急性片頭痛の治療におけるNP101パッチの有効性と忍容性 (NP101-007)
2016年2月2日 更新者：NuPathe Inc.
急性片頭痛の治療におけるスマトリプタン イオン導入経皮パッチである NP101 の有効性と忍容性：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、NP101 の有効性と忍容性をプラセボ イオン導入経皮パッチと比較するための無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照デザインでした。 この研究の主な目的は、パッチの活性化後 2 時間で頭痛の痛みがなくなった被験者の割合を評価することでした。
主な副次的な目的は次のとおりです。
- パッチの有効化後 2 時間で吐き気がなくなった被験者の割合。
- パッチを適用してから 2 時間後に羞明がなくなった被験者の割合。
- パッチを適用してから 2 時間後に音声恐怖症がなくなった被験者の割合。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、1 つの片頭痛をスタディ パッチで治療するまで、または無作為化の 2 か月後まで、いずれか早い方までスタディに留まりました。
片頭痛の間、被験者は 4 段階のスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) を使用して、片頭痛研究日誌でベースラインの頭痛の痛みの重症度を評価し、スコアが2 または 3 (つまり、片頭痛の認定)。
頭痛の重症度に加えて、被験者は前兆、吐き気、音恐怖症、光恐怖症の有無、頭痛の場所（片側性または両側性）、動きに伴って頭痛が増加するかどうかも記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
530
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Newport Beach、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Santa Monica、California、アメリカ
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
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Sunrise、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Mount Vernon、New York、アメリカ
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Plainview、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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West Chester、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は成人の男性または女性で、年齢は 18 歳から 65 歳です。
- -被験者は、ICDH-IIで定義されているように、前兆の有無にかかわらず片頭痛の診断を受けており、診断は50歳より前に行われました。
- 被験者は通常、片頭痛の発作中に中等度から重度の頭痛を経験します。
- -被験者には少なくとも1年間の片頭痛の病歴があります。
- 被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、検査プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断されます。
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時および無作為化前の妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -被験者は陰性の薬物スクリーニングを受けている必要があります。
- 被験者は、英語またはスペイン語の被験者情報資料を読んで理解できる必要があります。 練習用パッチを正しく適用し、対象となるすべての手順を実行し、IRB が承認した IC 契約に自発的に署名して日付を記入することができます。
- 対象者のパッチ適用部位 (上腕) には、比較的毛髪がなく、傷跡、入れ墨、引っかき傷、あざがなく、許容できるパッチ適用部位があります。
除外基準:
- -被験者は、予防的抗片頭痛治療による治療または用量の開始、停止、または変更を計画している、または計画している 被験者の研究無作為化日の3か月前から最終訪問まで。
- -被験者は、次のいずれかの治療または投与量を開始、停止、または変更する予定があるか、または変更する予定です 被験者の研究無作為化日の前3か月以内 最終訪問：抗不安薬、リチウムおよびその他の気分安定薬、催眠薬または抗精神病薬。
- -被験者は、無作為化前の3か月のいずれかで、月に1回未満または月に6回を超える片頭痛、または月に15日以上の頭痛がありました。
- -被験者は、研究への参加を禁忌とする心血管疾患が疑われるか確認されています。
- 被験者は、てんかんまたは発作閾値の低下に関連する状態の病歴があります。
- 被験者はレイノー病を患っています。
- -被験者は脳底または片麻痺の片頭痛の病歴があります。
- 被験者は現在、DSM IV R に従って大うつ病性障害と診断されています。
- -被験者には、薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴（1年以内）または現在の証拠があります。
- -被験者はセロトニンアゴニスト（トリプタン）の使用を中止することを望んでいません, 研究パッチを除いて, 最終訪問まで.
- -被験者はSSRI、SNRI、TCA、MAOI、またはセントジョンズワートを含む製剤をスクリーニング前の1か月以内に服用している、および/または研究中にこれらの薬のいずれかを開始する予定です。
- -被験者は、最終訪問までのPD-5阻害剤の使用を中止することを望んでいません。
- -被験者は、無作為化前の7日以内に麦角薬を服用した、および/または最終訪問まで使用を中止したくない.
- -被験者は、研究パッチのいずれかの成分に対して重大なアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
- -被験者は、湿疹、乾癬、黒色腫、または接触性皮膚炎を含む全身の皮膚刺激または疾患を患っています。
- -被験者は臨床的に重大な異常な検査パラメータ、バイタルサイン、またはECGパラメータを持っています。
- -被験者はB型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性であることが知られています。
- -被験者は、実験結果に基づいて肝機能障害を持っているか、治験責任医師の意見では、被験者の病歴、身体検査またはその他の臨床検査で肝機能障害が示唆されます。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある場合は、研究中および投与後30日間、効果的な避妊法を使用していない、または使用したくない女性被験者。
- 被験者はスマトリプタンに反応しなかったという既知の病歴があります。
- -被験者はスクリーニングから30日以内に臨床研究に参加したか、別の臨床研究に参加する予定です。
- -被験者は以前にNP101-007に登録されています
- -被験者は電気的に敏感であるか、電気的に敏感なサポートシステム（ペースメーカーなど）を持っている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマトリプタン
NP101 - スマトリプタンイオン導入経皮パッチ
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スマトリプタンイオン導入経皮パッチ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ イオン導入経皮パッチ
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NP101 プラセボイオン導入経皮貼付剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2時間で無痛
時間枠：パッチの有効化から 2 時間後
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パッチの有効化から 2 時間後に頭痛の重症度スコアがゼロ (0) に等しく、2 時間の評価の前にレスキュー薬を受けていなかった被験者。
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パッチの有効化から 2 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2時間で無料のPhotophobia
時間枠：パッチの有効化から 2 時間後
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羞明がなく、2時間の評価の前にレスキュー薬を受けていなかった被験者。
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パッチの有効化から 2 時間後
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2時間で音声恐怖症無料
時間枠：パッチの有効化から 2 時間後
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音恐怖症がなく、2 時間の評価の前にレスキュー薬を受けていない被験者。
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パッチの有効化から 2 時間後
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2時間で吐き気ゼロ
時間枠：パッチの有効化から 2 時間後
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吐き気がなく、2時間の評価の前にレスキュー薬を受けていなかった被験者の数。
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パッチの有効化から 2 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Pierce, MD、NuPathe Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROT-15-NP101-007
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