоректального рака не является критерием исключения при условии, что она была завершена более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Другое активное злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mFOLFOX6 + СИРТ
Однократная инъекция микросфер SIR-Spheres в печень плюс системная химиотерапия, состоящая из оксалиплатина + лейковорина + 5-фторурацила (FOLFOX)
Устройство: SIR-Spheres микросферы иттрия-90

Микросферы SIR-Spheres (микросферы смолы, меченные иттрием-90 [Y-90]), инъекции в печеночную артерию, вводимые на 3 или 4 день цикла 1.

mFOLFOX6, вводимый в 1-й день и в начале каждого цикла каждые 14 дней: 85 или 60 мг/м2 оксалиплатина в виде 2-часовой внутривенной (в/в) инфузии + 200 мг/м2 лейковорина в виде 2-часовой в/в инфузии + 400 мг/м2 5 -фторурацил (5-ФУ) внутривенно болюсно + 2,4 г/м2 5-ФУ путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 46 часов.

Лечение биологическим агентом бевацизумабом, если оно является частью стандартной практики в участвующем учреждении, разрешалось по усмотрению лечащего исследователя.

В случае отсутствия лейковорина приемлемо использование левофолиновой кислоты (активный энантиомер S) в половине дозы рацемического лейковорина, т.е. 100 мг/м2.

Другие имена:
  • mFOLFOX6m + СИРТ
  • Микросферы SIR-Spheres Y-90
Активный компаратор: mFOLFOX6
Системная химиотерапия, состоящая из оксалиплатина + лейковорина + 5-фторурацила (FOLFOX).
Лекарство: Системная химиотерапия (FOLFOX)

mFOLFOX6, вводимый в 1-й день и в начале каждого цикла каждые 14 дней: 85 или 60 мг/м2 оксалиплатина в виде 2-часовой внутривенной (в/в) инфузии + 200 мг/м2 лейковорина в виде 2-часовой в/в инфузии + 400 мг/м2 5 -фторурацил (5-ФУ) внутривенно болюсно + 2,4 г/м2 5-ФУ путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 46 часов.

Лечение биологическим агентом бевацизумабом, если оно является частью стандартной практики в участвующем учреждении, разрешалось по усмотрению лечащего исследователя.

В случае отсутствия лейковорина приемлемо использование левофолиновой кислоты (активный энантиомер S) в половине дозы рацемического лейковорина, т.е. 100 мг/м2.

Другие имена:
  • mFOLFOX6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) на любом сайте
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
ВБП определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение суммы самых длинных диаметров на ≥ 20% и абсолютное увеличение суммы самых длинных диаметров на ≥ 5 мм или появление нового поражения.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим ответом
Временное ограничение: По завершении обучения, до 60 месяцев
Частота ответа опухоли по критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценивается с помощью КТ: Полный ответ (CR) - исчезновение всех целевых поражений, которое подтверждается, если определяется двумя наблюдениями с интервалом не менее 4 недель. ; Частичный ответ (PR) - >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; Общий ответ (OR) = CR + PR.
По завершении обучения, до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sirtex Medical

Следователи

  • Главный следователь: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
  • Главный следователь: Guy van Hazel, MD, Mount Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STX0206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться